Mycosyst 100 mg kemény kapszula 28x

8214-17/41/08

22116-19/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mycosyst 50 mg kemény kapszula

Mycosyst 100 mg kemény kapszula

Mycosyst 150 mg kemény kapszula

Mycosyst 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mycosyst kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szednia Mycosyst kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mycosyst kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOSYST KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mycosyst kemény kapszula egy gombaellenes szer, amely meggátolja bizonyos gombák szaporodását, ill. meg­öli azokat. A belső szervek, a bőr, a köröm, a nyálkahártya gombás fertőzéseinek kezelésére szol­gál.

Súlyos, az egész szervezetet érintő (szisztémás) gombás (Candida) fertőzések, amelyek a belső szerveket is érintik. A kapszula alkalmas súlyos Candida fertőzések megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknek immunrendszere gyenge és nem tudja leküzdeni a fertőzéseket. Pl. csontvelőtranszplantáción átesett AIDS betegek.

Cryptococcus gomba által okozott belső szerveket érintő, szisztémás fertőzés, továbbá agyhártyagyulladás kezelésére. A Mycosyst kapszula alkalmas a Cryptococcus gomba által okozott további fertőzések és a gyenge immunitással rendelkező betegeknél a fertőzések visszatérésének megelőzésére.

Candida által okozott nyálkahártya fertőzés kezelésére, amely érintheti a száj, a garat, a nyelőcső, a légutak és a húgyutak fertőzését.

Bőr és lábgomba fertőzések, amelyek kezeléséhez krémek, kenőcsök, hintőporok nem bizonyultak elegendőnek.

Kéz-és lábkörömgomba fertőzések, valamint napgomba (ún. pityriasis versicolor) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A MYCOSYST KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mycosyst kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Mycosyst kemény kapszula egyéb összetevőjére,

-    ha terfenadin, asztemizol, vagy cizaprid hatóanyagú gyógyszert szed

-    ha pimozid vagy kinidin hatóanyagú gyógyszert szed.

A Mycosyst kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek korábban máj-, vagy vesebetegsége volt;

-    ha korábbi flukonazol kezelés alatt májproblémái adódtak

-    ha Önnek szívritmuszvara van és arra gyógyszert szed

-    ha ismert szívizombántalma, szabálytalan szívritmusa, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QT-szidrómája" van

-    ha vérének alacsony a kálium, kalcium vagy magnézium szintje

-    A kapszulák nem alkalmasak 5-6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, akik nem tudják a kapszulákat egészben lenyelni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

- véralvadás-gátlók (kumarin-származékok);

- vércukorszínt csökkentő pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére);

- vízhajtók, mint pl. hidroklorotiazid, melyet vizelethajtásra és vérnyomáscsökkentésre adnak;

- fenitoin (epilepszia kezelésére);

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);

- midazolam, triazolam (altató, nyugtató)

- atorvasztatin, szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő)

- nifedipin, nikardipin (vérnyomáscsökkentő)

- ciklosporin vagy takrolimusz (immunválaszra ható szerek);

- teofillin (asztma kezelésére);

- zidovudin, mely AZT-nek is ismeretes (HIV-fertőzöttek kezelésére).

- amitriptilin (antidepresszáns)

- lozartán (vérnyomáscsökkentő)

A Mycosyst kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer felszívódását az étkezés nem befolyásolja.

Étkezés előtt, után és közben is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknek csak súlyos gombás fertőzésben adható, amely azonnali kezelést igényel. Terhesség ideje alattt a kapszula csak az orvos kifejezett utasítására, az orvos által előírt adagolás mellett és ideig szed­hető.

A flukonazol átmegy az anyatejbe, ezért Mycosyst kemény kapszula kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tapasztalatok azt mutatták, hogy a Mycosyst kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Mycosyst kemény kapszula egyes összetevőiről

Tejcukor (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a kapszulák vízmentes laktózt tartalmaznak:

Mycosyst 50 mg kemény kapszula: 49,5 mg vízmentes laktóz/kapszula

Mycosyst 100 mg kemény kapszula: 99,0 mg vízmentes laktóz/kapszula

Mycosyst 150 mg kemény kapszula: 148,5 mg vízmentes laktóz/kapszula

Mycosyst 200 mg kemény kapszula: 198,0 mg vízmentes laktóz/kapszula

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOSYST KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Mycosyst kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek

Candida által okozott belső gombás fertőzések: az első nap 400 mg, azután 200-400 mg: naponta egyszer. Életet veszélyeztető candida fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Cryptococcus által okozott belső gombás fertőzések: 400 mg az első nap, azután 200-400 mg

naponta egyszer, 6-8 héten át. Életet veszélyeztető Cryptococcus-fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Száj nyálkahártya fertőzései: naponta egyszer 50-100 mg, 7-14 napon át.

