Neurotop 200 mg tabletta 50x

36873/41/08

19927/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Neurotop 200 mg tabletta

karbamazepin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neurotop 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta szedése előtt

    3.    Hogyan kell szedni a Neurotop 200 mg tablettát?

    4.    Lehetséges mellékhatások

    5    Hogyan kell a Neurotop 200 mg tablettát tárolni?

    6.    További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROTOP 200 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A karbamazepin görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamfor­mákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat.

A Neurotop tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-    az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;

-    mánia;

-    a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;

-    arcidegzsába (trigeminusz neuralgia);

-    cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom (diabeteszes neuropátia);

-    alkoholmegvonásos szindróma;

-    centrális diabetesz inszipidusz (anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségű vizeletürítés jellemző).

2.     TUDNIVALÓK A NEUROTOP 200 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Neurotop 200 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotop 200 mg tabletta egyéb összetevőjére vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel);

-    a szív bizonyos ingerületvezetési zavara esetén;

-    súlyos májműködési zavar vagy csontvelő károsodás esetén.

A Neurotop 200 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján szedhető a készítmény szív-érrendszeri megbetegedések, nem megfelelő máj- és/vagy vesefunkció, májkárosodás és zöldhályog esetén.

    Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

-    ha egyéb betegségben vagy allergiában szenved;

-    ha terhességet tervez, terhes vagy szoptat.

A vérkép és májfunkció vizsgálatokat pontosan az orvos által előírtaknak megfelelően kell végezni.

Amennyiben mellékhatás jeleit észleli (főként bőrkiütést, lázat, torokfájást vagy duzza­natot a garatban, ajkakon vagy más területen, valamint sárgaság esetén), azonnal for­dul­jon orvoshoz!

A fogamzásgátló készítmények hatékonysága karbamazepin kezelés mel­lett csökkenhet. A védekezés egyéb módjainak alkalmazása ajánlott.

Ritka esetekben szívritmuszavar (a szívverés lassulása), vérképzési zavar (tünetei: sápadtság, fáradékonyság, fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység, vérzékenység), és veseműködési zavar (vér- vagy fehérjeürítés a vizeletben) alakulhat ki; ezen esetekben azonnal forduljon orvosához.

Ritkán súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki a Neurotop tablettával való kezelés ideje alatt. Ez a kockázat kínai és thai származású egyéneknél egy vérminta segítségével felmérhető. Ha Ön is kínai vagy thai származású, a Neurotop kezelés elkezdése előtt beszéljen erről orvosával.

Antiepileptikumokkal, mint pl. karbamazepinnel kezelt betegeknél ritkán előfordult, hogy a betegek önmaguk ellen irányuló, ill. öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha Önnél bármikor előfordulnak ilyen gondolatok, azonnal forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Neurotop tablettával együtt szedett gyógyszerek egymás haté­konyságát fokozhatják vagy csökkenthetik.

A kezelés megkezdése előtt az orvosnak feltétlenül tudnia kell, hogy szed-e valami­lyen (akár recept nélkül kapható) más gyógyszert, mivel pl. a véralvadásgátló gyógy­szerek, a fogamzásgátló hormonkészítmények, egyes antibiotikumok (pl. doxycyclin) vagy a kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) hatása csökkenhet.

A következő gyógyszerek, illetve a grépfrútlé megnövelheti a karbamazepin koncentrációját a vérben, és fokozhatja a Neurotop tabletta hatását: egyes antibiotikumok (mint például az erythromycin, troleandomicin, isoniacid), egyes szív-érrendszerre ható gyógy­szerek (mint például a verapamil, diltiazem), egyes fájdalomcsillapítók (dextro­propoxifen), egyes antidepresszánsok (viloxacin), más rohamgátló gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproinsav) vagy gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin).

Lítium tartalmú készítmények (pszichés betegségek elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása az idegrendszert befolyásolhatja, nyugtalanság, zavartság léphet fel.

Lelki betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek („MAO-gátlók”) szedését köve­tően a karbamazepin bevételét csak két hét után szabad elkezdeni.

A Neurotop 200 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkohol és grépfrútlé fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt.

A szoptatást fokozatosan kell abbahagyni, mert a karbamazepin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. A Neurotop csökkenti a reakciókészséget. Óvatosság ajánlott autóvezetés és gépek kezelése közben.

