Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta 10x

10

OGYI/24124/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta (továbbiakban: Moxifloxacin Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A moxifloxacin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin Actavis 18 éves vagy annál idősebb betegeknél a következő baktérium‑fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékenyek baktériumok okozzák. A Moxifloxacin Actavis csak akkor alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére, amikor az általában elfogadott antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:

·    a melléküregek fertőzése;

·    a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása;

·    nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) (kivéve a súlyos eseteket).

·    a belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxifloxacin Actavis önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot is fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt”).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát a kezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:

·    nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)

·    bőr‑ és lágyrész‑fertőzések.

A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ és lágyrész‑fertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nem alkalmazható kezdeti kezelésként.

2.    Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t

·    ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha terhes vagy szoptat.

·    ha 18 évesnél fiatalabb.

·    ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan előzőleg inakat érintő problémája volt (lásd még a ’Figyelmeztetések és óvintézkedések’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot);

·    ha súlyos májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a májenzim értékek (transzaminázok) meghaladják a normálérték felső határának ötszörösét.

·    ha veleszületett vagy szerzett szívritmuszavara van (ami látható az EKG‑n, amellyel a szív elektromos működése vizsgálható).

·    ha felborult a vérének sóháztartása (főként, ha alacsony a vérében a kálium- vagy a magnézium szint).

·    ha nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek).

·    ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

·    ha már előfordult Önnél szívritmus‑zavar.

·    ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokat idézhetnek elő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis” pontot). Ez azért fontos, mert a Moxifloxacin Actavis EKG eltérést, vagyis a QT‑szakasz megnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelek késleltetett továbbítását jelenti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    A Moxifloxacin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:

A Moxifloxacin Actavis megváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG‑t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha Ön jelenleg bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, a Moxifloxacin Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

·    Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amelyben előfordulhatnak görcsrohamok, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin Actavis‑t.

·    Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, a Moxifloxacin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

·    Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxifloxacin Actavis szedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett ebben, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

·    Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány (ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Actavis alkalmas‑e az Ön számára.

·    A Moxifloxacin Actavis nem megfelelő azokban az esetekben, amikor Ön olyan, a női belső nemi szerveket érintő, szövődményes kismedencei (pl. méhkürt‑, petefészek‑, vagy kismedencei tályoggal járó) fertőzéses betegségben szenved, amelyre kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek.

·    A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin Actavis mellé.

Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Mialatt szedi Moxifloxacin Actavis-t,

a készítmény szedése alatt vegye figyelembe az alábbi fontos információkat:

·    Ha szívdobogás érzése jelentkezik, vagy szabálytalannak érzi a szívverését a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát! Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el a szívritmus ellenőrzésére.

·    Az adag emelésével megnőhet a szívproblémák kockázata, ezért az előírt adagolást mindig be kell tartani.

·    Ritkán kialakulhat súlyos hirtelen jelentkező túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk), akár az első adag után is. A tünetek többek között a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin Actavis szedését abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·    A Moxifloxacin Actavis gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe a halálos kimenetelű eseteket is, lásd még a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot). Ha hirtelen rosszul érzi magát és/vagy hányingere van, amivel egyidőben a szemfehérje besárgulását tapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bőre, hajlamosabb lesz a vérzésekre, illetve májbetegség miatti kialakuló idegrendszeri betegséget tapasztal (mindezek a csökkent májműködés, vagy gyorsan kialakuló, súlyos májgyulladás jelei), kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt további tablettákat venne be.

·    Amennyiben bőrreakció, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlás és/vagy nyálkahártya reakciók jelentkeznek (lásd a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

·    A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxifloxacin Actavis‑t is, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, pl. fájdalmat, égő, bizsergő érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha ezek előfordulnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin Actavis‑kezelés folytatása előtt.

·    A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin Actavist is) első alkalmazásakor is előfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyi problémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot). Ha ilyen reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin Actavis szedése alatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy ha vért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszert.

·    A Moxifloxacin Actavis esetenként ínfájdalmat és íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül is, de akár a terápia befejezését követően több hónappal később is. Az íngyulladás és ínszakadás kockázata nagyobb, ha Ön időskorú, vagy ha aktuálisan kortikoszteroidokat is szed. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére abba kell hagynia a Moxifloxacin Actavis szedését, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Kerüljön minden szükségtelen mozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a ’Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot).

·    Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, sok folyadékot kell innia a Moxifloxacin Actavis szedése alatt, ugyanis az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

·    Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt a Moxifloxacin Actavis‑t szedi, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd ’A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot)

·    A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin Actavis‑kezelés alatt kerülnie kell a hosszantartó vagy erős napsugárzást, továbbá nem szabad szoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV lámpát használnia.

