Noviform 10 mg tabletta 30x

89/41/09

31494/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Noviform 10 mg tabletta

Noviform 20 mg tabletta

fozinopril nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Noviform és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Noviform szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Noviform tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Noviform tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVIFORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszerének neve: Noviform 10 mg tabletta vagy Noviform 20 mg tabletta. A Noviform az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)–gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A fozinopril alkalmazása magasvérnyomás és szívelégtelenség kezelésére javallt, monoterápiaként vagy más gyógyszerekkel együtt kombinálva.

2.    TUDNIVALÓK A NOVIFORM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Noviform tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (fozinopril) vagy a Noviform egyéb összetevőjére, vagy bármely más ACE-gátlóra.

-    ha megmagyarázhatatlan allergiában szenved, ha korábbi ACE-gátló kezelés (pl. kaptopril, enalapril kezelések) során allergiás reakció lépett fel Önnél (arca, ajkai, nyelve és/vagy torka megdagadt.

-    ha Ön ún. örökletes angioneurotikus ödémában szenved.

-    ha Ön több mint három 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Noviform tablettát/ lásd a “Terhesség” című részt.)

A Noviform fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    vesebetegség esetén, beleértve a veseartériák betegségét (artéria renális sztenózis) vagy ha Ön vesedialízis alatt áll;

·    ha olyan kezelés alatt áll, melynek során a véréből egy gép távolítja el a koleszterint;

·    ha Ön ún. deszenzibilizáló kezelés alatt áll (melynek célja pl. a darázs- vagy méhcsípésre adott allergiás válasz csökkentése);

·    ha Ön cukorbetegségben szenved;

·    ha Ön ún. kollagén vaszkuláris betegségben szenved, pl. reumatoid artritisz, SLE (szisztémás lupusz eritematózus);

·    ha Ön a következő szívbetegségekben szenved: szívbillentyű szűkület, szívizom gyengeség (ún. kardiomiopátia), szívkoszorúér betegség, agyi érbetegség;

·    ha alacsony a vérének a nátrium tartalma;

·    ha vérének mennyisége csökkent (vérnyomás csökkenés a folyadékvesztés miatt);

·    ha alacsony sótartalmú diétán van;

·    ha májbetegségben szenved

·    ha csökken a szervezetének a víztartalma (dehidráció), pl. ha nemrégiben súlyos hasmenés vagy hányás lépett fel Önnél.

·    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Noviform szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:

·    egyéb gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, elsősorban

„vízhajtók” (pl. amilorid, spironolakton, triamteren)

béta-blokkolók (pl. propranolol, atenolol vagy szotalol)

kalcium-antagonisták (pl. verapamil vagy methildopa) esetében.

·    káliumtartalmú sópótlók, káliumpótló készítmények vagy heparin, mivel a fozinopril emelheti a káliumszintet.

·    fájdalomcsillapítók, úgymint indometacin, ibuprofen vagy aszpirin, mivel a fozinopril hatékonysága csökkenhet.

·    glicerin-trinitrát és egyéb nitrát származékok.

·    allopurinol.

·    értágítók, pl. minoxidil.

·    antidiabetikumok (inzulin vagy orális antidiabetikumok, pl. tolbutamid).

·    lítium, mivel a lítiumszint nőhet.

·    antacidumok (gyomorpanaszok enyhítésére), mivel a fozinopril hatékonysága csökkenhet. A fozinopril és az antacidum bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

·    triciklusos antidepresszánsok, pl. amitriptilin vagy dozulepin, illetve antipszichotikumok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott szerek), pl. flupentixol.

·    immunoszuppresszánsok (csökkentik a test természetes védekezőképességét), pl ciklosporin, citosztatikumok, budezonid vagy prokainamid.

·    gyógyszerek, úgymint szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin és bizonyos megfázás, köhögés elleni vagy az influenza tüneteinek enyhítésére alkalmazott készítmények.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön gyógyszere szédülékenységet, alacsony vérnyomást, vagy vertigot (forgó jellegű szédülés) okozhat. Amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Noviform tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Noviform tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Noviform tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Noviform alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Fontos információk a Noviform egyes összetevőiről:

A készítmény 146 mg laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb figyelmeztetések

·    Amennyiben műtét és érzéstelenítés (anesztézia, beleértve a fogászatit is) előtt áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Ön Noviform tablettát szed.

A Noviform egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NOVIFORM TABLETTÁT?

A Noviform-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettá(ka)t naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időpontban egy pohár vízzel vegye be.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

A szokásos adag naponta egyszer 10 mg. Orvosa, amennyiben szükségesnek tartja, megváltoztathatja az adagot maximum napi 40 mg-ra.

A fozinopril önmagában vagy diuretikummal (vízhajtó) vagy digitálisszal (szívglikozid) kombinációban is szedhető. Ha Ön már szed diuretikumot, orvosa csökkentheti vagy néhány napra fel is függesztheti annak adagolását mielőtt a Noviform-kezelést megkezdi Önnél.

