Moxostad 0,4 mg filmtabletta 30x

8251/41/07

8252/41/07

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxostad filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxostad filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxostad filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolása

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mi van az Ön gyógyszerében?

Hatóanyag:

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

0,2 mg moxonidin filmtablettánként.

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

0,3 mg moxonidin filmtablettánként.

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

0,4 mg moxonidin filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K25, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titándioxid (E171) és vörös vasoxid (E172).

Külalak:

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

Világos rózsaszín, kerek, mindkét oldalá domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Átmárő: 6 ±0,2 mm

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalá domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Átmárő: 6 ±0,2 mm

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

Sötét rózsaszín, kerek, mindkét oldalá domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Átmárő: 6 ±0,2 mm

A Moxostad filmtabletta 30 darabos kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó:

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Ireland

Sanico N.V.

Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgium

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany

Stada Arzneimittel AG

Bad Vilbel, Germany

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 9879 AC Etten-Leur, The Netherlands

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxostad filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A moxonidin a magas vérnyomás elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a magas vérnyomás csökkentésében segítenek.

2.    Tudnivalók a Moxostad filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Moxostad filmtablettát, ha:

·    Önnek szívpanasza, tehát például szívelégtelensége vagy ritmuszavara van;

·    Önnek súlyos máj- vagy vese betegsége van;

·    Ön allergiás a moxonidinre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd: “Mi van az Ön gyógyszerében?”)

·    Önnek korábban angioneurotikus ödémája (a szemek, ajkak, arc vagy nyelv megduzzadása) volt.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha:

·    Ön terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn.,

·    Ön szoptat,

·    Önnek a nem megfelelő vérkeringés miatt lábfájdalmai vannak,

·    Önnek Raynaud-betegsége van (ujjai elfehérednek és elkékülnek, illetve hidegben fájnak),

·    Ön Parkinson-kórban szenved (reszketést és merevséget okozó idegbetegség),

·    Ön epilepsziában szenved (rohamai vannak),

·    Önnek zöldhályoga (szem mögötti duzzanat) van,

·    Ön depressziós,

·    Ön 16 évesnél fiatalabb,

mivel ezekben az esetekben a gyógyszer szedése nem javallt.

Ha Önnek mérsékelt vesekárosodása van, akkor a betegség alakulását kezelőorvosa kíséri figyelemmel, főleg a Moxostad -kezelés elején.

Cerebrovascularis elégtelenség (az agy elégtelen vérellátása), közelmúltbeli szívroham, a kar és a láb vérkeringési zavarai, illetve mérsékelt szívelégtelenség esetén az Ön állapotát kezelőorvosa kíséri figyelemmel, amennyiben Ön Moxostad filmtablettát szed.

A Moxostad filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Figyelmeztetés: a készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz!

Moxostad 0,2 mg filmtabletta

94,5 mg laktóz-monohidrát filmatblettánként.

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

94,4 mg laktóz-monohidrát filmatblettánként.

Moxostad 0,4 mg filmtabletta

94,3 mg laktóz-monohidrát filmatblettánként.

Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukorfélékre érzékeny, akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt mindenképpen beszélje ezt megl kezelőorvosával

A Moxostad fimtbaletta együttes szedése étellel/itallal

A Moxostad filmtabletta szedése során nem ajánlott az alkoholfogyasztás. Kétely esetén forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Moxostad filmtabletta álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha álmosságot vagy szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, ill. a közelmúltban szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

·    vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek;

·    depresszió kezelésére szolgáló un. triciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, amitriptilin hatóanyagú gyógyszerek);

·    benzodiazepinekhez tartozó altatószerek (pl. lorazepám, diazepám hatóanyagú gyógyszerek);

·    digitáliszok (pl. digoxin, digitoxin hatóanyagú gyógyszerek);

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló inzulin;

·    cukorbetegség orális kezelésére használt szulfonil-karbamid hatóanyagú gyógyszer (pl. glipizid, tolbutamid)

·    a vér zsírkoncentrációjának csökkentésére szolgáló un. hypolipemiás szerek (pl. bezafibrát, simvasztatin hatóanyagú gyógyszerek)

·    nitrátszármazékok (pl. izoszorbid mononitrát hatóanyagú gyógyszerek)

·    reumaellenes gyógyszerek

·    köszvény kezeléséhez használt kolhicinek, allopurinol és probenecid hatóanyagú gyógyszerek

·    fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. omeprazol, lansoprazol hatóanyagú gyógyszerek)

·    a perifériás vérerekben kialakuló görcsök kezelésére szolgáló tolazolin.

3.    Hogyan kell szedni a Moxostad filmtablettát?

A gyógyszer szedéséhez kövesse kezelőorvosa utasításait. A kezelőorvos mondja meg, hogy milyen hosszú kezelésre van szükség.

