Nebivolol Goodwill 5 mg tabletta 30x

OGYI/21160/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebivolol Goodwill 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Goodwill tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebivolol Goodwill tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nebivolol Goodwill tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nebivolol Goodwill tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Goodwill tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol Goodwill tabletta nebivololt tartalmaz, ami egy úgynevezett szelektív béta-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

A Nebivolol Goodwill tablettát alkalmazzák 70 éves vagy annál idősebb betegeknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére is.

2.    Tudnivalók a Nebivolol Goodwill tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nebivolol Goodwill tablettát

·    Ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” érték kevesebb mint 90 Hgmm).

·    Ha a karjában vagy a lábában rossz a vérkeringése.

·    Ha nagyon lassú a szívverése (ha a gyógyszer szedésének megkezdése előtt percenként 60-nál kevesebb).

·    Ha a szív ingervezetési zavarát diagnosztizálták Önnél (mint például a beteg színuszcsomó szindróma vagy a pitvar-kamrai átvezetési zavar), és nincs működő, beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pacemaker).

·    Ha heveny szívelégtelensége van, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítő kezelést.

·    Ha súlyos nehézlégzése vagy sípoló légzése van, vagy ha a múltban ilyen tüneteket tapasztalt.

·    Ha feokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van.

·    Ha súlyos májbetegsége vagy májműködési zavara van.

·    Ha metabolikus acidózisa van (a vér savtartalma megnövekedik, például amikor cukorbetegek vércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).

·    Ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszer valamelyikét szedi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol Goodwill tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok egyike fennáll vagy kialakul Önnél:

·    szívelégtelenség (a szív nem képes a szervezet igényeinek megfelelő mennyiségű vért kipumpálni),

·    enyhe (első fokú) pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívében,

·    a koszorúerek görcse okozta mellkasi fájdalom (ún. Prinzmetal-féle angina vagy instabil angina),

·    a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs.

·    tartós légzési problémák.

·    cukorbetegség: a Nebivolol Goodwill tabletta nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó tüneteket (például remegés, gyorsult szívverés).

·    pajzsmirigy-túlműködés: mivel a Nebivolol Goodwill tabletta elfedheti az ezzel a betegséggel járó tünetet, a kórosan gyorsult szívverést.

·    allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és több gyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz.

·    a pikkelysömör néven ismert bőrbetegség, mivel a Nebivolol Goodwill tabletta súlyosbíthatja a tüneteket.

·    kontaktlencse viselése, mivel a Nebivolol Goodwill tabletta csökkentheti a könnytermelést, és a szemek szárazságát okozhatja.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Ilyen esetekben orvosának esetleg módosítania kell a kezelést, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.

Ha operálni kell Önt, és altatásra van szükség, fontos, hogy elmondja a sebésznek, fogorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Goodwill tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény-készítményeket, erős vitaminokat és ásványi sókat is.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Nebivolol Goodwill tabletta mellett:

-    diltiazem vagy verapamil (a magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). A Nebivolol Goodwill tablettával végzett kezelés ideje alatt nem szabad vénás injekcióban verapamilt kapnia.

-    egyéb, kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek a magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére, mint például amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.

-    egyéb vérnyomáscsökkentők vagy a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott szerves nitrátok.

-    a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.

-    a szívritrmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésre alkalmazott gyógyszerek, pl. a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

-    triciklikus antidepresszánsok (a depresszió ellen), fenotiazinok (elmebetegségekre) vagy barbiturátok (epilepsziában).

-    a cukorbetegség kezelésre alkalmazott gyógyszerek (inzulin és szájon át szedhető készítmények).

-    digoxin és egyéb, ún. digitálisz glikozidok (a szívelégtelenség kezelésére).

-    gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) a fájdalom és a gyulladás ellen – kérjük, jegyezze meg, hogy az acetilszalicilsav mindennap alkalmazott, a vérrögképződést megakadályozó alacsony adagjai (pl. 50 mg vagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók a Nebivolol Goodwill tablettával.

-    az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, pl. a zöldhályog (fokozott szemnyomás, glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy a pupillatágítók.

-    általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok): általános érzéstelenítés (altatás) előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Nebivolol Goodwill tablettát szed.

-    cimetidin (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésre) – a Nebivolol Goodwill tablettát étkezés közben, míg a savtermelés-csökkentőt az étkezések között kell bevennie.

-    a nebivolol lebomlását befolyásoló gyógyszerek, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztőgombák okozta fertőzések ellen), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére), levomepromazin (elmebetegségekre) paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszióra).