Esetenként szükségessé válhat a kezelés kórházban történő beállítása.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 éves kor alatt): a Noviform alkalmazása nem javallt.

Orvosa megfigyelés alatt tarthatja Önt, amikor először elkezdi szedni a Noviform-ot. Vizelet- és vérvizsgálatot végeztethet Önnél.

Ha az előírtnál több Noviform tablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be egyszerre vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vett be valamennyi tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy orvosát. A túladagolás tünetei lehetnek a vérnyomás csökkenés miatt kialakuló gyengeség vagy szédülés, fokozott légzés (hiperventilláció), szívdobogás-érzés vagy szívritmus változás, szorongás és köhögés.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz a gyógyszer dobozát, illetve a maradék tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Noviform tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, tegye meg, amint az eszébe jut, hacsak nincs itt az ideje következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Noviform is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő tüneteket észleli, hagyja abba a Noviform szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    Allergiás reakció: az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata illetve nehézlégzés vagy nehezített nyelés.

Ez egy nagyon súlyos, de nagyon ritkán előforduló mellékhatás. Azonnal orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások:

·    köhögés

·    szédülés, gyengeség

·    felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, mely gyengeséget vagy szédülést okozhat

·    hányinger, hányás, hasmenés

·    kiütés, bőrgyulladás

·    fejfájás

·    szapora szívverés vagy mellkasi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatás:

·    kifejezett izzadás, láz, orrfolyás vagy orrviszketés, arcüreggyulladás, hörgőgyulladás (produktív köhögéssel), szájszárazság

·    viszketés, csalánkiütés

·    nehézlégzés

·    fehérjevizelés

·    izomfájdalom

·    haspuffadás, székrekedés

·    tűszúrásszerű bizsergő érzés

·    depresszió, zavartság

·    aluszékonyság vagy alvási zavarok

·    angina, szívdobogás-érzés vagy szívritmus változás

·    kéz- és lábdagadás

·    testsúlynövekedés

·    szívroham vagy szélütés (sztrók)

·    veseműködési zavarok

·    hátfájás

·    a vörösvértestek számának csökkenése, a vér káliumszintjének növekedése

·    étvágycsökkenés, az ízérzés megváltozása

·    bágyadtság

·    szexuális zavarok

·    köszvény

·    látási zavarok, fülfájás, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

·    magas vérnyomás

·    sokk.

Egyéb ritka mellékhatások:

·    rekedtség/gégegyulladás

·    beszédzavarok (a megfelelő szavak kiválasztásának nehézsége beszéd, olvasás vagy írás közben)

·    hasnyálmirigy-gyulladás

·    mandula- vagy nyelvdagadás miatt kialakuló nyelési nehézség

·    végtaggyengeség, izületi gyulladás

·    vérképzési zavar, mely jelentkezhet lázként vagy hidegrázásként, torokfájásként, száj- vagy torokfekély formájában, az alacsony vérsejtszámban, mely szokatlan fáradékonyságot vagy gyengeséget, szokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat

·    prosztata problémák

·    hasi fájdalom és duzzanat

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    bőrpír, vérzési zavarok, orrvérzés

·    perifériás érbetegség (az artériák betegsége)

·    memóriazavarok, tájékozódási zavarok

·    tüdőgyulladás, keringési pangás a tüdőben.

Nagyon ritka mellékhatások:

·    májműködési zavarok.

Egy olyan betegséget jelentettek, mely lázat, érgyulladást (vérerek gyulladása), izomfájdalmat, izületi fájdalmat/izületi gyulladást, vérképzési zavarokat, kiütést, fényérzékenységet és egyéb bőrproblémákat okozhat.

Tájékoztassa orvosát, ha felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli.

A fozinopril befolyásolhatja a vér- és vizeletvizsgálatok eredményét.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NOVIFORM TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Noviform tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Noviform tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a fozinopril-nátrium. 10 mg és 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, povidon K-30, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, glicerindibehenát.

Milyen a Noviform tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Noviform 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „F” és „10” jelölés látható.

A tabletta egyenlő részekre osztható.

Noviform 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, hosszúkás alakú tabletta, melynek egyik oldalán „93”, a másikon „7223” mélynyomású jelölés látható.

Kiszerelések: 14 20, 28, 30, 50, 56, 84 vagy 100 db tabletta vagy 20×20 db tabletta átlátszó vagy fehér-átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártók

TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampton Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Egyesült Királyság

TEVA UK Limited, Leeds Business Park, 18 Bruntcliffe Way, Morley, Leeds West Yorkshire LS27 OLS, Egyesült Királyság

OY Galena Limited Sammonkafu 10, PO Box 1450, 70500 Kuopio, Finnország

Pharmachemie BV., Swensweg 5., P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország

OGYI-T-10251/01-02

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 9.