Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta 28x

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

levonorgesztrel / etinilösztradiol

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-           Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-           Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-           Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása előtt

·                     Ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát:

·                     Figyelmeztetések és óvintézkedések

·                     Vérrögök

·                     A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta és a daganatok

·                     Vérzések a menstruációk között

·                     Mit kell tenni, ha nincs vérzés a placebo napok alatt

·                     Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

·                     Laboratóriumi vizsgálatok

·                     Terhesség

·                     Szoptatás

·                     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·                     A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

3.             Hogyan kell szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát?

·                     Mikor kezdheti meg az első csomagot

·                     Ha az előírtnál több Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be

·                     Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát

·                     Mit kell tenni, ha hány, vagy súlyos hasmenése van

·                     Menstruációjának késleltetése: mit kell tudni

·                     Menstruációja első napjának megváltoztatása: mit kell tudni

·                     Ha abba akarja hagynia Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

·                    A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, és terhesség megelőzésére használják.

·                    Mindegyik rózsaszín tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a levonorgesztrelből és az etinilösztradiolból.

·                    A fehér tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot, ezeket placebo tablettáknak hívják.

·                    A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs” tablettáknak hívják.

 

2.             Tudnivalók a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása előtt

 

Általános tudnivalók   A Missee filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).   Ebben a betegtájékoztatóban különböző helyzeteket írunk le, amelyekben meg kell szakítania a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta használatát, vagy a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatósága csökkenhet. Ekkor nem kellene szexuális kapcsolatot létesítenie, vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást például óvszert vagy más mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ne használja a naptár, vagy hőmérséklet-mérési módszert. Ezek nem eléggé megbízhatóak, mivel a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolja a testhőmérséklet havi változását, és a méhnyaknyákot.   A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta, ugyanúgy, mint más hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV-AIDS fertőzés ellen, és más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben sem.   Miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, rendszeresen meg kell vizsgáltatni magát orvosával, egy évben legalább két­szer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azaz például megmagyarázhatatlan fájdalmat a mellkasában, hasában vagy lábaiban, azonnal konzultáljon orvosával.

 

Ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát

 

Nem szabad szednie a Missee filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·      ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·           ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·      ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·      ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók);

·      ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·      ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o  súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o  nagyon magas vérnyomás

o  nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy triglicerid)

o  hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·      ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·      ha hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) van (vagy korábban előfordult)

·      ha májbetegsége van (vagy korábban előfordult), és májfunkciója még nem normális,

·      ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)

·      ha májdaganata van (vagy korábban előfordult),

·      ha emlőrákja van (vagy korábban előfordult), vagy felmerült a gyanúja, hogy emlőrákja van, vagy daganatos valamelyik nemi szerve,

·      ha megmagyarázhatatlan hüvelyvérzése van,

·      ha allergiás etinilösztradiolra, levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Egy allergiás reakció okozhat viszketést, kiütéseket vagy duzzadást.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Néhány helyzetben különösen óvatosan kell eljárni, miközben a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát, vagy bármelyik más kombinációs tablettát használja, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha az alábbi körülmények közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el orvosának, mielőtt elkezdi szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát.

Emellett, ha az alábbi állapotok közül bármelyik megjelenik, vagy romlik, miközben a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát szedi, beszéljen orvosával:

 

·       ha Ön Crohn-betegségban vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·      ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·      ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·       ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·      ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·      ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

·      ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Missee szedését;

·       ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·       ha Önnek visszértágulatai vannak;

·       ha egy közeli rokonának emlőrákja van (vagy bármikor volt),

·       ha májbetegsége, vagy epehólyag problémája van,

·       ha cukorbetegsége van,

·       ha depressziós,

·       ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta” fejezetet),

·       ha olyan betegsége van, amely először a terhesség során, vagy nemi hormonok korábbi szedése során mutatkozott meg (például hallásvesztés), egy porfíria nevű vérbetegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség során (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgását okozó idegbetegség (Sydenham chorea),

·       ha kloazmája van (vagy bármikor volt) (a bőr, főleg az arc vagy a nyak bőrének elszíneződése, amely „terhességi foltok” néven ismert). Ha ez fennáll, kerülje a napfénnyel vagy ultraibolya sugárzással való közvetlen érintkezést.

