Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray 1x18g

OGYÉI/65484/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nasonex orrspray‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray?

A Nasonex orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, amely a „kortikoszteroidok” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasonex orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Nasonex orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz orrnyálkahártya-gyulladás) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitisz egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor‑atka, az állati szőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Nasonex orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.

Orrpolipok

A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Nasonex orrspray csökkenti az orrnyálkahártya‑gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.

2.    Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasonex orrspray-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Nasonex orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést. Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg el nem múlik a fertőzés.

·    ha a közelmúltban orrüregi műtétet végeztek Önnél, vagy orrsérülése volt. Ezekben az esetekben csak a sérülés/műtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasonex orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha tuberkulózisa van vagy volt valaha.

·    ha valamilyen más fertőzésben szenved.

·    ha más kortikoszteroid‑tartalmú gyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban.

·    ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasonex orrspray-t alkalmaz és az alábbiak érvényesek Önre:

·    ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.

·    ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.

·    ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.

·    ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során ‑ mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha szemei viszketnek vagy irritáltak, kezelőorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Nasonex orrspray helyett.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során ‑ bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid‑kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Nasonex orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön szájon át vagy injekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa a Nasonex orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja. A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió jelentkezhet. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy a bőrön piros, viszkető foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse fel kezelőorvosát.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Nasonex orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

A Nasonex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasonex orrspray gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincs információ.

A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium‑klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?

A Nasonex orrspray‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne használja az orrspray-t a kezelőorvosa által előírt adagnál nagyobb mennyiségben, több alkalommal vagy hosszabb ideig.

Szénanátha és perenniális rinitisz kezelésére

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·    A tünetek enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·    Ha nem mutatkozik Önnél javulás, keresse fel kezelőorvosát, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3‑11 éves korú gyermekeknél

A szokásos adag naponta egyszer 1 befújás orrnyílásonként.

Néhány betegnél a Nasonex orrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető. Ezért szükséges, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t a kezelés teljes hatásának elérése érdekében.

Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasonex orrspray használatát a pollenszezon indulása előtt néhány nappal kezdje el, mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását.

Orrpolipok kezelésére

Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·    Ha a tünetek 5‑6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásra orrnyílásonként. A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·    Ha a tünetek az 5‑6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az orrspray előkészítése a használat előtt

A Nasonex orrspray védőkupakkal rendelkezik, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtse el eltávolítani, mielőtt az orrspray-t használja, ill. használat után visszahelyezni azt.

Az orrspray első használatakor „telíteni” kell a készüléket. Ez úgy történik, hogy 10-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle:

1.    Óvatosan rázza fel a tartályt.

2.    Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt. Tilos szurkálni a fúvókát!

3.    A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Ha 14 napja, vagy annál hosszabb ideje nem használta az orrspray-t, a készüléket „újratelíteni” kell oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Az orrspray használata

1.    Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag védőkupakot (lásd 1. ábra).

1. ábra

2.    Gyengéden fújja ki az orrát.

3.    Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze a fúvókát a másik orrlyukába (lásd 2. ábra). Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé.

2. ábra

4.    Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőt finoman és lassan, és mialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finom permetből az orrába úgy, hogy nyomja le EGYSZER az adagolópumpát az ujjaival.

5.    A száján keresztül lélegezzen ki. Ismételje meg a 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal az orrlyukával, ha szükséges.

6.    Vegye ki a fúvókát az orrlyukából és lélegezze ki a levegőt a száján keresztül.

7.    Ismételje meg a 3‑6. lépéseket a másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).

Használat után alaposan törölje meg tiszta zsebkendővel a fúvókát és helyezze rá vissza a védőkupakot.

3. ábra

Az orrspray tisztítása

·    Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nem működik megfelelően.

·    Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról.

·    Mossa el a fúvókát és a védőkupakot meleg vízben, majd öblítse le folyó vízzel.

·    Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert!

·    Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.

·    Tegye vissza a fúvókát a tartályra, majd helyezze vissza a védőkupakot is.

·    A tisztítást követően az első használatkor a tartályt ismét „telíteni kell” oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát.

Ha az előírtnál több Nasonex orrspray-t alkalmazott

Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidok alkalmazása – különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Ön hormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasonex orrspray-t

Ha elfelejtett alkalmazni egy adag orrspray-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően folytassa a Nasonex orrspray alkalmazását az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását

Néhány betegnél a Nasonex orrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető. Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.

Azonnal hagyja abba a Nasonex orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

·    az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehezítettség

·    csalánkiütés

·    zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél a Nasonex orrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·    fejfájás

·    tüsszögés

·    orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer 2 adag Nasonex-szel kezelt betegeknél nagyon gyakran (10 emberből több mint 1-et érinthet) fordult elő]

·    orr- vagy torokfájás

·    fekélyek az orrban

·    légúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    megnő a szem belnyomása (zöld hályog alakult ki) és/vagy szürke hályog alakul ki, ami látászavart okoz

·    károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény

·    ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel

·    zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik

·    homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nasonex orrspray-t tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!

·    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Az első felbontás után legfeljebb 2 hónapig használható. Egyszerre csak egy tartályt nyisson ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasonex orrspray?

·    A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm mometazon‑furoát (mikronizált mometazon‑furoát‑monohidrát formájában) adagonként.

·    Egyéb összetevők: diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz‑nátrium), glicerin, trinátrium‑citrát‑dihidrát, citromsav‑monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, tisztított víz.

·    Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz befújásonként.

Milyen a Nasonex orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasonex szuszpenziós adagolt orrspray.

Minden tartály 60 vagy 140 adagot tartalmaz.

60 adagot tartalmazó tartály egyszeres kiszerelésű dobozban.

140 adagot tartalmazó tartályok 1, 2 vagy 3 tartályos csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.,

Industriepark 30,

2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-6057/01    140 adag, 1 tartály

OGYI-T-6057/02    140 adag, 2 tartály

OGYI-T-6057/03    140 adag, 3 tartály

OGYI-T-6057/04    60 adag, 1 tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:Nasonex aquosum – Nasenspray

Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Olaszország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Szlovénia, Svédország:Nasonex

Bulgária, Csehország, Románia, Szlovákia:NASONEX

Lettország:Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija

Portugália:Nasomet

Spanyolország:NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március