Nootropil 1200 mg filmtabletta 100x

9199/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Nootropil 800 mg filmtabletta

Nootropil 1200 mg filmtabletta

Nootropil 2400 mg granulátum

Nootropil 33 % oldat

Hatóanyag:

Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetam filmtablettánként

Nootropil granulátum: 2400 mg piracetam tasakonként

Nootropil oldat: 333,3 mg piracetam (125 ml 33 %-os) 1ml oldatban

Segédanyagok:

800 mg és 1200 mg filmtabletta:

Magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000.

“Opadry OY-S-29019 Clear” (makrogol 6000 és hipromellóz).

“Opadry Y-I-7000” (makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).

2400 mg granulátum:

aszpartám, , citromaroma 55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.

33 % oldat:

propil-para-hidroxi-benzoát, metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-acetát, 85%-os glicerin, tömény ecetsav, tisztított víz.

Küllem:

Nootropil 800 mg, illetve 1200 mg filmtabletta: fehér, oblong alakú filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felezővonallal ellátva, egyik oldalukon “N/N” kódjelzéssel.

Nootropil 2400 mg granulátum: krémszínű, citrus illatú és ízű granulátum

Nootropil 33 % oldat: tiszta, színtelen, keserű ízű vizes oldat

Csomagolás:

Filmtabletta:

800 mg: 90 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban valamint 150 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.

1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékfóliában és dobozban.

Granulátum:

2400 mg: 5,0g tömegű granulátum papír/alumínium/PE tasakban. 28 tasak dobozban.

Oldat: 125 ml oldat barna színű üvegbe töltve, amely PE betéttel ellátott, fehér színű PP, garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 üveg + PP adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpádfejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Filmtabletta

UCB S.A. Pharma Sector, Belgium

granulátum:

UCB S.A. Pharma Sector, Belgium

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingern

Németország

Oldat: NextPharma SAS, Limay

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOOTROPIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer. Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére. Corticalis myoclonus kezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vérszegénység krízisének megelőzésére és remisszióban való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.

8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (dyslexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A NOOTROPIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mielőtt bevenné a Nootropilt

Mondja el kezelőorvosának, ha vesebetegségben szenved, hogy orvosa eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisának módosítása.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.

Ne vegye be a Nootropilt

Amennyiben Ön túlérzékeny (allergiás) piracetamra, egyéb pirrolidon -származékokra vagy a Nootropil készítmények bármelyik segédanyagára. Vesebetegség végső stádiumában. Koponyaűri vérzéssel járó betegségekben.

A Nootropil szedése és az étkezés, illetve italfogyasztás

A készítményeket beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Nootropil alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A terhesség első harmadában egyáltalán nem szedhető a Nootropil.

A piracetam kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem szedhető, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Bármely gyógyszer szedésével kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, még abban az esetben is, ha recept nélkül kapható gyógyszerről vagy természetgyógyászati készítményről van szó.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOOTROPILT?

Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza a gyógyszert. A tablettákat bő folyadékkal, a granulátumot folyadékban feloldva kell bevenni.

A Nootropil készítményeket mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha több Nootropil tablettát/granulátumot/oldatot vett be az előírtnál:

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)ből.

Ha elfelejtette bevenni a Nootropilt

Orvosával való egyeztetés nélkül ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett egyszeri dózis pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Nootropilnak is lehetnek mellékhatásai.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

A Nootropil esetében leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők: fokozott motoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség, alvászavarok, hangulatzavarok, gyengeség. Ritkábban émelygés, hányás, hasmenés, forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, fejfájás, nyugtalanság, szorongás, zavartság, epilepszia súlyosbodása, viszketés, bőrkiütés, valamint egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Amennyiben olyan panaszt vagy tünetet észlelne, ami a fenti felsorolásban nem szerepel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.

5.    TÁROLÁS

Oldat: legfeljebb 25ºC-on tartandó. Felbontás után 6 hétig használható fel.

Filmtabletta, granulátum: különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni !

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-7381/01    (2400 mg granulátum) 28 tasak

OGYI-T-1752/02-03    (800 mg filmtabletta) 90 db, 150 db

OGYI-T-1753/02-03    (1200 mg filmtabletta) 60 db, 100 db

OGYI-T-1751/01    (33%-os oldat) 1x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 20.