Nexium 20 mg filmtabletta 28x

9270-9271/41/09

9273-9274/41/09

9276-9277/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nexium 20 mg filmtabletta

Nexium 40 mg filmtabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nexium filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXIUM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nexium filmtabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

A Nexium filmtablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

·    A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzést, gyulladást és fájdalmat okozva (gyomor‑nyelőcső reflux betegség).

·    Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség.

·    Az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére.

·    Vérző fekély tartós kezelésére, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően.

·    Hiperszekréciós állapotok, pl. hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

2.    TUDNIVALÓK A NEXIUM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nexium filmtablettát:

·    Ha túlérzékeny az ezomeprazolra vagy a készítmény egyéb összetevőire.

·    Ha egyéb protonpumpa‑gátló készítményre allergiás.

·    Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV kezelésére alkalmazzák).

A Nexium filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené szedni a Nexium filmtablettát, ha:

·    súlyos májbetegségben szenved.

·    súlyos vesebetegségben szenved.

A Nexium elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél a Nexium filmtabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:

-    jelentős fogyás (melynek oka nem ismert) és nyelési nehézségei vannak.

-    gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak.

-    ismétlődő hányás vagy véres hányás.

-    fekete színű széklet (vért tartalmazó széklet).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják a Nexium hatását, ha azokat egy időben veszi be.

Ne alkalmazza a Nexium filmtablettát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

-    nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIV kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    Atazanavir (HIV kezelésére alkalmazzák).

-    Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).

-    Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-    Diazepám (nyugtató, izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

-    Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önt a Nexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-    Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt a Nexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-    Cizaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

Különösen fontos, hogy szóljon az orvosának, bármilyen más jelenleg szedett gyógyszeréről, ha orvosa a Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére amoxicillin és klaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikum kezelést is előírt a Nexium kezeléssel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nexium filmtabletta szedése előtt jelezze orvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Terhesség ideje alatt csak akkor részesülhet Nexium kezelésben, ha orvosa ennek ismeretében is így rendelkezik.

Nem ismert, hogy a Nexium kiválasztódik-e az emberi anyatejben. Így a Nexium-ot az anyatejes táplálás ideje alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium filmtabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Nexium filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NEXIUM FILMTABLETTÁT?

A Nexium filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A Nexium filmtabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.

·    Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

·    Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.

A gyógyszer szedése

·    A filmtabletták a nap bármely szakában bevehetők.

·    A filmtablettákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·    A filmtablettákat legalább fél pohár folyadékkal, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

·    Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

-    A tablettát fél pohár szénsavmentes vízben is fel lehet oldani. Más folyadék erre a célra nem használható.

-    Addig kell kevergetni, amíg a tabletták szét nem esnek (ez nem lesz tiszta oldat). Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni.

-    Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

·    Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a tabletta tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Adagolás

·    Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.

·    A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcső reflux betegség) kezelése:

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek:

·    Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag 40 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·    A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer.

·    Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott a szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy 20 mg‑os Nexium filmtablettát.

·    Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség kezelése:

·    Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·    Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az amoxicillin és klaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikum készítmények szedését is.

Az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelése:

·    Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

Az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomor‑ és nyombélfekélyek megelőzése:

·    Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer.

Vérző fekély tartós kezelésében, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően:

·    A Nexium filmtabletta szokásos adagja naponta egyszer 40 mg, 4 héten keresztül.

Hiperszekréciós állapotok kezelése pl. hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz (Zollinger‑Ellison szindróma):

·    Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag 40 mg Nexium filmtabletta, naponta kétszer.

·    Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Nexium filmtablettát vett be:

Ha több Nexium filmtablettát vett be az előírt adagnál, azonnal kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Nexium filmtablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soron következőt.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nexium filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Nexium szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·    Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·    Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.

·    A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkán jelentkeznek, 1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

·    Fejfájás.

·    Gyomor vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·    Rossz közérzet (hányinger) vagy rosszullét (hányás).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

·    Lábak és a boka duzzanata.

·    Álmatlanság (inszomnia).

·    Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, aluszékonyság.

·    Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·    Szájszárazság.

·    Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.

·    Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés és bőrviszketés.

Ritka mellékhatások(1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

·    Vérkép-rendellenességek, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.

·    Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

·    Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

·    Ízérzés zavarok.

·    Látászavarok, mint pl. homályos látás.

·    Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

·    Szájnyálkahártya gyulladás.

·    Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

·    Májműködési zavarok eredményeképp jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet és fáradtságot okozhat.

·    Hajhullás (alopécia).

·    Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

·    Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

·    Általános rossz közérzet és energiahiányos állapot.

·    Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

·    Vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (a fehérvérsejtek hiánya).

·    Agresszió.

·    Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).

·    Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·    Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés vagy hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·    Izomgyengeség.

·    Súlyos veseproblémák.

·    Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

A Nexium nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet az általános állapot súlyos romlása láz kíséretével, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NEXIUM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nexium filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nexium filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Nexium 20 mg filmtabletta:

20,0 mg ezomeprazol (22,3 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrát formájában) filmtablettánként.

Nexium 40 mg filmtabletta:

40,0 mg ezomeprazol (44,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

20 mg filmtabletta: sárga vas‑oxid E172, vörös‑barna vas-oxid E172, szintetikus paraffin, nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80, magnézium‑sztearát, glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid E171, makrogol 6000, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát, talkum, hipromellóz, „Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz

40 mg filmtabletta: szintetikus paraffin, vörös‑barna vas-oxid E172, nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80, magnézium‑sztearát, glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid E171, makrogol 6000, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát, talkum, hipromellóz, „Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Nexium filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Nexium 20 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, hosszúkás, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „20 mg”, a másik oldalán EAH jelzéssel. A tabletta bélben oldódó bevonatú pelletek préselésével készült.

Nexium 40 mg filmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „40 mg”, a másik oldalán EAI jelzéssel. A tabletta bélben oldódó bevonatú pelletek préselésével készült.

Csomagolás:

Nexium 20 mg filmtabletta: 7 db, 14 db, 28 db filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

Nexium 40 mg filmtabletta: 7 db, 14 db, 28 db filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Gyártók:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svédország

AstraZeneca AB

Mariehemsvägen 8

SE-906 54 Umeå

Svédország

Corden Pharma GmbH.

Otto‑Hahn Strasse,

68723 Plankstadt

Németország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire SK10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI‑T‑8256/01‑03    Nexium 20 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

OGYI‑T‑8256/04‑06    Nexium 40 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 06. 02.