Mizapin 30 mg filmtabletta 30x

OGYI/6674/2015

OGYI/6677/2015

OGYI/6679/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mizapin 15 mg filmtabletta

Mizapin 30 mg filmtabletta

Mizapin 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mizapin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mizapin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Mizapin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mizapin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mizapin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mizapin az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mizapin a depresszió kezelésére használatos szer.

A Mizapin 1‑2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2‑4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás” című pontban van.

2.    Tudnivalók a Mizapin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Mizapin filmtablettát

-    ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mizapint, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

-    ha Ön ún. monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mizapin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Mizapin általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát és biztonságosságát az elvégzett klinikai vizsgálatok erre a korcsoportra nem igazolták. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.

Ennek ellenére kezelőorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Mizapint, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Mizapint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mizapin készítményt szedi. Emellett a Mizapin hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Mizapinnal való kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mizapin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mizapint:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöldhályog),

- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·    ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·    ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mizapin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

A Mizapint ne szedje együtt:

·    ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapint a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mizapin‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a Mizapint, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·    depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mizapin önmagában, vagy a Mizapin ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti, így ezekkel a hatóanyagokkal történő kombinációs kezelés esetén Önt kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának. Orvosa a mirtazapin-kezelés felfüggesztését fogja javasolni, illetve támogató tüneti kezelést fog elrendelni.

·    egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mizapin mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon kezelést abbahagyja, a Mizapin dózisának újbóli növelésére.

·    szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A Mizapin ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.

·    fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel).

A Mizapinnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mizapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin dózisának újbóli növelésére.

·    epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mizapinnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mizapin mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin dózisának újbóli csökkentésére.

·    véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mizapin erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·    gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mizapin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mizapin szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mizapint étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mizapin terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Amennyiben Mizapin szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mizapin szedését. Ha Ön Mizapint szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mizapin-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mizapin szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mizapin befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mizapin nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mizapint 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mizapin filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Mizapin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni

A készítmény ajánlott kezdőadagja 15 mg vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mizapint

→ A Mizapint minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mizapint lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mizapin adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségű Mizapin filmtablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikor várható a javulás

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mizapin hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mizapin hatásairól:

→ A Mizapin-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mizapint, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mizapin filmtablettát vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mizapint vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mizapin túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzusszám. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mizapin filmtablettát

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·    Ha elfelejti bevenni a Mizapin adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·    Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·    Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·    Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mizapin filmtabletta szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mizapin szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mizapin szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

-    fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

-    epilepsziás roham (görcsrohamok).

-    az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

-    önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.

-    életet veszélyeztető bőrbetegségek, melyek kiütést, a bőr leválását és a nyálkahártya fekélyét okozzák (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

-    étvágynövekedés és súlygyarapodás

-    bágyadtság vagy álmosság

-    fejfájás

-    szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    levertség

-    szédülés

-    remegés vagy reszketés

-    hányinger

-    hasmenés

-    hányás

-    székrekedés

-    bőrkiütés (exantéma)

-    ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

-    hátfájás

-    hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

-    duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

-    fáradtság

-    élénk álmok

-    zavartság

-    szorongás

-    alvási problémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    szokatlan érzés a bőrön, pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

-    nyugtalan lábak

-    ájulás (szinkópe)

-    zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

-    alacsony vérnyomás

-    rémálmok

-    izgatottság

-    hallucinációk

-    mozgáskényszer.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

-    agresszió

-    hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

-    duzzanat a szájban (szájödéma)

-    duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

-    helyi duzzanat

-    fokozott nyálelválasztás

-    a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

-    nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

-    súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

-    alvajárás (szomnabmulizmus)

-    beszédzavar.

További mellékhatások

Megemelkedett kreatinin-kinázszint a vérben, vizelési nehézség és izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A klinikai vizsgálatok során a 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mizapin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mizapin filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

A Mizapin 15 mg filmtabletta 15 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 30 mg filmtabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 45 mg filmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Mizapin 15 mg filmtabletta

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Bevonat: makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Mizapin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mizapin 15 mg filmtabletta

Kerek, sárga, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású „9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7206” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Kerek, vörösbarna, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású „9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7207” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Kerek, fehér, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7208” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színű.

30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne,East Sussex,BN229AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-9779/01

OGYI-T-9779/17

OGYI-T-9779/18

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április