Morysa 10 mg filmtabletta 56x

OGYI/45198/2012

OGYI/45201/2012

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

MORYSA 10 mg filmtabletta

MORYSA 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a MORYSA 10 mg filmtabletta és a MORYSA 20 mg filmtabletta (továbbiakban MORYSA), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a MORYSA szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Morysát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Morysát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a MORYSA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MORYSA az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban az emlékezetvesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N‑metil-D‑aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek résztvesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegingerületek továbbításában. A MORYSA az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A MORYSA az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegingerületek továbbítását és az emlékezési képességet.

A MORYSA a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a MORYSA szedése előtt

Ne szedje a Morysát

·    ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MORYSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·    ha voltak már korábban görcsei vagy epilepsziás rohama;

·    ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy ha pangásos szívelégtelenségben (olyan szívbetegségben, melynek következtében a szív képtelen elegendő mennyiségű vért továbbítani a szervezetbe), illetve kezeletlen magas vérnyomásban szenved;

·    ha veseműködési zavar (renális tubuláris acidózis, RTA) következtében túl sok savas anyag van jelen az Ön vérében, vagy ha a hugyutak súlyos fertőzésében szenved, az orvos módosítja a gyógyszer dózisát;

·    ha a Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed (lásd. az Egyéb gyógyszerek és a MORYSA című fejezetet).

A felsorolt esetekben a kezelés során fokozott ellenőrzés szükséges, és az Ön orvosa mérlegelni fogja rendszeresen a kezelés előnyeit.

Amennyiben Ön vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és szükség esetén módosítania kell a memantin dózisát.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a memantin szedése nem javasolt.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór elleni gyógyszer), a ketamin (érzéstelenítőként használt vegyület), a dextrometorfán (köhögés elleni gyógyszer), illetve egyéb ún. NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A MORYSA nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és a MORYSA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A MORYSA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, így szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa ezek a gyógyszerek adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát főleg az alábbi gyógyszerek szedéséről:

·    a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek [amantadin, L‑dopa, bromokriptin (dopaminerg antagonisták)];

·    érzéstelenítő szerek (ketamin);

·    köhögés kezelésére használt gyógyszerek (dextrometorfán);

·    gyomorsavtartalom csökkentésére használt gyógyszerek (cimetidin, ranitidin);

·    szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek (prokainamid, kinidin);

·    malária megelőzésére vagy kezelésére használt gyógyszerek (kinin);

·    nikotinfüggőség kezelésére használt gyógyszerek (dohányzás abbahagyása, nikotin);

·    vizeletürítés megkönnyítésére használt gyógyszerek (diuretikumok, mint pl. a hidroklorotiazid vagy a hidroklorotiazidot tartalmazó bármilyen kombináció);

·    mozgászavarok, izomfeszültség, illetve emésztőrendszeri görcsök kezelésére használt gyógyszerek (antiszpazmotikumok, dantrolen, baklofen, antikolinerg szerek);

·    görcsrohamok megelőzésére és kezelésére használt gyógyszerek (antikonvulzívumok, fenitoin);

·    altatók (barbiturátok);

·    elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok);

·    véralvadásgátlók (szájon át alkalmazott antikoagulánsok).

Ha kórházba kerül, tájékoztassa az orvos arról, hogy a Morysát szedi!

A MORYSA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Amennyiben nemrégiben jelentősen megváltoztatta vagy meg kívánja változtatni étkezési szokásait (pl. szokásos táplálkozásról vegetáriánus étrendre való áttérés), vagy ha renális tubuláris acidózisban (RTA – olyan állapot, melyben veseműködési zavar következtében túl sok savas anyag kerül a vérkeringésbe), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzésében szenved, közölje kezelőorvosával, mert ilyen esetben az Ön állapotának rendszeres ellenőrzésére lesz szükség.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem javasolt a memantin szedése.

A MORYSA szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MORYSA olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy a gépjárművezetés és gépek kezelése nem javasolt.

Kezelőorvosa eldönti, hogy az Ön betegsége lehetővé tesz‑e biztonságos gépjárművezetést, illetve gépek biztonságos kezelését.