·       ha örökletes angioödémája van, az ösztrogéneket tartalmazó készítmények tüneteket okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azokat. Azonnal beszéljen orvosával, ha az angioödéma tüneteit ta­pasztalja, ilyen például az arc, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása, és/vagy nyelési nehéz­ségek, vagy csalánkiütések légzési nehézségekkel.

 

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához   Sürgősen forduljon orvoshoz -      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Missee filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·         vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·         artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

 

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
-      az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: -                 a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető -                 az érintett lábszár melegebbé válik -                 a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
-      hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; -      hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; -      éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; -      súlyos szédülékenység vagy szédülés; -      szapora vagy rendszertelen szívverés -      súlyos hasfájás;   Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: -      azonnali látásvesztés vagy -      fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
-      mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség -      a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; -      teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; -      a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; -      verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; -      rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; -      szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
-      az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; -      hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; -      az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; -      hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; -      hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás -      eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.   Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
-      duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; -      súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·         A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·         Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

 

 

·         Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·         Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

 

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja a Missee filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

·         Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·         Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·         A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Missee filmtablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·         ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Missee filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Missee filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·         az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·         ha néhány héten belül gyermeket szült

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

 

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Missee filmtabletta alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Missee filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Missee filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

 

·         az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·         ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Missee filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·         ha túlsúlyos;

·         ha magas vérnyomásban szenved;

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·         ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·         ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·         ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·         ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Missee filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta és a daganatok

A kombinációs tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza-e. Ennek az is lehet az oka, hogy a tablettát szedőket alaposabban és gyakrabban vizsgálják, ezért az emlőrákot korábban diagnosztizálják.

Az emlőrák előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinációs hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgáltassa meg magát orvosával, ha bármilyen csomót tapasztal.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat találtak a tablettát szedőknél, még ritkább esetekben pedig rosszindulatú daganatokat. Ha hirtelen súlyos gyomorfájdalmat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

Vérzések a menstruációk között

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapja alatt tapasztalhat váratlan vérzést (a placebo héten kívüli vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap elteltével újra kezdődik, beszéljen orvosával, aki kideríti, mi a probléma.

 

Mit kell tenni, ha nincs vérzés a placebo hét alatt

Ha minden rózsaszín, aktív tablettát pontosan beszedett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után elmarad, terhes lehet. Azonnal beszéljen orvosával. NE kezdje meg a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta

 

 

Néhány gyógyszer csökkentheti a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ezek a következők lehetnek:

·    gyógyszerek, amelyeket a következők kezelésére alkalmaznak:

o   epilepszia (például pirimidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),

o   tuberkulózis (például rifampicin),

o   HIV fertőzések (ritonavir, nelfinavir) vagy más fertőzések (antibiotikumok, például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin),

o   magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán),

·    a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)

 

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek például:

·    a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek,

·    a lamotrigin anti-epileptikum (ez a görcsök nagyobb gyakoriságát eredményezheti).

 

A troleandomicin növelheti a májon belüli epepangás veszélyét COC-kel együtt adva.

 

Bármilyen új gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha je­len­leg, vagy nemrég alkalmazott, vagy esetleg alkalmaz bármilyen más gyógyszert.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak, vagy a laboratórium személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány teszt ered­ményeit.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

 

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát. Ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését (lásd még „Ha abba akarja hagyni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését”).

