Nootropil 200mg/ml oldatos injekció 12x15ml

OGYI/45369/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció

Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió

Piracetám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nootropil injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nootropil injekció/infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nootropil injekciót/infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nootropil injekciót/infúziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOOTROPIL INJEKCIÓ/INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.

Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.

Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra.

2.    TUDNIVALÓK A NOOTROPIL INJEKCIÓ/INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nootropilt

·    ha Ön túlérzékeny (allergiás) a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a Nootropil bármely egyéb összetevőjére

·    vesebetegség végső stádiumában

·    agyvérzés (haemorrhagiás sztrók) esetén

·    Huntington-choreában

A Nootropil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

·    Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén

·    Nagyobb műtétek után

·    Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Nootropil alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.

A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Fontos információk a Nootropil injekció/infúzió egyes összetevőiről

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: a készítmény 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében.

Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: a készítmény körülbelül 19 mmol (azaz körülbelül 445 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOOTROPIL INJEKCIÓT/INFÚZIÓT?

A Nootropil injekciót intravénásan, néhány perc alatt, az infúziót pedig lassú, folyamatos infúzió formájában adják be Önnek.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nootropil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) mellékhatások: fokozott motoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) mellékhatások: aluszékonyság, depresszió, gyengeség

Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás

Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: mély bőrgyulladás (angioödéma), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek: mozgászavar, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonység

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: forgó jellegű szédülés

Intravénás alkalmazás esetében igen ritkán az alábbi nemkívánatos hatások fordultak elő: fájdalom az injekció helyén, vérrög képződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz), láz és vérnyomás csökkenés.

A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NOOTROPIL INJEKCIÓT/INFÚZIÓT TÁROLNI?

Nootropil 12g/60 ml oldatos infúzió: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil 3g/15 ml oldatos injekció: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nootropilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nootropil

Hatóanyag:

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: 3,00 g piracetám 15 ml oldatban ampullánként;

Nootropil12 g/60 ml oldatos infúzió: 12,0 g piracetám 60 ml oldatban infúziós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: nátrium-acetát, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nootropil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat

Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat

Csomagolás:

Oldatos injekció: 15 ml oldat fehér törőgyűrűvel ellátott színtelen üvegampullákban. 12x15 ml vagy 20x15 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Oldatos infúzió: 60 ml oldat színtelen üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és sárga műanyag védőlappal van lezárva. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

10044 Pianezza, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-1752/07        (3 g/15 ml oldatos injekció 20x 15 ml)

OGYI-T-1752/10        (3 g/15 ml oldatos injekció 12x15 ml)

OGYI-T-1752/08            (12 g/60 ml oldatos infúzió 1x 60 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november