Motilium 10 mg filmtabletta 30x

51691/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MOTILIUM 10 mg filmtabletta

domperidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Motilium szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Motiliumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Motiliumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOTILIUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőtteknek a tünetek enyhítésére javasolt émelygés és hányás, jóllakottságérzés/gyomortáji teltségérzet, felhasi panaszok és a gyomortartalom felböfögése esetén.

Serdülőknek émelygés és hányás tüneteinek enyhítésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A MOTILIUM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Motiliumot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra, a Motilium hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;

-    a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődése, agyfüggelék‑mirigy megbetegedése (prolaktinóma) esetén,

-    hasi görcsök, illetve gyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet) jelentkezése esetén;

-    ha Ön bizonyos enzimet gátló hatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicin, és telitromicin (ún makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumok) vagy, amiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga),

-    ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett.

A Motilium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bármilyen vesebetegségben szenved, közölje orvosával. Kezelőorvosa a Motilium tartós szedése esetén módosítja az adagot.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ha bármilyen gyomor vagy bélműködést csökkentő gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Egyes gyógyszereket tilos a Motiliummal együtt szedni. Ezek listáját a „Ne szedje a Motiliumot” címszó alatt találja.

Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Motiliummal együtt, de szedésük esetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy időben szedje, mert így hatásuk csökkenhet. A Motiliumot étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Motilium hatását:

·    amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (vírusellenes gyógyszerek),

·    diltiazem vagy verapamil (egyes szívbetegségek és magasvérnyomás ill. szívritmuszavar kezelésére),

·    aprepitant (hányáscsillapító),

·    nefazodon (depresszió kezelésére)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje orvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumot vagy sem.

A Motilium igen kis mennyisége átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt a Motilium szedése nem ajánlott. Ha Ön szoptat, beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetést és az egyéb gépen végzett munka biztonságát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

Fontos információk a Motilium egyes összetevőiről

A gyógyszer 54,2 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MOTILIUMOT?

A Motiliumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és serdülőknek naponta 3‑4‑szer 1 tabletta. Ha a kívánt hatást nem éri el, vagy hányingere tovább tart, az adag megkettőzhető. Naponta legfeljebb 8 tabletta vehető be.

12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

A kezelés időtartama 4 hét, ezután kezelőorvosa megvizsgálja állapotát és dönt a kezelés folytatásának szükségességéről.

A gyógyszer abban az esetben hat a legmegfelelőbben, ha étkezés előtt negyed‑fél órával, illetve - ha szükséges - lefekvés előtt veszi be. Ha étkezés alatt vagy után diszkomfort érzése, panasza van, akkor is beveheti a gyógyszert. A tablettát kis mennyiségű folyadékkal vegye be.

Ha az előírtnál több Motiliumot vett be

Ha túl sok Motiliumot vett be, akkor a következőket észlelheti: izgatottság, görcsroham, álmosság, zavartság, akaratlan mozgások (pl. rendellenes szemmozgások, kóros testtartás, nyak kicsavarodása), izommerevség. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvoshoz, különösen, ha serdülőknél fordul elő a túladagolás.

Aktív szén bevétele hasznos lehet ebben az esetben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Motilium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

Gyakori (100 betegből 1‑10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 betegből 1‑10 beteget érint)

Ritka (10 000 betegből 1‑10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg).

Gyakori mellékhatás lehet:

szájszárazság.

Nem gyakori mellékhatások lehetnek:

szorongás, a szexuális érdeklődés (libidó) csökkenése vagy megszűnése, depresszió, fejfájás, aluszékonyság, hasmenés, bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység, tejcsorgás, emlőfájdalom, emlő nyomásérzékenység, emlő duzzanat, emlő megnagyobbodás, emlőváladékozás, a tejelválasztás zavara, a menstruáció rendszertelenné válása, általános gyengeségérzet, nyugtalanság vagy mozgáskényszer érzése (akatizia).

Ritka mellékhatások lehetnek:

emlő megnagyobbodása férfiaknál, a menstruáció elmaradása.

Nagyon ritka mellékhatások lehetnek:

túlérzékenységi reakció, melynek tünetei pl. bőrkiütés, viszketés, légszomj, arcduzzanat, sokk; nyugtalanság, idegesség; az arc, a karok vagy lábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagy görcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes; görcsroham; hirtelen szívhalál, súlyos szívkamrai ritmuszavar; csalánkiütés, bőr alatti szövet duzzanat/vizenyő (angioödéma); vizeletvisszatartás; kóros májfunkciós teszt; a tejelválasztást befolyásoló hormon (prolaktin) szintjének növekedése.

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket, görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Motilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOTILIUMOT TÁROLNI?

Legfeljebb 30C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Motiliumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Motilium 10 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg domperidon filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett gyapotmagolaj, magnézium-sztearát, povidon, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hipromellóz.

Milyen a Motilium készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány krémszínű, kerek, domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „M/10” jelzéssel, a másikon „JANSSEN” felirattal. 30 db filmbevonatú tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint, Tó park

Gyártó

Janssen-Cilag S.A.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Franciaország

OGYI-T-2223/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 06. 22.