 

Bármilyen új gyógyszer beszedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szoptatás

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése általában nem ajánlott, amikor egy nő szoptat. Ha szoptatás közben szedni akarja a tablettát, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Bármilyen új gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arra vonatkozólag, hogy a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A Missee filmtabletta vörös alumínium lakk (E129) és kék aluminiumlakk (E132) szinezékeket tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

 

 

3.             Hogyan kell szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt már szedett más fogamzásgátlót, akkor tudja, hogy a fogamzásgátlók többsége 21 tablettát tartalmaz. Ezeknél a fogamzásgátlóknál a tablettát 21 napig szedi, majd utána jön egy hét, amikor semmilyen tablettát nem vesz be (tabletta-mentes időszak).

 

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedése esetén követendő módszer eltér. A 21 rózsaszínű tabletta beszedése után folytatni kell, és be kell szedni a 7 placebo tablettát; ennek kö­vet­kez­té­ben nincs gyógyszermentes időszak, hanem egy „placebo” hét (az a hét, amikor a 4. sorban levő placebo tablettákat veszi be). Mivel minden nap be kell venni egy tablettát, és nincs gyógyszer-mentes időszak a két csomag között, a tabletták szedése rutinná válik, és ennek kö­vet­kez­té­ben kisebb a kockázata annak, hogy elfelejt bevenni egy tablettát.

 

A két különböző színű Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta sorba van rakva. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

 

Minden nap vegyen be egy Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát, ha szük­sé­ges, akkor kis­mennyi­ségű vízzel. A tablettákat minden nap, körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.

 

Ne keverje össze a tablettákat: az első 21 napban vegyen be napi egy rózsaszínű tablettát, majd a követke­ző 7 napban napi egy fehér tablettát. Ezután azonnal kezdjen meg egy új csomagot (21 rózsaszínű majd 7 fehér tabletta). Tehát a két csomag között nincs szünet.

 

A csomag 28 tablettát tartalmaz. A napi bevétel 28 egymást követő napon fontos ahhoz, hogy megtartsuk a fogamzásgátló hatást.

A fóliacsíkok mellé öntapadó matricák is mellékelve vannak, a hét napjaival. Azt a heti matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyiken elkezdi szedni a tablettát. A matricát a fóliacsíkon az „Ide helyezze a matricát” szavak fölé ragassza föl. Minden nap egy tabletta-sorral lesz egy sorban. Fontos, hogy minden nap vegye be a tablettáját. Majd vegye be az első sor első tablettáját, amely fölött a „START” szót látja.

 

Kövesse a csomagon levő nyíl által mutatott sorrendet, először vegye be a rózsaszínű tablettákat 21 napig, majd a fehér tablettákat 7 napig, amíg mind a 28 tablettát beszedi. Ezután egy új csomagot kell megkezdeni. Ez azt jelenti, hogy a csomagok között nincs gyógyszer-mentes időszak.

 

Az alatt a 7 nap alatt, amíg a fehér placebo tablettákat szedi (placebo napok), a vérzésnek meg kell kezdődni (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta utolsó aktív rózsaszínű tablettájának beszedése utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután bevette az utolsó fehér tablettát, kezdje a következő csomaggal, függetlenül attól, hogy vérzése befejeződött vagy sem. Ez azt jelenti, hogy mindegyik csomagot a hétnek ugyanazon a napján kell megkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban ugyanazon a napon kell megkezdődni.

 

Ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát így szedi, akkor abban a 7 napban is védve van a terhesség ellen, amelyben a placebo tablettát szedi.

 

Mikor kezdheti meg az első csomagot

 

•     Ha az előző hónapban nem használt semmilyen hormonális fogamzásgátlót

Kezdje el a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs periódusa első napján). Ha a menstruáció első napján kezdi el a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, akkor azonnal védve van a terhességgel szemben. A 2-5. napon is elkezdheti, de külön fogamzásgátló módszert, azaz például óvszert kell használnia a tabletta szedésének első 7 napjában.

 

•     Ha egy másik kombinációs hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy egy tapaszról áll át

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó, hatóanyagokat tartalmazó tabletta) beszedése utáni napon kezdheti meg, de legkésőbb az előző fogamzásgátló tabletta-mentes napjai utáni napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív tablettáját követő napon). Ha egy kombinációs fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról áll át, kövesse orvosa tanácsát.

