Mivacron 10 mg/5 ml injekció 5x5ml

38912/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció

mivakurium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mivacron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mivacron alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mivacron‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIVACRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mivacron műtétek ideje alatt alkalmazott izomlazító,, melyet sebészeti műtétek és egyéb beavatkozások során az általános érzéstelenítés és altatás kiegészítéseként adnak, a vázizomzat ellazítására és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.

2.    TUDNIVALÓK A MIVACRON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Mivacron‑t

-    ha allergiás a mivakuriumra vagy a Mivacron egyéb összetevőjére

A Mivacron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója

Beszélje meg kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett:

-    merevgörcs (tetanusz),

-    súlyos vagy krónikus fertőzés (pl. tuberkulózis),

-    bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét,

-    rákbetegség,

-    vérszegénység,

-    rosszultápláltság,

-    csökkent pajzsmirigy-működés,

-    szívbetegség,

-    gyomorfekély,

-    égési sérülések,

-    máj- vagy vesebetegség.

Arról is tájékoztassa orvosát, ha tudomása szerint genetikai eredetű kolinészteráz enzim rendellenessége van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az egy időben szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Beszélje meg a kezelőorvosával amennyiben a Mivacron injekció alkalmazásával egy időben antibiotikumot, ún. béta-blokkolót, ritmuszavarra ható gyógyszert, reumás fájdalmak elleni készítményt, egyéb, vázizomzatra ható gyógyszert, vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, magnézium vagy lítium tartalmú gyógyszert, vagy szteroid tartalmú készítményt szed.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, ill. Mivacron alkalmazása előtt, ha terhes vagy szoptat. Alkalmazásáról bizonyos esetekben az orvos egyedileg dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen óvintézkedéseket kell betartania e tevékenységek során.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIVACRON‑T?

Adagolását az aneszteziológus orvos az Ön állapotának és a tervezett beavatkozásnak megfelelően fogja megállapítani.

A készítmény gyermekek esetében is alkalmazható (2 hónapos kortól.)

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mivacron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 esetében jelentkezhet):

Kipirulás

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezhet):

Bőrkiütés, bőrpír, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés, átmeneti szapora szívverés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezhet):

Anafilaxiás (súlyos túlérzékenységi) reakció, izompanaszok, izomgyengeség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A MIVACRON‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mivacron

-    A készítmény hatóanyaga: 10,7 mg mivakurium-klorid (10,0 mg mivakurium kation) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).

-    Egyéb összetevők: sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mivacron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 ml oldat, sárga és zöld színű kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, színtelen üveg ampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla papírtálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártók:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

OGYI-T-6324/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 17.