Nizoral 20 mg/g krém 15g

OGYI/30639/2011

OGYI/55512/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NIZORAL 20 mg/g krém

ketokonazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nizoral 20 mg/g krémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIZORAL 20 MG/G KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nizoral 20 mg/g krém a bőrgombák, illetve sarjadzógombák okozta bőrfertőzések kezelésére alkalmas gyógyszer.

Használható a törzs, a lágyék, a lábak és a kezek különböző gombás eredetű fertőzéseiben.

Egyes bőrjelenségek, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna az esetek egy részében fehéres hámlást mutató foltokról ismerhetők fel (szeborrheás bőrgyulladás) szintén kezelhetők Nizoral 20 mg/g krémmel.

2.    TUDNIVALÓK A NIZORAL 20 MG/G KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Nizoral 20 mg/g krém egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei az alkalmazást követő viszketés és bőrpír.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha kortikoszteroid tartalmú kenőcsöt, krémet vagy oldatot használ, a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását akkor is elkezdheti azonnal, ha kortikoszteroid tartalmú krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ, de ezek alkalmazását ne hagyja abba egyik napról a másikra. A bőr kivörösödéssel és viszketéssel reagálhat.

A kezelést az alábbiak szerint folytassa:

-    reggel használja a kortikoszteroid tartalmú készítményt, este pedig a Nizoral 20 mg/g krémet egy héten át;

-    ezt követően a kortikoszteroid tartalmú készítményt minden második vagy harmadik napon alkalmazza reggel és a Nizoral 20 mg/g krémet este további 1-2 héten át;

-    ezután hagyja abba a kortikoszteroid tartalmú készítmény használatát, és ha szükséges, csak a Nizoral 20 mg/g krémet használja.

Amennyiben kételyek merülnek fel Önben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben vagy szoptatás idején a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásának nincs ismert kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vezetési és gépkezelési képességeket nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIZORAL 20 MG/G KRÉMET?

A Nizoral 20 mg/g krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egyszer-kétszer kell alkalmazni a fertőzéstől függően. A fertőzés típusától és kiterjedésétől függően a kezelés 2-6 hétig is eltarthat.

Amennyiben négyhetes kezelést követően nem mutatkoznak a gyógyulás biztos tünetei, forduljon ismételten orvosához.

A kezelést csak néhány nappal az összes tünet teljes eltűnését követően hagyja abba.

A tubus kinyitásához csavarja le a kupakot. Azután lyukassza ki a tubust záró fóliát a kupakon lévő tüske segítségével.

Mossa le a fertőzött bőrterületet és szárítsa meg alaposan. Kenje a Nizoral 20 mg/g krémet ujjbegyeivel óvatosan a bőrre. Ne csak a fertőzött részt kezelje, hanem vigye fel a krémet a környező területre is. A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét. Ez különösen fontos a baktériumtörzsek egyéb testrészekre vagy más emberre történő átvitelének megakadályozása szempontjából.

·    A láb bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta két alkalommal.

A kezelés átlagos időtartama enyhe fertőzés esetén 1 hét. Súlyosabb vagy kiterjedtebb fertőzés fennállásakor (pl. a talp és a lábfej érintettsége esetén) a kezelést a tünetek elmúlta után még néhány napig folytatni kell a fertőzés kiújulásának megelőzésére.

·    A törzs, a lágyék és a kéz bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egy‑két alkalommal.

·    Bőrfertőzésekben, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna az esetek egy részében fehéres hámlást mutató foltokról ismerhetők fel (szeborrheás bőrgyulladás) naponta egyszer vagy kétszer alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet.

FONTOS MEGJEGYZÉS!

Tartson saját használatra külön törülközőt és alsó ruházatot. Ezzel a módszerrel megakadályozhatja azt, hogy más embereket fertőzzön meg. Rendszeresen váltsa azon ruhadarabjait, melyek közvetlen érintkezésbe kerülnek a fertőzött bőrrel, így megakadályozhatja saját maga újrafertőződését. Ne kerüljön a szembe!

A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét.

Ha az előírtnál több Nizoral 20 mg/g krémet alkalmazott

Ha a Nizoral 20 mg/g krémet az előírtnál gyakrabban alkalmazza, égető érzés, kivörösödés vagy duzzanat fordulhat elő. Ebben az esetben hagyja abba a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását.

A Nizoral 20 mg/g krém véletlen lenyelése nem jelent különleges veszélyt, azonban a biztonság kedvéért keresse fel orvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását

Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nizoral 20 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

gyakori (100 kezelt beteg közül 1‑10 esetben fordulhat elő)

nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1‑10 esetben fordulhat elő)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Gyógyszer-mellékhatások

SzervrendszerGyakorisági kategória

Gyakori

(≥ 1/100 ‑ < 1/10)Nem gyakori

(≥ 1/1000 ‑ < 1/100)Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetektúlérzékenység

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiégő érzés a bőrönhólyagos kiütés

bőrrel való érintkezés miatt bőrgyulladás (kontaktdermatitis)

bőrkiütés

bőrhámlás

ragadós bőrcsalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókbőrvörösség az alkalmazás helyén

viszketés az alkalmazás helyénvérzés az alkalmazás helyén

diszkomfortérzés az alkalmazás helyén

szárazság az alkalmazás helyén

gyulladás az alkalmazás helyén

irritáció az alkalmazás helyén

bizsergő érzés az alkalmazás helyén

reakció az alkalmazás helyén

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A NIZORAL 20 MG/G KRÉMET?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nizoral 20 mg/g krém

-    A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g krém 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, szorbitán-sztearát, poliszorbát 80 és 60, izopropil-mirisztát, vízmentes nátrium-szulfit és tisztított víz.

Milyen a Nizoral 20 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, homogén, szagtalan krém. 15 g krém fehér csavarmenetes, kiszúró-betéttel ellátott, PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint, Tó park

Gyártó

Janssen Pharmaceutica N.V.

2340 Beerse, Turnhoutseweg 30

Belgium

OGYI-T-2224/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november