 

•     Ha egy csak progesztogént tartalmazó módszerről áll át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz – IUD)

A csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik napon átállhat (egy implantátumról vagy IUD-ról eltávolítása napján, egy injekciós készítményről a következő injekció esedékességének napján), de mindegyik esetben kiegészítő védekezést kell alkalmazni (például óvszert) a tablet­taszedés első 7 napjában.

 

•     Ha abortusza volt

Kövesse orvosa utasításait.

 

•     Szülés után

A szülés utáni 21. és 28. nap között elkezdheti szedni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát. Ha a 28. napnál később kezdi el a szedést, akkor az első hét napban alkalmazzon barrier típusú fogamzásgátlási módszert (például óvszert).

Ha szülés után a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta újbóli szedésének megkezdése előtt szexuális kapcsolata volt, bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs periódusig, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

•     Ha szoptat, és a baba születése után (újra) meg akarja kezdeni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, olvassa el a „Szoptatás” fejezetet.

 

Kérdezze meg orvosától, mit tegyen, ha nem biztos abban, mikor kell elkezdeni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését.

 

Ha az előírtnál több Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be

Nem jelentették a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta túladagolásának súlyos káros következ­ményeit. Ha több Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, a tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyvérzés.

 

Ha túl sok Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát szedett be, vagy rájön, hogy egy gyermek vett be néhányat, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát

 

A csomag ne­gye­dik sorában levő tabletták a placebo tabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejtett el bevenni egyet, ennek nincs hatása a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatóságára. Az elfelejtett placebo tablettát dobja ki.

 

Ha az 1., 2. vagy 3. sorban levő rózsaszín, aktív tabletták közül hagy ki egyet a következőket kell tenni:

 

·         Ha kevesebb, mint 12 órával később vesz be egy tablettát, a terhesség elleni védelem nem csök­ken. Mihelyt eszébe jut, vegye be a tablettát, majd folytassa a következő tablettáknak a szokásos időpontban történő bevételével.

·         Ha több mint 12 órát késik a tabletta beszedésével, a fogamzásgátlás elleni védekezés gyengülhet. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy terhes lesz.

A terhesség elleni nem teljes védelem kockázata akkor a legnagyobb, ha elfelejt egy rózsaszínű tablettát a csomag elején (1. sor) vagy a csomag végén (3. sor).

            Ezért az alábbi szabályokat kell betartani (lásd a diagramot az alábbiakban):

 

·    Ha ebből a csíkból egynél több tablettát felejtett el bevenni

            Értesítse orvosát

 

·    Ha az 1-7. napon 1 tablettát felejtett el (első sor)

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban szedje be, de a kö­vetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (például óvszert). Ha a kihagyás előtti héten nemi kapcsolata volt, akkor terhes lehet. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba orvosával.

 

·    Ha a 8-14. napon 1 tablettát felejtett el (második sor)

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat ismét a szokásos időpontban vegye be. A gyógyszer fogamzásgátló hatása nem gyengül, és nem kell extra óvintézkedéseket tenni.

 

·    Ha a 15-21. napon 1 tablettát felejtett el (har­ma­dik sor)

 

Két lehetőség közül választhat:

1.                  Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését, a szokásos időpontban. Hagyja ki a placebo tablettákat, folytassa a következő csomaggal (a kezdő nap különbözni fog).

 

Nagyon valószínű, hogy igazi megvonásos vérzése csak a második csomag végén lesz (amíg a fehér placebo tablettákat szedi), de a 2. csomag beszedése közben pecsételő, vagy menstruáció-szerű vérzéseket észlelhet.

