Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula 1x

8213/41/08

22120/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szednia Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOSYST-GYNO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula egy gombaellenes szer, amely meggátolja bizonyos gombák szaporodását, ill. megöli azokat. A Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula a nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A MYCOSYST-GYNO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Mycosyst-Gyno150 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    ha terfenadin, asztemizol, vagy cizaprid hatóanyagú gyógyszert szed

-    ha pimozid vagy kinidin hatóanyagú gyógyszert szed.

A Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek korábbi máj-, vagy vesebetegsége volt;

-    ha korábbi flukonazol kezelés alatt májproblémái adódtak

-    ha Önnek szívritmuszvara van és arra gyógyszert szed

-    ha ismert szívizombántalma, szabálytalan szívritmusa, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QT-szidrómája" van

-    ha vérének alacsony a kálium, kalcium vagy magnézium szintje

-    A kapszulák nem alkalmasak 5-6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, akik nem tudják a kapszulákat egészben lenyelni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

- véralvadás-gátlók (kumarin-származékok);

- vércukorszínt csökkentő pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére);

- vízhajtók, mint pl. hidroklorotiazid, melyet vizelethajtásra és vérnyomáscsökkentésre adják;

- fenitoin (epilepszia kezelésére);

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);

- midazolam, triazolam (altató, nyugtató)

- atorvasztatin, szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő)

- nifedipin, nikardipin (vérnyomáscsökkentő)

- ciklosporin vagy takrolimusz (immunválaszra ható szerek);

- teofillin (asztma kezelésére);

- zidovudin, mely AZT-nek is ismeretes (HIV-fertőzöttek kezelésére).

- amitriptilin (antidepresszáns)

- lozartán (vérnyomáscsökkentő)

A Mycosyst-Gyno150 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer felszívódását az étkezés nem befolyásolja.

Étkezés előtt, után és közben is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknek csak súlyos gombás fertőzésben adható, amely azonnali kezelést igényel. Terhesség ideje alattt a kapszula csak az orvos kifejezett utasítására, az orvos által előírt adagolás mellett és ideig szed­hető.

A flukonazol átmegy az anyatejbe, ezért Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tapasztalatok azt mutatták, hogy a Mycosyst-Gyno kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Tejcukor (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a kapszula 148,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOSYST-GYNO 150 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja Candida okozta hüvelygomba fertőzés esetén 1 kapszula.

Amennyiben az egyszeri adag kapszulától a hüvelygomba fertőzés néhány nap alatt nem javul, vagy a fertőzés hamar visszatér, keresse fel orvosát.

A kapszulát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert a nap folyamán bár­mikor, de le­hetőleg mindig azonos időpontban (este vagy reggel) kell bevenni.

A gyógyszer felszívódását az étkezés nem befolyásolja. Étkezés előtt, után vagy közben is bevehető.

Fontos az orvos által javasolt higiéniai óvintézkedések betartása is (pl. fehérnemű fertőtlenítése).

Ha az előírtnál több Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát vett be

Abban az esetben, ha véletlenül nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, forduljon orvoshoz, mert szük­ség lehet gyomormosásra, vagy egyéb orvosi beavatkozásra.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-10 esetben fordulhat elő):

Fejfájás, bőrkiütés, hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés, májenzim értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő):

Vérszegénység, ízérzés zavar, szédülés, érzéscsökkenés, fonák érzés, görcsök, remegés, aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, teltségérzés, epepangás, sárgaság, májgyulladás, májfunkciós zavar, viszketés, izomfájdalom, fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz, szérum bilirubin szint emelkedése.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő):

Túlérzékenységi reakció, étvágytalanság, álmatlanság, súlyos bőrreakciók.

A forgalomba hozatal óta az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Túlérzékenységi reakciók: arc-, torok-, gége-nyálkahártya duzzanat.

A vér fehérvérsejt számának csökkenése, fehérvérsejt hiány, vérlemezke szám csökkenése.

Májgyulladás, májkárosodás.

A normálisnál kevesebb káliumion a vérben, a vérzsírszint emelkedése.

Kopaszodás, súlyos bőrreakciók.

Az emberek kis hányadánál allergiás reakciók fejlődhetnek ki a gyógyszerekkel szemben. Ha az alábbi nemkívánt hatások bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Szédülés, hirtelen vérnyomásesés, eszméletvesztés, verejtékezés, arc,-torok,-gége duzzanat, bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MYCOSYST-GYNO 150 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 150 mg flukonazol kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: hidrofil kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, polividon, kukoricake­mé­nyítő, 148,5 mg vízmentes laktóz ,titán-dioxid, zselatin, indigokármin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kapszula: alsó részén fehér színű, felső részén kék színű, 1-es méretű, átlátszatlan ke­ményzselatin kapszulába töltött, 360 mg töltettömegű fehér színű por.

1 db, ill. 2 db (150 mg) kapszula PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.,

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/05         Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula (1x)

OGYI-T-6419/06        Mycosyst-Gyno 150 mg kemény kapszula (2x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 9.