Nacrez 0,075 mg filmtabletta 28x

OGYI/48145/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nacrez 0,075 mg filmtabletta

dezogesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nacrez és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nacrez szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nacrezt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nacrezt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nacrez és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nacrezt a terhesség megelőzésére használják. A készítmény a nemi hormonok egyik csoportjába, a progesztogének közé tartozó dezogesztrel hatóanyagot tartalmazza kis mennyiségben. Ezért a Nacrezt csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy (angol eredetű kifejezéssel) „mini-pill”-nek is nevezik. A kombinált fogamzásgátlókkal szemben a mini-pill nem tartalmaz a progesztogén összetevő mellett ösztrogén hormont.

A legtöbb mini-pill elsődlegesen úgy hat, hogy megakadályozza a spermiumok bejutását a méhbe. Nem mindig gátolják a peteérést, amely viszont a kombinált tabletták fő hatásmódját jelenti. A Nacrez abban különbözik a többi mini-pill-től, hogy akkora adag hatóanyagot tartalmaz, amely a legtöbb esetben elegendő a peteérés megakadályozásához. Ennek eredményeként a Nacrez nagy fogamzásgátló hatásosságot biztosít.

A kombinált tablettákkal szemben a Nacrezt olyan nők is használhatják, akik nem tolerálják az ösztrogéneket, vagy szoptatnak. A Nacrez hátránya, hogy használata során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő, de akár egyáltalán nem is jelentkezhet vérzés.

2.    Tudnivalók a Nacrez szedése előtt

Ne szedje a Nacrezt

-    Ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha trombózisa van. A trombózis vérrög képződését jelenti valamelyik vérérben, pl. a lábakban (mélyvénás trombózis). A vérrög egyebek között a tüdőbe vándorolhat és tüdőér-elzáródást (tüdőembóliát) okozhat.

-    Ha jelenleg vagy korábban sárgaságban, illetve súlyos májbetegségben szenved, illetve szenvedett és májműködése még nem érte el a normális szintet.

-    Ha ténylegesen vagy gyaníthatóan nemi hormonokra érzékeny rosszindulatú daganatos betegsége van, mint pl. az emlőrák bizonyos típusai.

-    Ha ismeretlen hátterű hüvelyi vérzése van.

Tájékoztassa orvosát a Nacrez szedésének megkezdése előtt, ha a fenti kórképek bármelyike fennáll(t) Önnél. Orvosa ez esetben azt tanácsolhatja Önnek, hogy használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert. Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti kórállapotok bármelyike először jelentkezik Önnél a Nacrez szedése során.

A Nacrez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek bármikor emlőrákja volt.

-    ha májrákja van, mert a Nacrez esetleges hatása a májrákra nem zárható ki.

-    ha májműködése csökkent mértékű.

-    ha bármikor trombózisa volt.

-    ha cukorbeteg.

-    ha epilepsziás (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Nacrez”).

-    ha tuberkulózisban szenved (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Nacrez”).

-    ha magas vérnyomásban szenved vagy vérnyomása jelentősen megemelkedik.

-    ha májfoltja volt vagy van (sárgás-barna elszíneződés a bőrön, főként az arcon); ha májfoltja van, kerülje a túlzott napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a fenti kórképek közül bármelyik előfordul Önnél.

Ha a Nacrez alkalmazására a fent felsorolt állapotok bármelyikének megléte mellett kerül sor, akkor Önnek szoros orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Orvosa elmagyarázza a teendőket.

Rendszeres felülvizsgálatok

A Nacrez alkalmazása esetén orvosa arra kérheti Önt, hogy térjen vissza rendszeres kivizsgálásokra. Általában e kivizsgálások gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.

A lehető leghamarabb értesítse orvosát

-    ha súlyos fájdalom vagy duzzanat jelentkezik valamelyik lábában (esetlegesen trombózisra utaló tünet), ismeretlen hátterű fájdalom alakul ki a mellkasában, légszomj, szokatlan köhögés, különösen vér felköhögése esetén (esetlegesen tüdőembóliára utaló tünet);

-    ha hirtelen kialakuló, súlyos gyomorfájdalma van vagy besárgul (esetlegesen májbetegségre utaló tünetek);

-    ha csomót érez a mellében (esetlegesen emlőrákra utaló jel);

-    ha hirtelen kialakuló vagy súlyos fájdalmat érez a has alsó részén, illetve a gyomortájon (esetlegesen méhen kívüli (ektópiás) terhességre utaló tünet);

-    ha mozgásképtelen állapotba fog kerülni vagy műtéten esik keresztül (beszéljen orvosával legalább 4 héttel korábban);

-    ha szokatlan, súlyos hüvelyi vérzése van;

-    ha gyanítja, hogy terhes.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha bármilyen csomót érez a mellében.