Felnőttek:

Szokásos esetben a kezelés egy darab, reggelente beveendő 0,2 mg-os filmtablettával kezdődik. Mintegy három hét elteltével a kezelőorvos napi 0,4 mg-ra növelheti ezt a dózist. Előfordulhat, hogy újabb három hét elteltével a kezelőorvosnak napi maximum 0,6 mg-ra kell növelnie ezt a dózist. 0,6 mg nem vehető be egyszerre – ilyenkor 0,3 mg-ot reggel és 0,3 mg-ot este kell bevenni.

Idősek:

Normálisveseműködés esetén az ajánlott dózis ugyanakkora, mint a felnőtteknél.

A Moxostad 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek NEM adható.

Mérsékelt vesepanasz esetén előfordulhat, hogy a kezelőorvos a szokásosnál kisebb dózis szedését rendeli.

A filmtablettát egy pohár vízzel étkezéstől függetlenül vegye be (étkezés előtt, közben vagy után)

Addig szedje a filmtablettát, amíg a kezelőorvos nem dönt az abbahagyásról. Ilyenkor a kezelőorvos mondja meg, hogy miként kell a dózist fokozatosan, rendszerint egy kéthetes időszak alatt csökkenteni.

Ha Ön a magas vérnyomás miatt egynél több gyógyszert szed, akkor a kezelőorvos mondja meg azt, hogy a szervezet fokozatos alkalmazkodása érdekében melyik gyógyszer szedését kell először abbahagyni.

Előfordulhat, hogy Ön a Moxostad mellett valamilyen un. béta-blokkolót (pl. bizoprolol, metoprolol, karvedilol hatóanyagú gyógyszerek) is szed. A kezelés abbahagyásakor a kezelőorvos előbb a béta-blokkoló szedésének abbahagyását rendeli el. A Moxostad filmtabletta szedését csak néhány nappal ezt követően hagyhatja abba, kezelőorvosának utasítása szerint.

Ha elfelejtette bevenni a Moxostad filmtablettát:

Ha elmulaszt egy adagot bevenni, ne törődjön vele és a következő dózist a szokásos időben vegye be. Tilos két dózist egyszerre bevenni az elmulasztott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Moxostad filmtablettát vett be:

Ha Ön vagy bárki más véletlenül túl sok filmtablettát vesz be, azonnal hívjon orvost vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Az orvosnak mutassa meg a készítmény dobozát és a megmaradt filmtablettákat.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden más gyógyszer, így a Moxostad filmtabletta is okozhat mellékhatásokat .. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (a betegek több mint 10%-ánál előforduló) mellékhatások: szájkiszáradás, fejfájás, álmosság, erőtlenség és szédülés.

Gyakori (a betegek 1-10%-ánál előforduló) mellékhatások: szakaszos alvás, módosult gondolati folyamatok, betegség vagy gyengeség érzete, székrekedés és bőrpír.

Nem gyakori (a betegek 0,1-1%-ánál előforduló) mellékhatások: depresszió, szorongás, szedáció (nyugodtság), szokatlan duzzanatok (arc, szem, ajkak, nyelv), ájulás, lábgyengeség, anorexia (étvágytalanság), a fültőmirigy (az arc belső oldalán) fájdalma, víztovábbítási vagy visszatartási zavar, allergiás bőrreakciók (a bőr kiütése, viszketése, gyulladása vagy kivörösödése), a szem száraz viszkető vagy égető érzése, alacsony vérnyomás, a karban és a lábban jelentkező furcsa égető érzés vagy zsibbadás, az ujjak és lábujjak vérkeringési rendellenességei, Raynaud-betegség, a férfiak emlőmegnagyobbodása, férfiak esetében impotencia és a nemi vágy (libidó) csökkenése.

Nagyon ritka (a betegek kevesebb mint 0,001%-ánál előforduló) mellékhatások: máj működési zavar, amit sötét vizelet és világos széklet, valamint sárgaság (a szemfehérje és a bőr besárgulása) kísér.

A kezelés elején általános lehet a szájszárazság, fejfájás, erőtlenség és szédülés előfordulása. A gyógyszer ismételt szedését követően azonban rendszerint csökken ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága és intenzitása.

Azonnal hagyja abba a Moxostad filmtabletta szedését és forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha:

·    az arc, ajkak, nyelv vagy torok bármilyen duzzadását észleli;

·    bőrén kiütés, viszketés, gyulladás vagy kivörösödés jelentkezik.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnél a fenti vagy a jelen betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások jelentkeznek.

5.    A készítmény tárolása

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A filmtablettákat csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T- 10 116/01        Moxostad 0,2 mg filmtabletta

OGYI-T- 10 117/01        Moxostad 0,3 mg filmtabletta

OGYI-T- 10 118/01        Moxostad 0,4 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 04. 06.