Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció 5x 5ml

38911/41/08    2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció

ciszatrakurium

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nimbex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nimbex-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIMBEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nimbex műtétek ideje alatt alkalmazott izomlazító, amit sebészeti és egyéb beavatkozások során és az intenzív terápiában az általános érzéstelenítés és altatás kiegészítéseként adnak a vázizomzat ellazítására és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.

2.    TUDNIVALÓK A NIMBEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Nimbex-et

·    Ciszatrakuriummal, atrakuriummal vagy benzolszulfonsavval szembeni túlérzékenység esetén.

A Nimbex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója

Beszélje meg kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett:

-    izomgyengeség, fáradtság, a mozgáskoordináció akadályozottsága (miaszténia grávisz)

-    egyéb izombetegségek, bénulás, agyszélhűdés

-    bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét

-    orvosi kezelést igénylő égési sérülés a utóbbi 2-3 hónapban.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Beszélje meg a kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha antibiotikumot, ritmuszavarra ható gyógyszert, egyéb vázizomzatra ható szert, vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, magnézium- vagy lítium tartalmú gyógyszert, epilepszia vagy pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott készítményt, vagy az Alzheimer betegség kezelésére alkalmazott gyógyszert, pl. donezepilt) ill. reumás fájdalmak elleni készítményt szed.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, ill. a Nimbex alkalmazása előtt, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen óvintézkedéseket kell betartani e tevékenységek során.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIMBEX-ET?

Adagolását az aneszteziológus orvos az Ön állapotának és a tervezett beavatkozásnak megfelelően fogja megállapítani.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nimbex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezeket az aneszteziológus orvos figyelemmel kíséri, és az esetleg szükséges intézkedéseket megteszi.

A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint:

Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetében jelentkezhet):

Lassú szívverés, vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Bőrkiütés, bőrpír, hörgőgörcs.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Anafilaxiás (súlyos túlérzékenységi) reakció, izompanaszok, izomgyengeség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    hogyan kell a nimbex-et tárolni?

Hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    további információk

Mit tartalmaz a Nimbex

·    A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg ciszatrakurium (megfelel 13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).

·    Egyéb összetevők: benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimbex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, színtelen, halványsárga vagy sárgászöld, steril, vizes oldat.

5 ml oldat kék törőponttal és két kék, kódgyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve.

5x5 ml ampulla műanyag- vagy papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Strada Asolana 68. S. Polo de Torrile

Parma 43056,

Olaszország

vagy

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lengyelország

OGYI-T–8580/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.