Kissé gyakrabban találtak emlőrákot a fogamzásgátló tablettát szedő nők körében, mint az azonos korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nőknél. A fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása esetén a kockázat fokozatosan csökken. A szedés abbahagyása után 10 évvel a kockázat ugyanakkora, mint azoknál, akik sohasem szedtek fogamzásgátló tablettát. Az emlőrák ritán fordul elő 40 éves életkor alatt, de a kockázat az életkor előrehaladtával emelkedik. Ezért a diagnosztizált többlet emlőrák esetek száma magasabb, ha az életkor, ameddig a nő folytatta a fogamzásgátló tabletta szedését, magasabb. Az, hogy milyen hosszú időn át történik a tabletta szedése, kevésbé fontos.

Minden 10.000, legalább 5 éven át fogamzásgátló tablettát szedő, de 20 éves koráig a szedést abbahagyó nőre kevesebb, mint 1 többlet emlőrák eset jut 10 évvel a szedés befejezését követő időszakban, az ebben a korcsoportban szokásosan diagnosztizált 4 eseten felül. Ugyanígy, 10.000 olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves koráig abbahagyja a szedését, 5 többlet emlőrák eset jut a szokásosan diagnosztizált 44 eseten felül. Tízezer olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 40 éves koráig abbahagyja a szedését, 20 többlet emlőrák eset jut a szokásosan diagnosztizált 160 eseten felül.

A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint pl. a Nacrezt használók körében az emlőrák kockázatát hasonlónak gondolják, mint azon nőkét, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált) fogamzásgátló tablettát szednek, de a bizonyíték kevésbé egyértelmű.

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél talált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint azok, amelyeket fogamzásgátló tablettát nem szedő nőknél diagnosztizálnak. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatban fennálló különbséget a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőket gyakrabban vizsgálták, így az emlőrákot hamarabb észlelték.

Trombózis

Azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis esetleges jeleit észleli. A tüneteket lásd „A lehető leghamarabb értesítse orvosát” rész első pontjában.

A trombózis vérrög képződését jelenti, amely elzárhat egy véreret. A trombózis néha a lábak mélyvénájában alakul ki (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög leszakad a vénáról, ahol képződött, eljuthat a tüdőbe, ahol elzárhat egy artériát. Ez okozza az úgynevezett.tüdőembóliát. Ennek eredményeként életveszélyes állapot alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A mélyvénás trombózis ritkán fordul elő. Kialakulhat akkor is, ha nem szed fogamzásgátló tablettát. Akkor is előfordulhat, ha terhes.

A trombózis kockázata nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedők körében, mint azoknál, akik nem szednek ilyen készítményt. A csak progesztogént, illetve az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) fogamzásgátló tabletták szedése mellett kialakuló trombózis kockázatának különbsége nem ismert.

18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők

Nincsen elegendő információ a Nacrez alkalmazásával kapcsolatban 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Nacrez

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek gátolhatják, hogy a Nacrez megfelelően fejtse ki hatását és váratlan vérzésekhez vagy a terhesség-megelőzés csökkent hatásosságához vezethetnek. Ezek az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket foglalják magukban:

-    epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál)

-    tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin)

-    HIV fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir)

-    vagy egyéb fertőző betegségek (pl. grizeofulvin), gyomorrontás (orvosi szén), depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet / Hypericum perforatum-ot/ tartalmazó növényi gyógyszer)

-    szervátültetések (pl. ciklosporin).

Mindig tájékoztassa orvosát arról, hogy éppen milyen gyógyszereket, illetve növényi készítményeket szed. Minden más orvost és fogorvost is tájékoztasson, aki egyéb gyógyszert rendel (illetve a gyógyszerészt is) arról, hogy Ön Nacrezt szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy Önnek szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátló módszerre (pl. gumióvszerre), és ha igen, meddig. A Nacrez szintén befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását a szervezetben, vagy úgy, hogy fokozza (pl. ciklosporint tartalmazó gyógyszerek), vagy csökkenti a hatásukat.

A Nacrez egyidejű bevétele étellel és itallal

Ön étkezés, illetve italfogyasztás közben, vagy attól függetlenül is szedheti a Nacrezt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Nacrezt, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

A Nacrez alkalmazható a szoptatás alatt.

