Neurontin 300 mg kemény kapszula 50x

5817-21/55/07.

31548-49/41/07.

36543/41/08.

43087/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neurontin 100 mg kemény kapszula

Neurontin 300 mg kemény kapszula

Neurontin 400 mg kemény kapszula

Neurontin 600 mg filmtabletta

Neurontin 800 mg filmtabletta

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neurontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neurontin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Neurontint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Neurontint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Neurontin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neurontin az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Neurontin aktív hatóanyaga a gabapentin.

A Neurontint alkalmazzák:

-    Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére. Orvosa Neurontint ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Neurontint jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte. A Neurontin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

-    Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló), például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2.    TUDNIVALÓK A Neurontin SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Neurontint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Neurontin egyéb összetevőjére.

A Neurontin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,

-    ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,

-    ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Morfintartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Neurontin hatását.

Gyomorsav-csökkentők emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Neurontinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Neurontin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Neurontint.

A Neurontin

·    esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

·    befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A Neurontin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Neurontint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség

A Neurontint nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag az orvosa beleegyezésével.

Ha a Neurontin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Neurontin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Neurontin hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A Neurontin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurontin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Neurontin egyes összetevőiről

A Neurontin kemény kapszulák laktózt (ez egy cukorfajta) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NeurontinT?

A Neurontint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Neurontin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amint lehetséges.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Neurontint, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Neurontint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Neurontin szájon át alkalmazandó. A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

Epilepsziában a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és serdülők:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulát (kapszulákat) vagy filmtablettát (filmtablettákat) rendszerint 3 külön adagban kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Neurontin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Ha az előírtnál több Neurontint vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Neurontint vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Neurontint

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Neurontin szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Neurontin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurontin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

·    súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).

·    ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

·    vírusfertőzés

·    álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

·    fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

·    tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések,

·    alacsony fehérvérsejtszám

·    étvágytalanság, megnövekedett étvágy

·    düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

·    görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

·    homályos látás, kettős látás

·    forgó jellegű szédülés

·    magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

·    nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

·    hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

·    arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

·    merevedési zavar (impotencia)

·    duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

·    fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

·    véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberből több mint egynél fordulhatnak elő):

·    allergiás reakció, pl. csalánkiütés

·    csökkent mozgás

·    szapora szívverés

·    duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra

·    májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·    vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

·    hallucinációk

·    problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

·    fülzúgás

·    májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

·    heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

·    az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

·    a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

·    cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NeurontinT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Neurontint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Neurontin kemény kapszula legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A Neurontin filmtabletta legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurontin?

Neurontin kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Kemény kapszulánként 100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz.

A Neurontin kemény kapszulák egyéb összetevői:

Kapszula-töltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és talkum.

Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz és nátrium-lauril-szulfát.

Színezék: a 100 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot), a 300 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot) és E172-t (sárga vas-oxidot), és a 400 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot) és E172-t (sárga és vörös vas-oxidot) tartalmaz.

Jelölőfesték: sellak, E171 (titán-dioxid), és E132 (indigokármin) mindegyik kapszulában.

Neurontin filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Filmtablettánként 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz.

A Neurontin filmtabletták egyéb összetevői:

Filmtabletta mag: poloxamer 407 (etilén-oxid és propilén-oxid), kopovidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Bevonat: Opadry White: YS-1-18111 (hidroxipropilcellulóz, talkum)

Tabletta fényező: candelilla viasz

Milyen a Neurontin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula

100 mg kapszula: fehér színű, kemény kapszula “Neurontin 100 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

300 mg kapszula: fehér színű, kemény kapszula “Neurontin 300 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

400 mg kapszula: fehér színű, kemény kapszula “Neurontin 400 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 db kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékfólia csomagolásban.

Filmtabletta

600 mg filmtabletta: fehér, ellipszis alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal és egyik oldalán “NT” és “16” mélynyomású jelöléssel ellátva.

800 mg filmtabletta: fehér, ellipszis alakú, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal és egyik oldalán “NT” és “26” mélynyomású jelöléssel ellátva.

20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékfólia vagy PVC/PVDC/alumínium buborékfólia csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.,

1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” épület.

Gyártó:

Goedecke GmbH,

Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország

OGYI-T-4966/01. (Neurontin 100 mg kapszula 20 x)

OGYI-T-4966/02. (Neurontin 100 mg kapszula 100 x)

OGYI-T-4966/03. (Neurontin 300 mg kapszula 50 x)

OGYI-T-4966/04. (Neurontin 300 mg kapszula 100 x)

OGYI-T-4966/05. (Neurontin 400 mg kapszula 50 x)

OGYI-T-4966/06. (Neurontin 400 mg kapszula 100 x)

OGYI-T-4966/07. (Neurontin 600 mg filmtabletta 20 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/08. (Neurontin 600 mg filmtabletta 20 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/09. (Neurontin 600 mg filmtabletta 50 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/10. (Neurontin 600 mg filmtabletta 50 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-4966/11. (Neurontin 600 mg filmtabletta 100 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-4966/12. (Neurontin 600 mg filmtabletta 100 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-4966/13. (Neurontin 800 mg filmtabletta 20 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/14. (Neurontin 800 mg filmtabletta 20 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/15. (Neurontin 800 mg filmtabletta 50 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4966/16. (Neurontin 800 mg filmtabletta 50 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-4966/17. (Neurontin 800 mg filmtabletta 100 x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-4966/18. (Neurontin 800 mg filmtabletta 100 x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

A Neurontin kemény kapszulát vagy filmtablettát az Európai Gazdasági Térség következő tagállamaiban engedélyezték Neurontin néven:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 31.