 

2.                  Az is lehet, hogy abbahagyja az aktív rózsaszínű tabletták szedését ebből a csíkból, és azonnal kezdje meg a fehér placebo tabletták szedését (meg kell jegyeznie azt a napot, amelyen elfelejtette bevenni a tablettát). Utána folytassa a következő csomaggal. Ha egy új csomagot akar kezdeni a szokásos kezdési időpontban, akkor a placebo tablettákat 7 napnál rövidebb ideig szedje.

 

Ha a fenti ajánlások közül bármelyiket követi, védve marad a terhességgel szemben.

 

·         Ha a csomagban levő bármelyik tablettát elfelejtette, és az első placebo napokon nincs vérzése, ez jelentheti azt, hogy terhes. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdi a következő csomagot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mit kell tenni, ha hány, vagy súlyos hasmenése van

Ha egy aktív, rózsaszínű tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, megvan a veszélye, hogy a tablettában levő hatóanyagok nem szívódtak fel teljesen a szervezetében. A helyzet majdnem ugyan­az, mint ha elfelejtett volna egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a tartalék csomagból a lehető leghamarabb vegyen be egy másik rózsaszínű tablettát. Ha lehetséges 12 órán belül vegye be, ahhoz viszonyítva, amikor normális körülmények között beveszi a tablettáit. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra már eltelt, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát” fejezetben adott tanácsokat.

 

Menstruációjának késleltetése: mit kell tudni

Bár ez nem ajánlott, késleltetheti a menstruációt, ha a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta új csomagjával folytatja, ahelyett, hogy beszedi a fehér placebo tablettákat. Ennek a második csomagnak a szedése során menstruáció-szerű vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat. Fejezze be a második csíkot, a 4. sorban levő 7 tabletta beszedésével. Ezután kezdje újra a következő csomaggal.

 

Kikérheti orvosa tanácsát, mielőtt dönt menstruációjának késleltetéséről.

 

Menstruációja első napjának megváltoztatása: mit kell tudni

Ha a tablettákat az utasítások szerint szedi, akkor menstruációja azokon a napokon fog kezdődni, amelyeken a placebo tablettákat szedi be. Ha ezt a napot meg akarja változtatni, csökkentse azoknak a napoknak a számát, amelyeken placebo tablettákat szed (de ezt soha ne növelje meg – 7 a maximum!). Ha például a placebo napjai normális körülmények között pénteken kezdődnek, és ezt a napot keddre akarja változtatni (3 nappal korábban), kezdjen egy új csíkot a szokásosnál 3 nappal korábban. Ez alatt az idő alatt feltehetően nem tapasztal vérzést. Ezután gyenge, vagy menstruáció-szerű vérzést tapasztalhat. Ha nem biztos abban, mit kell tennie, beszélje meg orvosával.

 

Ha abba akarja hagynia Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem akar teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát a születésszabályozás más megbízható módszereiről. Ha teherbe akar esni, hagyja abba a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, és várjon meg egy menstruációs periódust, mielőtt megpróbál teherbe esni. Könnyebben ki fogja tudni számítani a szülés várható időpontját.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Missee filmtabletta szedése előtt” című 2. pontot.

 

Az alábbiakban megadunk egy listát azokról a mellékhatásokról, amelyeket a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta használatával hoztak összefüggésbe:

 

Gyakori mel­lék­ha­tások (100 nőből 1-10-et érinthet):

·    hangulatingadozások, dep­resszió

·    fejfájás

·    hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájás)

·    emlőfájdalom, emlő-érzékenység

·    testsúlynövekedés

 

Nem gyakori mel­lék­ha­tások (1000 nőből 1-10-et érinthet):

·    csökkent szexuális érdeklődés

·    bőrkiütés

·    migrén

·    hányás, hasmenés

·    viszketés, kiemelkedő dudorok a bőrön

·    emlőnagyobbodás

·    folyadék-visszatartás

 

Ritka mel­lék­ha­tások (10 000 nőből 1-10-et érinthet):