Ha Ön szoptat és a Nacrezt akarja alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nacrez nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Nacrez laktózt tartalmaz

A Nacrez laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Nacrezt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

-    A Nacrez csomagolása 28 tablettát tartalmaz.

-    Naponta egy tablettát vegyen be.

-    A tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel nyelje le.

A csomagolás elülső oldalán, a tabletták között nyomtatott nyilak láthatók. Ha megfordítja a csomagolást és megnézi a hátsó oldalt, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden nap egy tablettának felel meg.

Minden alkalommal, amikor új Nacrez csomagolást kezd meg, a felső sorból vegyen ki egy tablettát. Ne kezdje a szedést bármelyik tetszés szerinti tablettával! Ha például szerdán kezdi a tablettaszedést, akkor a felső sorból a hátoldalán „Sze” jelzésű tablettát kell kivennie. Folytassa a napi egy tabletta szedését mindaddig, amíg a csomag kiürül. Mindig kövesse a nyilak által mutatott sorrendet! Ha megnézi a csomagolás hátsó oldalát, nagyon könnyen le tudja ellenőrizni, hogy bevette-e már az arra az adott napra esedékes tablettáját.

Naponta kb. azonos időben vegye be a tablettákat, hogy két tabletta bevétele között mindig 24 óra időköz legyen. Lehetséges, hogy a Nacrez szedése során enyhe vérzés jelentkezik, de a tabletták szedését a szokásos rendben kell folytatnia. Ha egy csomag kiürült, a következő napon új Nacrez csomagot kell megkezdenie, azaz megszakítás és a vérzésre való várakozás nélkül kell folytatnia a tabletták szedését.

Az első csomag Nacrez elkezdése

·    Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót

Várjon addig, amíg menstruációja elkezdődik. Vegye be az első Nacrez tablettát a menstruáció első napján. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre. Kezdheti a szedést a menstruációs ciklus 2.-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert) a tablettaszedés első 7 napján.

·    Ha kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át

A Nacrez szedését elkezdheti az előző fogamzásgátló utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű, illetve a transzdermális tapasz eltávolításának napján (vagyis nincs tabletta-, gyűrű-, illetve tapaszmentes időszak). Ha jelenlegi fogamzásgátló tabletta hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Nacrez szedését elkezdheti az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon (ha nem biztos abban, hogy melyik tablettáról van szó, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására. Megkezdheti a Nacrez szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünetet, illetve a jelenlegi fogamzásgátló készítménye inaktív tablettáinak bevételét követő első napon. Ha ezt az utasítást követi, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert) is.

·    Egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról (mini-pill-ről) Nacrezre való átváltás esetén

Annak a készítménynek a szedését bármelyik napon abbahagyhatja és a következő napon már szedheti is a Nacrezt. Kiegészítő fogamzásgátló módszer használata nem szükséges.

·    Egy fogamzásgátló injekciós készítményről vagy implantátumról, illetve progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (spirálról) Nacrezre való átváltás esetén

Elkezdheti a Nacrez szedését azon a napon, amikor a következő injekció beadása esedékes, illetve azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhen belüli eszközt (spirált) eltávolítják. Kiegészítő fogamzásgátló módszer használata nem szükséges.

·    Szülés után

Szülés után, a menstruációs vérzés megjelenése előtt elkezdheti a Nacrez szedését. Ha a tabletta szedését a szülést követő 21 napon túl kezdi el, az első ciklus alatt, a tablettaszedés első 7 napja során használjon kiegészítő fogamzásgátló eszközt (barrier-elvű módszert, pl. gumióvszert). Azonban, ha már sor került az együttlétre, a Nacrez szedésének elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.

·    Vetélés vagy terhességmegszakítás után

Ezekben az esetekben orvosa megfelelő tanácsokat ad Önnek.

A Nacrez, csakúgy mint a többi hormonális fogamzásgátló tabletta, nem nyújt védelmet sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem más egyéb nemi úton terjedő betegség ellen.