Fontos információk a Neurotop 200 mg tabletta egyes összetevőiről

A Neurotop 200 mg tabletta 88 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT?

A Neurotop 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat evés közben vagy után kevés folyadékkal (de nem grépfrútlével!) kell lenyelni.

Epilepszia:

Felnőttek és gyermekek 10 éves kortól:

A szokásos kezdőadag 200 mg (1 tabletta) 2-szer naponta. Ezt az adagot kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni a megfelelő dózis eléréséig.

Gyermekek:

1 éves korig: 100 mg/nap (1/2 tabletta)

1-5 éves korig: 200-400 mg/nap (1-2 tabletta)

6-10 éves korig: 400-600mg/nap (2-3 tabletta)

Mániás-depresszív betegség:

A szokásos napi adag 400-1600 mg/nap (2-8 tabletta) 2 vagy 3 dózisra szétbontva. Általában 400‑600 mg/nap (2-3 tabletta).

Arcidegzsába:

    A szokásos kezdőadag naponta 200 mg (1 tabletta) 2-szer, amit kezelőorvosa fokoza­tosan fog emelni a megfelelő adag eléréséig. Általában napi 600 mg (3-szor 1 tabletta) a megfelelő dózis.

Cukorbetegség miatti idegbántalom, vízkór:

    Az átlagos fenntartó adag naponta 3-szor 1 tabletta (3-szor 200 mg).

Alkohol elvonás heveny tünetei:

4-5 napig naponta 3-szor 2 tabletta (3-szor 400 mg), majd még néhány napig napi 3-szor 1 tabletta (3‑szor 200 mg).

A vesefunkció zavara esetén: orvosa kisebb adagot fog előírni Önnek..

Időskor vagy nagyon sovány betegek esetén: 2-szer 1/2 tabletta (2-szer 100 mg) kezdőadag ajánlott.

    Ha az előírtnál több Neurotop 200 mg tablettát vett be

Heveny túladagolásnál hányás, remegés, agitáció, görcsrohamok, vérnyomásváltozás, gyenge légzés vagy akár légzésleállás, tudatzavar vagy eszméletlen állapot alakulhat ki. Sürgős orvosi ellátásra van szükség.

    Ha elfelejtette bevenni a Neurotop 200 mg tablettát

Ne vegyen be két­szeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Kövesse a megszokott adagolási előírást.

Ha abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését

A Neurotop kezelést csak orvosi tanácsra szabad elkezdeni, ill. abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurotop 200 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Az alábbi mellékhatások korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

-    ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jelei);

-    ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; gyakori fertőzései vannak, amelyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájüregi fekélyeket okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya);

-    ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek);

-    a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése (májgyulladásra utaló tünet);

-    ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet);

-    ha vesebetegség miatt jelentős mértékben csökken a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben;

-    ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek);

-    ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek);

-    ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlen vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek);

-    ha fáradtságot, zavartságot, izomrángást vagy a rohamok jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek);

-    ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget tapasztal és fényre rendkívül érzékennyé válik (agyhártyagyulladásra utaló tünetek);

-    ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek);

-    ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van;

-    ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő): az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének zavara, allergiás bőrreakciók.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): a bokák vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése, homályos látás, kettőslátás, viszkető, piros és duzzadt szemek (kötőhártyagyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (emelkedett szemnyomásra utaló tünetek), remegés, akaratlan mozgások, izomgörcsök, akaratlan szemmozgások.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen időskorban), ájulás, nehezített vagy elnyújtott beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegességgel vagy más hangulati, illetve pszichés változással, hallucinációk, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzés zavara, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiaknál, duzzanat és bőrpír véna mentén (vérrögképződés a véna gyulladásával [tromboflebitisz]), a bőr fokozott napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitamin hiány, csontritkulás).

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő): hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanságérzet.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): fejfájás, szájszárazság, testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, pattanások.

Ha bármely mellékhatás súlyossá vélik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Neurotop 200 mg tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurotop 200 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukorica­keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Neurotop 200 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik olda­lán törővonallal ellátott tabletta.

50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gerot Pharmazeutika

Arnethgasse 3

1160 Wien

Ausztria

OGYI-T-1863/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 4.