Norprolac 75 mikrog tabletta 30x

OGYI/20832/2010        3. verzió

OGYI/20833/2010

OGYI/20834/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Norprolac 25 mikrogramm tabletta és 50 mikrogramm tabletta

Norprolac 75 mikrogramm tabletta

Norprolac 150 mikrogramm tabletta

kvinagolid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Norprolac tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Norprolac tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Norprolac tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Norprolac tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORPROLAC TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ismeretlen eredetű vagy az agyalapi mirigyben kialakult jóindulatú daganat következtében létrejött magas prolaktinszint csökkentésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A NORPROLAC TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Norprolac tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kvinagolidra vagy a Norprolac tabletta egyéb összetevőjére;

-    károsodott máj- vagy vese­funkció esetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön tejcukor érzékenységben vagy egyéb cukorfelszívódási zavarban szenved.

Norprolac tabletta kezelés helyreállíthatja a fogamzóképességet. Ezért ha Ön fogamzóképes korban van, célszerű hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülésére.

Egyes esetekben a vérnyomás hirtelen csökkenése ájuláshoz vezethet, ezért célszerű vérnyomását fekvő és álló helyzetben ellenőrizni, főleg a kezelés első napjaiban.

A Norprolac tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi esetekben a gyógyszer csak a kezelőorvos utasítására, és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szedhető:

-    ha az Ön életében már előfordult zavart elmeállapottal járó (pszichotikus) megbetegedés, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát;

-    ha Ön máj-, és vese rendellenességben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát;

-    ha Ön olyan tevé­kenységet végez, amelyet magasban kell végezni vagy gépkezelést igényel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény hatását befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Norprolac tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal

A kezelés ideje alatt elfogyasztott alkohol rosszullétet idézhet elő.

Terhesség és szoptatás

Terhességről, illetve szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Norprolac tabletta kezelés mellékhatásaként aluszékonyság lép fel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységet, amelynek során a csökkent koncentrációképesség miatt önmagát, de másokat is veszélyeztethet.

A kockázat jelentősen mérsékelhető, ha a Norprolac tablettát az esti lefekvéskor veszi be.

Fontos információk a Norprolac tabletta egyes összetevőiről

A Norprolac tabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NORPROLAC TABLETTÁT?

Az adagolás egyedi, a betegség lefolyásától függ.

A kezelést az erre a célra összeállított „induló csomag” felhasználásával kell kezdeni és az adagot kizárólag a kezelőorvos utasításainak megfelelően lehet növelni.

A tablettát este, lefekvés előtt, étkezés közben vegye be. Ezt különösen a kezdő adagok bevételekor tartsa be, mert így a mellékhatásként fellépő szédülés kevesebb problémát okoz.

Ha az előírtnál több Norprolac tablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több Norprolac tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógysze­ré­széhez. A túladagolás legfontosabb tünetei valószínűleg a következők: heves émelygés, hányás, fej­fájás, szédülés, álmosság, vérnyomásesés – esetleg ájulás. Hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása, érzékelése) is felléphetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Norprolac tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, pótolja azt, amint eszébe jut – kivéve, ha 4 óránál rövidebb idő áll rendelkezésre a következő, szokásos adag bevételéig. Ez esetben ne pótolja kimaradt dózist, hanem egyszerűen folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Norprolac tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő) mellékhatás: émelygés, hányás, fejfájás, szédülés, kimerültség-érzés. Ezek főleg a kezelés elkezdésének első néhány napján jelentkeznek, mint az adagemelés átmeneti tünetei. A fenti tünetek észlelésekor tájékoztassa kezelőorvosát és kérje segítségét az émelygés és a hányás enyhítésére.

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások: étvágytalanság, hasi fájdalom, székrekedés vagy hasmenés, álmatlanság, orrdugulás, vérnyomáscsökkenés, izomgyengeség. Fekvő vagy ülő helyzetből felállva vagy álló helyzetben hirtelen vérnyomásesés jöhet létre, amely ájuláshoz vezethet. Norprolac tablettával történő kezelés aluszékonyságot is előidézhet.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) mellékhatások: a Norprolac tablettával való kezelés zavart elmeállapottal (pszichozissal) és más pszichiátriai betegségekkel társult, mint alvási rendellenesség, rendellenes szexuális vágy és kóros játékszenvedély. Ezek a hatások a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával általában megszűnnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Ha a Norprolac szedésének ideje alatt nagyfokú álmosságot érez vagy hirtelen és váratlanul elalszik, tájékoztassa kezelőorvosát.

5.    HOGYAN KELL A NORPROLAC TABLETTÁT TÁROLNI

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Norprolac tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norprolac tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Norprolac 25 mikrogramm tabletta: 27,3 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 25 mikrogramm kvinagolidnak) tablettánként.

Norprolac 50 mikrogramm tabletta: 54,6 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 50 mikrogramm kvinagolidnak) tablettánként.

Norprolac 75 mikrogramm tabletta: 81,9 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 75 mikrogramm kvinagolidnak)

Norprolac 150 mikrogramm tabletta: 163,8 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 150 mikrogramm kvinagolidnak)

-    Egyéb összetevők:

Norprolac 25 mikrogramm tabletta: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,9 mg).

Norprolac 50 mikrogramm tabletta: indigókármin (E132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,8 mg).

Norprolac 75 mikrogramm tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (86,99 mg).

Norprolac 150 mikrogramm tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (173,98 mg).

Milyen a Norprolac tabletta készítmény külseje és mit tartalmaz a csomagolás

Norprolac 25 mikrogramm tabletta: halvány rózsaszín, kerek, lapos felületű, pettyes, metszett élű tabletták; egyik oldalon mélynyomású „25”, a másikon "NORPROLAC" jelöléssel.

Norprolac 50 mikrogramm tabletta: nagyon halványkék, kerek, lapos felületű, pettyes, metszett élű tabletták; egyik oldalon mélynyomású "50", másikon "NORPROLAC" jelöléssel.

Kezdő doboz: 3 db Norprolac 25 mikrogramm tabletta és 3 db 50 mikrogramm tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A tabletták bevételi sorrendjét sorszám jelöli.

Norprolac 75 mikrogramm tabletta: csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalon mélynyomású "75", másik oldalon "NORPROLAC" jelöléssel ellátott tabletta.

30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Norprolac 150 mikrogramm tabletta: csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalon mélynyomású "150", másik oldalon "NORPROLAC" jelöléssel ellátott tabletta.

30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

    Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-4871/01     (25 mikrogramm és 50 mikrogramm)

OGYI-T-4871/02     (75 mikrogramm)

OGYI-T-4871/03     (150 mikrogramm)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 20.