Normix 200mg filmtabletta 12x

8298/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Normix filmtabletta ?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Normix filmtabletta

Hatóanyag: 200 mg rifaximin filmtablettánként.

Segédanyagok:

Mag: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, palmitinsav-sztearinsav-gliceril-észter, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: nátrium-edetát, vörös vas-oxid, propilénglikol, titán-dioxid, hipromellóz.

A Normix filmtabletta rózsaszín, korong alakú, domború felületű. A 12 db tabletta buborékfólia csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

Gyártó: Alfa Wassermann, Olaszország

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A NORMIX FILMTABLETTA?

A rifaximin egy új antibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb, mint 1%), ahol magas koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában, melyek például a vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximin antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását és a kísérő tünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél műtétek alatt csökken a seb és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumok termelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyos máj- betegségben felelősek az ún. hepatikus encephalopathia kialakulásáért.

Terápiás javallatok:

Hepatikus encephalopathia (májbetegség okozta agyműködési zavar).

Colorectalis, illetve vastagbélműtétek perioperatív profilaxisa (egyes bélműtétek során a fertőzések megelőzésére) ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummal kombinálva .

Ún. diverticulitis (a bél kiboltosulásainak a gyulladása) nem komplikált esetei, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja.

Clostridium difficile baktérium okozta kórképek közül „egyszerű vastagbélgyulladás”.

Kontaminált vékonybél szindróma.

Akut fertőzéses gastroenteritis (gyomor-, bélbántalmak) nem gyulladásos formái.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNYEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-    bélelzáródás, részleges bélelzáródás, súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében.

-    lázzal, véres széklettel járó bélfertőzés esetén.

A Normix hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeken nem vizsgálták, ezért 12 év alatti gyermekeknek nem adható.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szigorú orvosi előírás alapján szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmények nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a fenti képességeket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Bár más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KÉSZITMÉNYEKET?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Hepatikus encephalopathia kiegészítő kezelése:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta (400 mg) 8 óránként.

A kezelés időtartama ne lépje túl a 7-15 napot.

Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési periódus).

Az intermittens terápia teljes idejét a megfelelő klinikai eredmény alapján határozza meg az orvos.

Fertőzések megelőzése gyomor-bél műtétek előtt és után:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta (400 mg) 12 óránként:

Az operáció előtt a megelőző kezelés időtartama 3-5 nap.

Diverticulitis nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja:

2x 400 mg/nap , 5 –7 napig.

Clostridium difficile baktérium okozta kórképek közül „egyszerű colitis” kezelésekor :

2x 400 mg/nap, 10 napig.

Kontaminált vékonybél szindrómában: 2x 400 mg/nap, a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.

Akut fertőzéses gastroenteritis nem gyulladásos formáiban: 2x 400 mg/nap, 3 napig.

Az orvos utasítása szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága a Normix minden terápiás javallatában változtatható.

A filmtablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Ha készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normixot vett be:

Ha véletlenül az orvos által felírt adag kétszeresét vagy háromszorosát szedte be, semmi nem történik.

Ha ön a javasolt adag sokszorosát szedte be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát és mutassa meg az orvosnak, vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Normixot:

Pótolja, amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Normixnak is lehetnek mellékhatásai.

Néhány esetben hányingert, emésztési zavart, hasi fájdalmat, -görcsöt figyeltek meg a terápia kezdetén, melyek általában enyhék és spontán megszűntek a kezelés felfüggesztése nélkül.

Nagy adagban alkalmazva, hosszan tartó kezelés során néha csalánkiütésszerű bőrreakciók léphetnek fel.

Tájékoztassa kezelő orvosát, ha vizelete vöröses színű. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor-bél rendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiség felszívódik.

Amennyiben a készítmény szedése folyamán bármilyen eddig nem tapasztalt tünetet észlelne, beszélje meg orvosával.

5.    TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten (30 ºC alatt) tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-6639/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 28.