·    A moxifloxacin tabletta hatásosságát súlyos égések, mélyszöveti fertőzések és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelésében még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a ’Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t’ pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin Actavis szedése előtt fokozottan figyeljen az alábbiakra:

·    Ha Ön a Moxifloxacin Actavis‑szal együtt olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szívműködést, akkor fokozott a szívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Actavis‑t a következő gyógyszerekkel: bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozók elleni gyógyszerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

·    Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszereket (ilyen pl. néhány vízhajtó, egyes hashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Actavis alkalmazása során.

·    Bármilyen magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (például a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek), a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozin, illetve a szukralfát tartalmú gyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló készítmények) csökkentheti a Moxifloxacin Actavis hatásosságát. Ezért a Moxifloxacin Actavis tablettát 6 órával az ilyen gyógyszerek előtt vagy után vegye be.

·    Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis egyidejű alkalmazása csökkenti a Moxifloxacin Actavis hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

·    Ha jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (pl. warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin Actavis étkezés közben (beleértve a tejtermékeket is) vagy étkezésen kívül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin Actavis szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen jelentkező, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a gyógyszer adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőtteknek, naponta egyszer egy 400 mg‑os filmtabletta.

A Moxifloxacin Actavis-t szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin Actavis‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Az időskorú, alacsony testtömegű vagy veseproblémákban szenvedő betegek szedhetik ugyanezt az adagot.

A Moxifloxacin Actavis‑kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés az alábbi ideig javasolt:

·    idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (heveny fellángolás): 5‑10 nap

·    kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) kivéve a súlyos eseteket: 10 nap

·    heveny orrmelléküreg‑gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg‑gyulladás): 7 nap

·    a női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is: 14 nap

Amikor a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát egy moxifloxacin oldatos infúzióval végzett kezelési ciklus befejezésére alkalmazzák, az alábbi kezelési időtartamok ajánlottak:

-    Kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap.

A tüdőgyulladásban szenvedő betegek többségét 4 napon belül szájon át szedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

-    Bőr- és légyszöveti fertőzések: 7‑21 nap

A bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegek többségét 6 napon belül szájon át szedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg teljesen, és visszatérhet, így az Ön állapota romolhat. A fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a moxifloxacinnal szemben.

Az ajánlott adag és a kezelés időtartama nem léphető túl (lásd a ’Figyelmeztetések és óvintézkedések’ pont).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin Actavis‑t vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Actavis‑t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe bevenni a kimaradt adagot ugyanazon a napon, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy a továbbiakban mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Moxifloxacin Actavis‑kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. A felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint állapították meg:

Nagyon gyakori:         10‑ből 1‑nél több beteget érinthet

Gyakori:            10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:            100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka:                1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka:            10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert gyakoriságú:     a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek (lásd a 2. Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt pontot)

Gyakori:

Megváltozott szívritmus (EKG eltérések) azoknál a betegeknél, akiknek a vérében alacsony a kálium szint.

Nem gyakori:

Megváltozott szívritmus (EKG eltérések), szívdobogás, rendszertelen vagy szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Ritka:

Kórosan gyors szívverés, ájulás.

Nagyon ritka:

Rendellenes szívritmus, életveszélyes szívritmuszavar, szívleállás.

Gyakori mellékhatások:

·    ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések,

·    fejfájás,

·    szédülés,

·    hányinger,

·    hányás,

·    gyomortáji és hasi fájdalom,

·    hasmenés,

·    bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások:

·    allergiás reakció,

·    alacsony vörösvérsejtszám (anémia),

·    alacsony fehérvérsejtszám,

·    a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának (a neutrofileknek) a csökkent száma,

·    a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése vagy emelkedése,

·    a fehérvérsejtek egyik típusának (az eozinofileknek) számának az emelkedése,

·    csökkent véralvadás,

·    a vér zsírtartalmának (lipidek) emelkedése,

·    szorongás‑, nyugtalanság‑ vagy izgatottság,

·    bizsergés /tűszúrásszerű érzés) és/vagy ízérzés-kiesés,

·    az ízérzés változása (nagyon ritka esetben az ízlelőképesség elvesztése),

·    zavartságérzés, tájékozódási zavar,

·    alvásproblémák (pl. álmatlanság, aluszékonyság),

·    remegés,

·    szédülésérzet (forgó jellegű szédülés, vagy a beteg úgy érzi, mindjárt elesik),

·    látászavarok (beleértve a kettős látást vagy homályos látást is),

·    értágulat (bőrpír),

·    nehézlégzés (beleértve az asztmatikus állapotokat is),

·    étvágycsökkenés és csökkent táplálékfelvétel,

·    puffadás és székrekedés,

·    gyomorrontás (emésztési zavarok és gyomorégés),

·    gyomornyálkahártya-gyulladás,

·    egy bizonyos emésztőenzim (az amiláz) szintjének emelkedése a vérben,

·    májműködési problémák (beleértve egy májenzim [a laktát dehidrogenáz] szintjének megemelkedését is a vérben), a vér bilirubinszintjének emelkedése, egyéb speciális májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése,

·    viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrszárazság,

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom,

·    kiszáradás,

·    rosszullét (rendszerint gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak, mint pl. hátfájás, mellkasi‑, csípő‑ és végtagfájdalom,

·    verítékezés.

