Mondeo 4 mg rágótabletta 28x

OGYI/4700/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mondeo 4 mg rágótabletta

2‑5 éves gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mondeo 4 mg rágótabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mondeo 4 mg rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mondeo 4 mg rágótablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mondeo 4 mg rágótabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mondeo 4 mg rágótabletta egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

Kezelőorvosa a Mondeo 4 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

·    a Mondeo 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    a Mondeo 4 mg rágótabletta belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

·    a Mondeo 4 mg rágótabletta fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.

A Mondeo r4 mg rágótabletta alkalmazásáról a kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és súlyosságától függően.

2.    TUDNIVALÓK A Mondeo 4 mg rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo 4 mg rágótablettát, illetve ne adja be gyermekének

·    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Mondeo 4 mg rágótabletta bármely összetevőjére (lásd a 6. pont „További információk”).

A Mondeo 4 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát.

·    A szájon át szedett Mondeo 4 mg rágótabletta nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által adott utasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

·    Fontos, hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszert bevegye. A Mondeo 4 mg rágótabletta nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

·    ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.

·    Gyermeke nem szedhet acetil‑szalicilsavat (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo 4 mg rágótabletta működését vagy a Mondeo 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mondeo‑kezelés megkezdése előtt közölje a kezelőorvossal, ha a gyermek a következő gyógyszereket szedi:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

·    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

·    rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)

A Mondeo 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A készítmény alkalmazása terhesség alatt

A terhes nőknek, illetve azoknak, akik teherbe kívánnak esni, beszélniük kell orvosukkal, mielőtt elkezdik szedni a Mondeo 4 mg rágótablettát. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 4 mg rágótablettát ezen időszak alatt.

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a Mondeo 4 mg rágótabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo 4 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo4 mg rágótablettát ezen időszak alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo 4 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Mondeo 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Mondeo 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin (egy aminosav) forrása. A fenilalanin káros lehet a fenilketonúriában (az anyagcserét érintő genetikai betegség) szenvedő betegek számára.

A Mondeo 4 mg rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha a gyermekorvos előzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Mondeo 4 mg rágótablettÁT?

·    A Mondeo 4 mg rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek.

·    Gyermeke csak naponta egy Mondeo 4 mg rágótablettát vehet be, ahogyan azt az orvosa előírta.

·    A gyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

·    A tablettát szájon át kell bevenni.

2‑5 éves gyermekek számára:

Naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni.

A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke a Mondeo 4 mg rágótablettát szedi, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoport számára:

Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

Ha gyermeke az előírtnál több Mondeo 4 mg rágótablettát vett be

Azonnal forduljon tanácsért a gyermek kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Mondeo 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Mondeo 4 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo 4 mg rágótabletta szedését

A Mondeo 4 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedje a Mondeo 4 mg rágótablettát, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmája kontrollálható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mondeo 4 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 4 mg rágótabletta szedését/adagolását és azonnal forduljon orvoshoz:

·    hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·    influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma)

A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatás: 100‑ból 1‑10 beteget érint

·    fejfájás

·    hasi fájdalom

·    szomjúság

A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:

·    fokozott vérzéshajlam

·    allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elő.

·    bizonyos anyagok (transzaminázok) mennyiségének növekedése a vérben

·    rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív viselkedést is, végtagremegés, depresszió, álmatlanság, öngyilkos gondolatok és öngyilkosság (nagyon ritka esetekben)

·    szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·    szívdobogásérzés

·    orrvérzés

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányinger, hányás

·    májgyulladás, májproblémák (eozinofil infiltráció a májban)

·    véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, érzékeny, vörös kidudorodások a bőr alatt, rendszerint a sípcsontok területén (eritéma nodózum),

·    ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök

·    kimerültség, rosszullét, duzzanat, láz

A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A Mondeo 4 mg rágótablettÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Mondeo 4 mg rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mondeo 4 mg rágótabletta?

·    A hatóanyag a montelukaszt. 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium rágótablettánként.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, és magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), mannit, cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin, akáciamézga, triacetin, etilmaltol, maltol, alfa tokoferol, és aszpartám (E 951).

Milyen a Mondeo 4 mg rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 4 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború rágótabletta, az egyik oldalán “M4” ” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/01    28 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/02    30 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/03    56 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/04    60 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DániaActamone

BulgáriaActamone

CsehországMontelukast Actavis 4 mg

ÉsztországMontelukast Actavis

MagyarországMondeo 4 mg rágótabletta

CiprusActamone

LitvániaMontelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletės

LettországMontelukast Actavis

MáltaActamone

LengyelországActamone, chewable tablets

RomániaMontelukast Actavis 4 mg, comprimate masticabile

SzlovéniaActamone 4 mg žvečljive tablete

SzlovákiaActamone 4 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.