·    kontaktlencse-intolerancia

·    allergiás reakciók

·    libidó-növekedés

·    emlő-váladékozás, vagy hüvely-váladékozás

·    a bőrgyulladás egy típusa, amely vöröses, fájdalmas csomókat eredményez (eritéma nodózum)

·    bőr-rendellenesség, amely vörös, céltábla alakú foltokat, sebhelyeket okoz (eritéma multiforme)

·    testsúlycsökkenés

 

Az alábbi mel­lék­ha­tásokat valamivel gyakrabban írták le fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél (lásd 2. fejezet: „Tudnivalók a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása előtt”)

-          vénás vagy ar­té­riás vér­rögök

-          sztrók

-          magas ko­lesz­te­rin-szint

-          a glükóz-tolerancia változása

-          aranybarna pigment foltok (kloazma), az úgynevezett „terhességi foltok”

-          megemelkedett vér­nyo­más

-          májtumor vagy em­lő­rák

-          a májfunkció zavarai

-          a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

Az alábbi állapotok fordulhatnak elő, vagy sú­lyosbodhatnak a kom­bi­nált orá­lis fo­gam­zás­gátlók szedése esetében:

Crohn be­teg­ség, fekélyes kolítisz, epilepszia, migrén, endometriózis, porfíria (metabolizmus rendel­le­nes­ség, amely hasi fájdalmat és mentális rendel­le­nes­ségeket okoz), szisztémás lupusz eritematózus (amelyben a szervezet saját szerveit és szöveteit támadja és károsítja meg), herpesz a terhesség késői szakaszában, Sydenham chorea (gyors és akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások), hemolitikus urémiás szind­ró­ma ( Escherichia coli által okozott hasmenés után előforduló állapot), májproblémák, amit sárgaság jelez, epehólyag rendellenességek vagy epekőképződés.

 

Az örökletes exogén angioödémában szenvedő nőknél a fogamzásgátló tablettákban levő ösztrogének indukálhatják, vagy sú­lyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

 

 

 

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,  gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógy­szer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyagai a levonorgesztrel és etinilösztradiol.

 

A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta 2 különböző színű tablettákat tartalmaz:

•       Mindegyik rózsaszínű tabletta tartalmaz 0,10 mg levonorgesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt. Egyéb összetevők (segédanyagok): Vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572), Opadry II Rózsaszín [poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, vörös alumínium lakk (E129), lecitin (E322), vörös vas-oxid (E172), kék alumínium lakk (E132)].

 

•       A fehér tabletták (inak­tív tabletta vagy placebo tabletta) csak segédanyagot tartalmaznak (nincs hatóanyag), amelyek a következők: Vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572), Opadry II white [poli(vinil-alko­ol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350].

 

Milyen a Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

·         Mindegyik aktív filmtabletta rózsaszínű és kerek.

·         Mindegyik placebo tabletta fehér és kerek.

·         A Missee 0,10 mg/0,02 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó csíkokban (buborékcsomagolás) kerül forgalomba: 21 rózsaszínű aktív tabletta és 7 fehér placebo tabletta.

·         Csomagolási méretek: 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolás, mindegyik csomag 28 tablettát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft.

1011 Budapest, Fő u. 14-18.

 

 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008  Navatejera (Leon) – Spanyolország

 

Ezt a gyógy­szert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Gesffiset

Spanyolország: Levobel Diario

Franciaország: Effilevocontinu 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Belgium: LEVOBEL continu

Luxemburg: LEVOBEL continu

Németország: LEVOBEL Andauernd 100 micrograms/20 micrograms

Szlovákia: Levonille

Csehország: ASUMATE 0,10 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Litvánia: ASUMATE 100 mikrogrami mg/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

Lettország: ASUMATE 100 mikrogramų / 20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Észtország: Asumate

Ausztria: Melleva 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten

Magyarország: Missee 0,10mg/0,02mg filmtabletta

Lengyelroszág: Orlifique 

 

 

OGYI-T-22572/03       1x28    PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22572/04       3x28    PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február