3. Hogyan kell szedni a Morysát?

A Morysát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőtt és idős betegek esetében a MORYSA ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. Nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a fenti adagot fokozatosan kell elérni az alábbiak szerint:

1. hét Egy 10 mg‑os tabletta fele

2. hétEgy 10 mg‑os tabletta

3. hétMásfél 10 mg‑os tabletta

4. hét és utána következő hetekKét 10 mg‑os tabletta vagy egy 20 mg‑os tabletta naponta

A szokásos kezdeti adag egy fél tabletta naponta (5 mg) az első héten át. A tabletta két egyenlő részre osztható. A második héten napi egy egész tablettára (10 mg‑ra) kell emelni az adagot, a harmadik héten pedig napi másfél tablettára naponta (15 mg‑ra). A negyedik héttől kezdődően a szokásos adag egyszeri alkalommal 2 darab 10 mg-os tabletta naponta (20 mg), vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegek esetén

Amennyiben Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa az Ön egészségi állapotának megfelelően állapítja meg az adagot. Ezen kívül rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

Alkalmazás

A Morysát naponta egyszer, szájon át kell bevenni. Kedvező hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időben szedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akár anélkül is bevehetők.

A kezelés időtartama

A Morysát addig szedje, amíg használ Önnek. Az Ön kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja a kezelést.

Ha az előírtnál több Morysát vett be

Amennyiben túl nagy adagban vette be a Morysát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a korházzal! Hozza magával a filmtablettákat, a jelen betegtájékoztatót és/vagy a gyógyszer dobozát (csomagolását), hogy megmutathassa az orvosnak, mit vett be. A Lehetséges mellékhatások című 4. pontban leírt tünetek fokozottan jelentkezhetnek Önnél, ezért orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Morysát

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, várjon, és vegye be a következő adagot a következő napon, megszokott időben!

Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására!

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a MORYSA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1―10 betegnél fordultak elő):

·    allergiás reakció (a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység);

·    fejfájás;

·    aluszékonyság (szomnolencia);

·    székrekedés;

·    emelkedett májfunkciós értékek;

·    szédülés;

·    egyensúlyzavar;

·    nehézlégzés (légszomj, dyspnoe);

·    vérnyomás növekedés (hipertenzió).

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1―10 betegnél fordultak elő):

·    fáradtság;

·    gombás fertőzések;

·    zavartság;

·    hallucináció;

·    hányás;

·    járászavarok (szokatlan járásmód);

·    olyan szívbetegség, melynek következtében a szív képtelen elegendő mennyiségű vért továbbítani a szervezetbe (szívelégtelenség);

·    vénákban kialakuló véralvadék (trombózis, tromboembólia)

Ritka mellékhatások (10.000 betegből 1―10 betegnél fordultak elő):

·    görcsök.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriságuk):

·    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    a realitástól való elszakadás (pszichotikus reakciók).

Az Alzheimer-kórhoz gyakran depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkosság társul. Ilyen esetek a memantinnal kezelt betegek körében is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Morysát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Morysát! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály: felbontástól számított 75 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információ

Mit tartalmaz a MORYSA?

A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid.

Minden egyes filmtabletta 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Minden egyes filmtabletta 20 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.

Segédanyagok:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

kroszkarmellóz-nátrium

hipromellóz 2910

tisztított talkum

magnézium‑sztearát

A 10 mg‑os tabletta bevonata – fehér univerzális bevonat:

hipromellóz 2910

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

A 20 mg‑os tabletta bevonata – barna univerzális bevonat:

hipromellóz 2910

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

sárga és vörös vas-oxid (E172)

Milyen a MORYSA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

MORYSA 10 mg: fehér vagy csaknem fehér , mindkét oldalon bemetszéssel ellátott minkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta.

MORYSA 20 mg: barna színű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott minkét oldalán domború, hosszukás alakú filmtabletta.

A MORYSA 28, 42, 56, illetve 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Szilikagéllel ellátott fehér kupakkal és alumíniumfóliával lezárt HDPE tartály 30, 100, illetve 500 darabos kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SVUS Pharma, Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

A forgalomba hozatali engedély száma

MORYSA 10 mg filmtabletta    

OGYI-T-22727/01    28x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/02    30x    HDPE tartályban    

OGYI-T-22727/03    42x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/04    56x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/05    98x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/06    100x    HDPE tartályban    

OGYI-T-22727/07    500x    HDPE tartályban    

MORYSA 20 mg filmtabletta    

OGYI-T-22727/08    28x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/09    30x    HDPE tartályban    

OGYI-T-22727/10    42x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/11    56x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/12    98x    PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22727/13    100x    HDPE tartályban    

OGYI-T-22727/14     500x    HDPE tartályba

Az EGT tagországaiban ez a gyógyszer az alábbi neveken van törzskönyvezve:

    Csehország: MORYSA 10 mg/ 20 mg potahované tablety

    Magyarország: MORYSA 10 mg/ 20 mg filmtabletta

    Lengyelország: MORYSA 10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana

Portugália: MORYSA 10 mg/ 20 mg Comprimido revestido por película

    Szlovákia: MORYSA 10 mg/ 20 mg Filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember.