Norvasc 5 mg tabletta 30x

OGYI/29499/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Norvasc 5 mg tabletta

Norvasc 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Norvasc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Norvasc szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Norvasc-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Norvasc-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Norvasc a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-görcs (angina pectoris) kezelésére javallt.

Magas vérnyomásos betegekben a Norvasc az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél a Norvasc javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem alkalmazható az angina eredetű mellkasi fájdalom azonnali enyhítésére!

2.    TUDNIVALÓK A NORVASC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Norvasc-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, egyéb dihidropiridin származékokra vagy a Norvasc egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.

-    ha vérnyomása súlyosan alacsony.

-    ha Önnél keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel.

-    ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott, például súlyos főütőér (aorta) szűkület áll fenn.

-    ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

A Norvasc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön szívelégtelenségben szenved. A szívelégtelenség tünetei lehetnek: boka- és lábszárduzzanat, éjszakai vizeletürítés vagy a nyugalomban vagy terhelésre jelentkező nehézlégzés.

-    ha Önnek májkárosodása van.

Ha a fent felsorolt kórképek valamelyikében szenved, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-    idős korban.

-    gyermekeknél. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves fiúknál és lányoknál vizsgálták. A Norvasc-ot 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. További információért, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén az amlodipin biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:

-    a májenzimek működését befolyásoló (például eritromicin, diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, rifampicin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek illetve az orbáncfű,

-    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Norvasc-kal, illetve egymás hatását megváltoztathatják.

A Norvasc egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. Az Norvasc szedése során ne fogyasszon graipefruitot vagy grapefruit-ból készült italt, mert ez fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség, szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos az előny/kockázat igen szigorú egyedi mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról. Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön terhes, terhes szeretne lenni, vagy szoptat. Szükség esetén orvosa egyéb gyógyszert ír fel Önnek.

Fogamzóképes korú nők alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amlodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. A kezelés alatt jelentkező szédülés, fejfájás, fáradtság vagy hányinger hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NORVASC-OT?

A Norvasc-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Semmiképp se vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előírt Önnek.

A készítmény szokásos kezdő adagja felnőtteknek 5 mg naponta egyszer, ami szükség esetén napi

10 mg-ra növelhető.

·    A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

·    A készítmény étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

·    A legjobb, ha folyamatos szedés mellett minden nap ugyanabban az időben veszi be gyógyszerét.

A készítmény csökkent májfunkciójú betegeknek a szokásosnál kisebb adagban adható.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegek és vesebetegek kezelése során a felnőttek kezelésére javasolt szokásos adagok adhatók. Idős betegeknél a dózis emelésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknek (6-17 éves) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

2,5 mg-os tabletta jelenleg nem érhető el. 2,5 mg-os adag az 5 mg-os Norvasc tabletta felezésével nem nyerhető ki.

Ha az előírtnál több Norvasc-ot vett be

Túl sok tabletta bevétele rosszullétet okozhat, sőt életveszélyes következményekkel járhat, különösen a tartós vérnyomáscsökkenés miatt. Amennyiben túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Norvasc-ot

Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, pótolja azt, amint lehetősége van rá. Amennyiben a következő adag bevételének ideje közel van, akkor ne pótolja az elmulasztott adagot, hanem vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Norvasc szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Norvasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvasc-kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori (100 betegből 1-10-et érintő) mellékhatások

·    aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén),

·    az arc kipirulása,

·    hasi fájdalom, hányinger,

·    bokaduzzanat,

·    ödéma, fáradékonyság,

·    szívdobogásérzés.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érintő) mellékhatások

·    álmatlanság, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió,

·    remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, csökkent tapintási érzékenység, érzészavarok,

·    látászavarok (kettőslátás),

·    fülcsengés,

·    alacsony vérnyomás,

·    nehézlégzés, tüsszögés/orrfolyás,

·    hányás, emésztési zavarok (diszpepszia), bélműködési zavarok (hasmenés és székrekedés), szájszárazság,

·    hajhullás, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, kiütés,

·    izületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,

·    vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,

·    az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,

·    mellkasi fájdalom, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,

·    testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka (10 000 betegből 1-10-et érintő) mellékhatások

·    zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások

·    csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám,

·    allergiás reakciók,

·    emelkedett vércukorszint,

·    magas vérnyomás, megváltozott érzékelés, fájdalom, zsibbadás/bizsergés a végtagokban,

·    szívinfarktus, szívritmuszavarok (lassú szívverés, gyors szívverés, pitvarfibrilláció),

·    érgyulladás,

·    köhögés,

·    hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor nyálkahártya gyulladás, fogínytúlburjánzás,

·    májgyulladás, sárgaság, májenzim-emelkedés,

·    túlérzékenységre utaló tünetek (lásd alább),

·    fényérzékenység.

Minden gyógyszer, a Norvasc is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túlérzékenységre utaló tünetek lépnének fel, mint pl. hirtelen zihálás, légzési nehézségek, a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, kiütés, viszketés (különösen egész testre kiterjedő), óriás csalánkiütés vagy súlyos hámló bőrtünetek.

Ha a mellékhatások bármelyikét, azok súlyosbodását, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ NORVASC-OT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Norvasc-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norvasc?

A készítmény hatóanyaga az amlodipin. A tabletták 5,00 mg vagy 10,00 mg amlodipinnek megfelelő amlodipin-bezilátot tartalmaznak.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-karboximetil-keményítő, kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Norvasc 5 mg tabletta: fehér, nyolcszögletű, lapos tabletta, egyik oldalán „PFIZER”, másik oldalán „AML-5” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér.

Norvasc 10 mg tabletta: fehér, nyolcszögletű, lapos tabletta, egyik oldalán „PFIZER”, másik oldalán „AML-10” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér.

Dobozonként 30 db tabletta buborékfóliában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Magyarország

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland. GmbH, Illertissen, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 1934/01    (5 mg tabletta)

OGYI-T- 1934/02    (10 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.november 11.