Mycosolon kenőcs 15g

4. sz. melléklete az OGYI-T-3483/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

        Budapest, 2004. július 13.

        Szám: 27.474/55/2003

        Előadó: dr. Mészáros G./T.K.

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

            felújítása

Mycosolon kenőcs

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Mycosolon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt

4.    Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

A készítmény hatóanyaga 2,50 mg mazipredon-hidroklorid és 20.00 mg mikonazol 1 gr kenőcsben.

Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, folyékony paraffin, propilénglikol, cetil-sztearil-alkohol, tisztított víz.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa:

Richter Gedeon Rt., (Budapest)

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER MYCOSOLON KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mycosolon kenőcs gombaellenes és gyulladásgátló hatású.

A készítmény a bőr, valamint a külső hallójárat gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK MYCOSOLON KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Mycosolon kenőcsöt:

A kenőcs alkotórészeivel, valamini izokonazollal, tiokonazollal, oxikonazollal szembeni ismert túlérzékenység, vírusfertőzés okozta hólyagos bőrkiütés (herpes simplex), bárányhimlő, egyéb vírusos bőrfertőzés, bőrtu­berku­lózis esetén.

Terhesség és szoptatás

Terhességben a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó.

Bár a mikonazol alkotórész felszívódása klinikailag nem jelentős, a glukokortikoid alkotórész nagy felületen történő, hosszantartó alkalmazás esetén felszívódhat, ezért szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs arról adat, hogy a Mycosolon kenőcs a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez képességet vagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYCOSOLON KENŐCSÖT

Az orvos utasítására és az orvos által előírt ideig alkalmazandó.

Bőrfertőzés esetén a fertőzött bőrfelületet naponta 1-2 alkalommal kenjük be.

A külső hallójárat fertőzése esetén az orvos részletes tájékoztatása szerint kell alkalmazni.

Figyelmeztetés

Csak külsőleg alkalmazandó. A krém véletlen lenyelése esetén forduljon kezelőorvosához.

Gyermekeknek történő alkalmazásakor, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha a kezelés megkezdését követő néhány héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Mycosolon kenőcsnek is lehetnek mellékhatásai.

Érzékeny egyéneken bőrirritáció, égő érzés, bőrpir, kontakt bőrgyulladás (dermatitis) ritkán előfor­dulhat. Hosszantartó adagolás esetén a bőr elvékonyodása (bőratrófia) és csíkok (striák) alakulhatnak ki. Ilyen esetekben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint a terület duzzanata, fájdalma és bőrpír, a kezelést hagyja abba és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb 15 oC-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Amennyiben további kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

OGYI-T-3483/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 27474/55/2003