-    amifosztin (daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése esetén adott védő hatású anyag).

-    baklofén (izomlazító).

-    meflokin (malária-ellenes szer).

A Nebivolol Goodwill tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Nebivolol Goodwill tabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy azt követően, de bevehető étkezésektől függetlenül is. A tablettát vagy annak darabjait kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nebivolol Goodwill tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa nem utasította erre.

A Nebivolol Goodwill tabletta alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Ez a gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést, ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE VEZESSEN gépjárművet és NE KEZELJEN gépeket. Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4. pont).

A Nebivolol Goodwill tabletta laktózt tartalmaz

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Nebivolol Goodwill tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelése:

·    A szokásos adag napi 1 tabletta.

·    Idős betegek és vesebetegek rendszerint napi ½ tablettával kezdik a kezelést.

·    Négy hétig is eltarthat, amíg ez a gyógyszer a teljes hatását kifejti.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

·    Kezelését tapasztalt orvos fogja elkezdeni és ellenőrizni.

·    Kezelőorvosa a terápiát napi 1/4 tablettával kezdi. Ez 1-2 hét után napi 1/2 tablettára, majd napi 1 tablettára és azután napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem érik az Ön számára megfelelő adagot.

·    A javasolt maximális adag 10 mg (napi 2 tabletta).

·    A kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor az adagját emelik, 2 órán keresztül tapasztalt orvos kell, hogy ellenőrizze.

·    Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot, de Ön nem hagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

·    A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg mindennap körülbelül ugyanabban az időpontban.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a betegállapotának megfelelően más gyógyszereket is ad a tabletta mellé.

A Nebivolol Goodwill tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.

Ha az előírtnál több Nebivolol Goodwill tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot, alacsony vérnyomást vagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehéz vagy sípoló lehet. Keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Goodwill tablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de az rövid időn belül eszébe jut, a szokott időben vegye be a következő tablettát, amikor annak eljön az ideje. Azonban ha túl hosszú idő telt el (pl. egy egész nap), a következő adagot másnap a szokott időben vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendő.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Goodwill tabletta szedését

Ne hagyja abba a Nebivolol Goodwill tabletta szedését úgy, hogy nem beszélte előbb azt meg kezelőorvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyes súlyosbodását észlelheti. Ez különösen a mellkasi fájdalomra panaszkodó, anginás betegekre vonatkozik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 10 kezelt beteg közül 1, de magasabb mint 100 kezelt beteg közül 1), ha magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák:

·    fejfájás,

·    szédülés,

·    fáradtság,

·    szokatlan viszketés vagy bizsergés,

·    hasmenés,

·    székrekedés,

·    hányinger,

·    nehézlégzés,

·    kéz- vagy lábdagadás.

Nem gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 100 kezelt beteg közül 1, de magasabb mint 1000 kezelt beteg közül 1), ha magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák:

·    lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,

·    alacsony vérnyomás,

·    fájdalom a lábakban járás közben,

·    látászavar,

·    merevedési zavar (impotencia),

·    lehangoltság-érzés,

·    emésztési zavar, a gyomor vagy a belek gázteltsége,

·    hányás,

·    bőrkiütés, viszketés,

·    mellkasi szorító fájdalom, nehéz vagy sípoló légzés,

·    rémálmok.

A mellékhatások a legtöbb esetben enyhe-közepes intenzitással jelentkeznek.

Egy krónikus szívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban észlelt mellékhatások a lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor kialakuló ájulásérzés), volt, aki nem bírta szedni a gyógyszert, előfordult szabálytalan szívverés, vizenyő (pl. a bokák dagadása).

Nagyon ritka mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 10 000 kezelt beteg közül 1):

·    ájulás,

·    a pikkelysömör súlyosbodása.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    angioödéma: az arc vagy a végtagok bőrének, az ajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának feldagadása, ami légszomj és nyelési zavar kialakulásához vezethet – azonnal forduljon orvoshoz!

·    túlérzékenység (allergia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Nebivolol Goodwill tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nebivolol Goodwill tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol Goodwill tabletta

A készítmény hatóanyaga a nebivolol.

5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak felel meg) tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A-típusú kroszpovidon, poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol Goodwill tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nebivolol Goodwill tabletta kb. 9 mm átmérőjű, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszés.

A Nebivolol Goodwill tabletta egyenlő negyedekre osztható.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

A gyártó:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Görögország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-20524/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország:     Ezocem

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június