Garatban vagy máshol lévő nyálkahártya fertőzések: naponta egyszer 50-100 mg, 14-30 napon át.:

A bőr gombás fertőzései: naponta egyszer 50 mg, 2-4 héten át.

Lábgomba esetén: a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerű hámlás (pityriasis versicolor) esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag. Egyeseknek a 300-400 mg-os egyszeri adag is elegendő lehet.

A körmök gombás fertőzései: hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3-12 hónapig

Gombás fertőzés megelőzése: 50-400 mg naponta egyszer, addig, amíg a fertőzés veszélye fennáll.

Cryptococcus-újrafertőződés megelőzése: 100-200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig.

Gyermekek

Kisgyermekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek - az orvos előírása szerint - a megfelelő hatáserősségű Mycosyst infúziót kell alkalmazni a kapszulák helyett!

Idősek

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, ha nem áll fenn vesekárosodás.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

A kapszulát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert a nap folyamán bár­mikor, de le­hetőleg mindig azonos időpontban (este vagy reggel) kell bevenni.

A gyógyszer felszívódását az étkezés nem befolyásolja. Étkezés előtt, után vagy közben is bevehető.

Fontos az orvos által javasolt higiéniai óvintézkedések betartása is (pl. manikűrolló, fehérnemű, lábbeli fertőtlenítése).

Ha az előírtnál több Mycosyst kemény kapszulát vett be

Abban az esetben, ha véletlenül nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, forduljon orvoshoz, mert szük­ség lehet gyomormosásra, vagy egyéb orvosi beavatkozásra.

Ha elfelejtette bevenni a Mycosyst kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására! A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycosyst kemény kapszula szedését

A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta, idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mycosyst kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-10 esetben fordulhat elő):

Fejfájás, bőrkiütés, hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés, májenzim értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő):

Vérszegénység, ízérzés zavar, szédülés, érzéscsökkenés, fonák érzés, görcsök, remegés, aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, teltségérzés, epepangás, sárgaság, májgyulladás, májfunkciós zavar, viszketés, izomfájdalom, fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz, szérum bilirubin szint emelkedése.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő):

Túlérzékenységi reakció, étvágytalanság, álmatlanság, súlyos bőrreakciók.

A forgalomba hozatal óta az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Túlérzékenységi reakciók: arc-,torok-,gége- nyálkahártya duzzanat.

A vér fehérvérsejt számának csökkenése, fehérvérsejt hiány, vérlemezkeszám csökkenése.

Májgyulladás, májkárosodás.

A normálisnál kevesebb káliumion a vérben, a vérzsírszint emelkedése.

Kopaszodás, súlyos bőrreakciók.

Az emberek kis hányadánál allergiás reakciók fejlődhetnek ki a gyógyszerekkel szemben. Ha az alábbi nemkívánt hatások bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Szédülés, hirtelen vérnyomásesés, eszméletvesztés, verejtékezés, arc,-torok,-gége duzzanat, bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MYCOSYST KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mycosyst kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mycosyst kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg flukonazol kapszulánként.

-    Egyéb összetevők hidrofil kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, polividon, kukoricake­mé­nyítő, vízmentes laktóz (Mycosyst 50 mg kemény kapszula: 49,5 mg, Mycosyst 100 mg kemény kapszula: 99,0 mg, Mycosyst 150 mg kemény kapszula: 148,5 mg, Mycosyst 200 mg kemény kapszula: 198,0 mg) , titán-dioxid, zselatin, indigokármin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mycosyst 50 mg kemény kapszula: alsó részén fehér színű, felső részén világoskék színű, 4-es méretű, átlát­szatlan keményzselatin kapszulába töltött, 120 mg töltettömegű, fehér színű por.

Mycosyst 100 mg kemény kapszula: alsó részén fehér színű, felső részén türkizkék színű, 2-es méretű, átlát­szatlan keményzselatin kapszulába töltött, 240 mg töltettömegű fehér színű por.

Mycosyst 150 mg kemény kapszula: alsó részén fehér színű, felső részén kék színű, 1-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mg töltettömegű fehér színű por.

Mycosyst 200 mg kemény kapszula: alsó részén fehér színű, felső részén sötétkék színű, 0-ás méretű, átlátszat­lan keményzselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegű fehér színű por.

7 db (50 mg), 28 db (100 mg), 4 db (150 mg), 7 db (200 mg) kapszula PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.,

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T- 6419/01 Mycosyst 50 mg kapszula

OGYI-T- 6419/02 Mycosyst 100 mg kapszula

OGYI-T- 6419/03 Mycosyst 150 mg kapszula

OGYI-T- 6419/04 Mycosyst 200 mg kapszula

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 9.