Ritka mellékhatások:

·    súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció, beleértve a nagyon ritka, életveszélyes sokkot is (ami pl. nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, szapora szívveréssel jár), vizenyős duzzanat (többek között potenciálisan életveszélyes légúti duzzanat),

·    súlyos fokú véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum által okozott vastagbél‑gyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást (úgynevezett pszeudomembranózus kolítiszt) is, amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat,

·    sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás,

·    ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás),

·    vércukorszint‑emelkedés,

·    emelkedett húgysavszint a vérben,

·    túlfokozott érzelmek,

·    depresszió (ami nagyon ritkán önkárosításhoz, pl. öngyilkossági késztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet),

·    érzékcsalódás (hallucináció),

·    a bőrérzés zavarai,

·    a szaglás megváltozása (beleértve a szaglásérzet elvesztését is),

·    szokatlan álmok,

·    egyensúly‑ és koordinációs zavar (a szédülés miatt),

·    görcsrohamok,

·    koncentráció‑zavar,

·    beszédzavar,

·    részleges vagy teljes emlékezetvesztés,

·    idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, pl. végtagokban érzett fájdalom, égő érzés, zsibbadás, érzéketlenség és/vagy gyengeség,

·    fülcsengés vagy fülzúgás, halláskárosodás, beleértve a süketséget is (ami rendszerint visszafordítható),

·    magas vagy alacsony vérnyomás,

·    nyelési nehézség,

·    szálnyálkahártya‑gyulladás,

·    izomgörcs vagy izomrángás,

·    izomgyengeség,

·    veseproblémák (beleértve bizonyos, speciális, veseműködést ellenőrző vizsgálati eredmények, pl. karbamid és kreatinin értékeinek emelkedését is), veseelégtelenség,

·    vizenyős duzzanat (a kezek-, lábak-, bokák-, az ajkak-, a száj- vagy a torok vizenyős duzzanata).

Nagyon ritka mellékhatások:

·    súlyos májgyulladás, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez (beleértve ebbe a halálos eseteket is) vezethet,

·    a bőr-, illetve a nyálkahártya elváltozásai (fájdalmas hólyagok a szájban/orrban vagy a hímvesszőn/hüvelyben), amelyek életveszélyesek is lehetnek (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

·    ínszakadás,

·    fokozott mértékű véralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis),

·    a beteg úgy érzi, hogy nem önmaga többé,

·    mentális (az elmeállapotot érintő) zavarok (amelyek önkárosításhoz, pl. öngyilkosságra való késztetéshez/öngyilkos gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethetnek),

·    átmeneti látásvesztés,

·    érzékenyebb bőr,

·    ízületi gyulladás,

·    izommerevség,

·    a miaszténia grávisz nevű állapot (kóros izomfáradékonyság, ami gyengeséghez és súlyos esetekben bénuláshoz vezethet) tüneteinek súlyosbodása,

Egyéb kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekben beszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxifloxacin Actavis‑kezelés alatt is előfordulhatnak:

·    a vér nátriumtartalmának emelkedése,

·    a vér kalciumtartalmának emelkedése,

·    a vörösvérsejtek szétesése következtében bekövetkező vérszegénység (hemolítikus anémia),

·    izomreakciók, melyek izomsejt‑károsodással járnak,

·    a bőr fokozott érzékenysége napfényre vagy ultraibolya fényre.

Ha Ön úgy érzi, hogy mellékhatástól szenved, főként, ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást tapasztal, kérjük, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérhessen, mielőtt beveszi a következő adagot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin Actavis

·    A hatóanyag a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin (436,37 mg moxifloxacin‑hidroklorid formálában) filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil‑alkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350/PEG (E1521), talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Moxifloxacin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérőjű és 5,8 mm vastagságú filmtabletta.

Filmtabletták Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple North Devon EX32 8NS

Egyesült Királyság

OGYI-T-22590/01    5x    PA/AL/PVC    Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/02    6x    PA/AL/PVC    Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/03    7x    PA/AL/PVC    Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/04    10x    PA/AL/PVC    Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:

Németország:

Spanyolország

Finnország:

Magyarország:

Hollandia:

Románia:

Szlovénia:

Egyesült Királyság:

Görögország:

Moxifloxacin Actavis

Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti,

Kalvopäällysteinen

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten

Mofil 400 mg comprimate filmate

Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete

Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets

Moxifloxacin Actavis

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december