Ha az előírtnál több Nacrezt vett be

Nem jelentettek súlyos káros hatásokat egyidejűleg bevett több dezogesztrel-tartalmú tablettával kapcsolatban. Az esetlegesen előforduló tünetek közé tartozik az émelygés, a hányás, és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyi vérzés. További tájékoztatásért forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Nacrezt

Ha kevesebb, mint 12 órás késésben van a tabletta szedésével, a Nacrez megbízhatósága fennmarad. Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, majd vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ha Ön 12 órát meghaladó késésben van bármelyik tabletta bevételével, a Nacrez megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatásosság csökkenésének kockázata. Vegye be a lehető leghamarabb az utolsó kihagyott tablettát, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ez azt jelenti, hogy Ön ugyanazon a napon esetleg 2 tablettát vesz be. Használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is a soron következő 7 napban a tablettaszedés mellett. Ha a tabletta szedésének első hetében hagyott ki egy vagy több tablettát és együttlétre került sor még a tabletták kihagyása előtt, fennáll a teherbeesés kockázata. Kérjen tanácsot orvosától.

Ha emésztőrendszeri panaszoktól (pl. hányás, súlyos hasmenés) szenved

Ha hány vagy súlyos hasmenése van, illetve ha orvosi szenet vett be a Nacrez tabletta bevételét megelőző 3-4 órában, a Nacrez tabletta hatóanyaga esetleg nem szívódik fel teljesen és a Nacrez megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetben Önnek kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használnia a soron következő 7 napban. A következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Nacrez szedését

Bármikor abbahagyhatja a Nacrez szedését, amikor csak akarja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a teherbeeséstől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nacrez szedésével összefüggésbe hozott súlyos nemkívánatos hatások az „Emlőrák” és a „Trombózis” fejezetekben kerültek ismertetésre a 2. pontban („Tudnivalók a Nacrez szedése előtt”). Kérjük, olvassa el ezeket a fejezeteket további információkért, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához.

Hüvelyi vérzés rendszertelen időközönként előfordulhat a Nacrez szedése során. Ennek mértéke az enyhe, akár tampon vagy betét használatát sem igénylő pecsételő vérzéstől a bőségesebb vérzésig terjedhet, amely már egy gyengébb menstruációs vérzésnek tűnhet és a menstruáció idején szokásos higiéniás módszerek alkalmazását igényli. Előfordulhat az is, hogy nincs vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a fogamzásgátló védelem gyengébbé vált. Általában Önnek nincs szüksége semmilyen beavatkozásra, csupán folytassa a Nacrez szedését. Ha azonban a vérzés erős és hosszantartó, orvoshoz kell fordulnia.

A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági adatok alapján történt:

Nagyon gyakori: 10 felhasználóból több, mint 1-et érinthet

Gyakori: 100 felhasználóból 1-10-et érinthet

Nem gyakori: 1000 felhasználóból 1-10-et érinthet

Ritka: 10.000 felhasználóból 1-10-et érinthet

Nagyon ritka: 10.000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érinthet

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A dezogesztrelt alkalmazók az alábbi mellékhatásokat jelentették:

GyakoriNem gyakoriRitka

Hangulatváltozás, csökkent nemi vágy (libidó), depressziós hangulat (a szokásosnál gyakoribb szomorúság)Hüvelyi fertőzésBőrkiütés, csalánkiütés, kékes-vörös bőrcsomók (eritéma nodózum) (ezek bőrjelenségek)

FejfájásKontaktlencse viselésével kapcsolatos panaszok

ÉmelygésHányás

Pattanások (akne)Hajhullás

Emlőfájdalom, rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiányaFájdalmas menstruáció, petefészek ciszta

Testtömeg-gyarapodásFáradtság

A fent ismertetett mellékhatásokon kívül emlőváladékozás fordulhat elő.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Nacrezt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nacrez

-    A készítmény hatóanyaga a dezogesztrel. 0,075 mg dezogesztrelt tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd még a „A Nacrez laktózt tartalmaz” fejezetet a 2. pontban), kukoricakeményítő, povidon K30, sztearinsav, all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid.

Milyen a Nacrez külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 5,4-5,8 mm átmérőjű, mélynyomásos jelölés nélküli tabletta.

Filmtabletták PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A buborékcsomagolás 28 filmtablettát tartalmaz. A dobozok 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaznak. Az egyes buborékcsomagolások külön-külön tasakban lehetnek elhelyezve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Cemelog-BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u.13.

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium            Nacrez

Cseh Köztársaság        Xynia 0,075 mg potahované tablety

Dánia                    Nacrez

Egyesült Királyság        Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets

Hollandia            Desogestrel 0,075 mg Teva, filmomhulde tabletten

Lengyelország            SUZETTE

Magyarország            Nacrez 0,075 mg filmtabletta

Németország            Tevanette® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Olaszország            Nacrez

Románia            SOFTINETTE

Spanyolország            Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Szlovénia            Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

OGYI-T-22247/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január