Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta 28x

OGYI/43079/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 10 MG filmtabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák a velejáró asztmás tünetekkel együtt. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásának megelőzésében, és javítja az évszakhoz kötött allergia (más néven szénanátha, vagy szezonális allergiás rhinitis) tüneteit.

Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

·    A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát az olyan betegek kezelésére használják, akiket a meglévő gyógyszerelésükkel nem lehetett rendben tartani, és ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta segít megelőzni a légutak testmozgás által kiváltott beszűkülését is.

·    Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta asztma kezelésére javallt, a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az az asztma?

Az asztma egy hosszantartó betegség.

Az asztma a következőkkel jár:

·    a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

·    a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagálnak, így a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre, ill. a testi megerőltetésre.

·    duzzanat (gyulladás) a légutakat bélelő nyálkahártyában.

Az asztma tünetei: köhögés, sípoló légzés, és mellkasi szorítás.

Mik azok a szezonális allergiák?

A (szénanátha, ill. szezonális allergiás rhinitis néven is ismert) szezonális allergiák olyan allergiás reakciót jelentenek, amit gyakran a levegőben lévő, a fákról, a füvekből és a gyomokból jövő pollen okoz. A szezonális allergiák jellemző tünetei: az orr eldugulása, folyása, viszketése; tüsszögés; a szemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 10 MG filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha romlik az asztmája, illetve a légzése, akkor azonnal szóljon az orvosának!

·    A szájon keresztül alkalmazott Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nem való a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse az orvosától kapott útmutatást! Mindig legyen Önnél a rohamok esetére szolgáló gyógyszere a szükség szerinti belélegzéshez!

·    Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·    Minden betegnek, aki asztmaellenes gyógyszert kap, tudnia kell, hogy amennyiben olyan tünetek együttes kialakulását tapasztalja, mint az influenzaszerű megbetegedés, a karok és lábak bizsergése, ill. zsibbadása, a tüdőtünetek romlása és/vagy bőrkiütés, akkor orvoshoz kell fordulni.

·    Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta miként fejti ki hatását, illetve a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta is befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan hatnak.

Ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szóljon orvosának, mielőtt elkezdené a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használják),

·    rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát étkezéskor, vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Alkalmazás terhességben

Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor beszéljen orvosával, mielőtt Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát szedne.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja az Ön képességét az autóvezetésre, ill. gépek kezelésére. A gyógyszerekre való egyéni reagálás azonban különböző lehet. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta kapcsán bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások (mint szédülés és bágyadtság) hátrányosan befolyásolhatják egyes betegeknek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről:

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST SANDOZ 10 MG filmtablettáT?

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Csak egy Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát kell bevennie naponta egyszer, ahogy az orvosa előírta.

·    Még akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, vagy heveny asztmás rohama van.

·    Szájon át alkalmazandó.

A szokásos adag felnőttek és serdülők részére 15 éves kortól

Egy 10 mg-os tablettát kell bevenni este. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát szed, ügyeljen arra, hogy ne szedjen egyidejűleg más olyan gyógyszert is, amelynek ugyanaz – montelukaszt – a hatóanyaga!

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nagy hatóanyag-tartalma miatt 15 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.

A fiatalabb gyermekek részére megfelelő erősségű egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon az orvosához tanácsért!

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát előírás szerint szedni! Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi. Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, amíg az orvosa előírja.

Segíteni fog az asztmája kontroll alatt tartásában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettával feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:

·    hasi fájdalom

·    fejfájás.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·    allergiás reakciók, mint bőrpír, az orcák, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadása, ami légzési, ill. nyelési nehézségeket okozhat, viszketés és csalánkiütés

·    fáradtság, nyugtalanság, izgatottság, az agresszív viselkedést is beleértve, ingerlékenység, remegés, levertség, szédülés, bágyadtság, hallucinálás, kóros álmok, a rémálmokat is beleértve, alvászavar, bizsergés, ill. zsibbadás, görcsroham

·    rossz közérzet, ízületi, ill. izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, émelygés, hányás, emésztési zavar, hasmenés, májgyulladás

·    fokozott vérzékenységi hajlam, véraláfutások, szívdobogás érzése

·    vizenyős duzzanat.

Montelukaszttal kezelt asztmás betegek esetén nagyon ritkán (10 000 használó közül 1-nél kevesebbet érintő) olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely a következőkből állt: influenzaszerű megbetegedés, a karok és lábak bizsergése, ill. zsibbadása, a tüdőtünetek romlása és/vagy bőrkiütés (ún. Churg-Strauss szindróma). Hogyha e tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, akkor rögtön szóljon az orvosának!

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A MONTELUKAST SANDOZ 10 MG filmtablettáT?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10,4 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 10 mg montelukasztnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, EF-típusú hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (6cps), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, „10” jelzéssel az egyik oldalán.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

3917 9Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovąkova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Szlovénia

LEK S.A.

Telephely: Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország

Gyártóhely: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Románia

OGYI-T-21467/05        28x

OGYI-T-21467/06        30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült KirályságMontelukast 10 mg Film-coated Tablets

AusztriaMontelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

BelgiumMontelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

BulgáriaMontelex

Cseh KöztársaságCASTISPIR 10 mg

NémetországMontelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten

DániaMontelukast Sandoz

ÉsztországTelucal 10 mg

GörögországMontelucast/Sandoz

SpanyolországMontelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FinnországMontelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FranciaországMONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

MagyarországMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

OlaszországMontelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

LettországTelucal 10 mg plėvele dengtos tabletės

HollandiaMontelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

NorvégiaMontelukast Sandoz

LengyelországMontelukast Sandoz

PortugáliaMontelucaste Sandoz

RomániaAstmasan 10 mg Comprimate filmate

SzerbiaMontelukast Sandoz

SzlovéniaMontelukast Lek 10 mg filmsko obložene tablete

SzlovákiaASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/09/30.