Mirtadepi 30 mg filmtabletta 30x

OGYI/41479/2010

OGYI/41481/2010

OGYI/41482/2010

OGYI/51635/2010

OGYI/51638/2010

OGYI/51639/2010

OGYI/712/2011

OGYI/713/2011

OGYI/714/2011

12839/41/08

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MIRTADEPI 15 mg filmtabletta

MIRTADEPI 30 mg filmtabletta

MIRTADEPI 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a MIRTADEPI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a MIRTADEPI szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a MIRTADEPI-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a MIRTADEPI-t tárolni?

6.    Továbi információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTADEPI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MIRTADEPI az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A MIRTADEPI a depresszió kezelésére használatos szer.

2.    TUDNIVALÓK A MIRTADEPI SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MIRTADEPI-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a MIRTADEPI egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a MIRTADEPI-t feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

-    ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

A MIRTADEPI fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A MIRTADEPI általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a MIRTADEPI‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos MIRTADEPI‑t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a MIRTADEPI készítményt szedi. Emellett a MIRTADEPI készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-     Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-     Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát,

vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a MIRTADEPI fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

·    ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy szenvedett:

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved,

mielőtt elkezdené szedni a MIRTADEPI‑t:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a MIRTADEPI szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a MIRTADEPI szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a MIRTADEPI szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

·    ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas

láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a MIRTADEPI szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei

lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében

jelentkeznek.

·    ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek

bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MIRTADEPI‑t ne szedje együtt:

·    ún. monoamin oxidáz‑gátlókkal (MAO‑gátlókkal). Továbbá ne szedjen MIRTADEPI‑t a MAO‑gátló‑kezelés abbahagyása utáni két hétben. A MIRTADEPI‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO‑gátlót.

MAO‑gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin

(Parkinson–kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a MIRTADEPI‑t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·    depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI‑kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű-Hypericum perforatum- készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MIRTADEPI önmagában, vagy a MIRTADEPI ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom‑összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

·    egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A MIRTADEPI mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a MIRTADEPI dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon‑kezelést abbahagyja, a MIRTADEPI dózisának újbóli növelésére.

·    szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A MIRTADEPI ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.

·    fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).

A MIRTADEPI‑vel kombinálva ezek a szerek növelhetik a MIRTADEPI mennyiségét az Ön vérében.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a MIRTADEPI dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MIRTADEPI dózisának újbóli növelésére.

·    epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek MIRTADEPI‑vel való együttes alkalmazása csökkentheti a MIRTADEPI mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a MIRTADEPI dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MIRTADEPI dózisának újbóli csökkentésére.

·    véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A MIRTADEPI erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A MIRTADEPI egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a MIRTADEPI szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A MIRTADEPI-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A MIRTADEPI terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Győzödjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amenyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben MIRTADEPI szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a MIRTADEPI szedését. Ha Ön MIRTADEPI‑t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy MIRTADEPI szedése mellett szoptathat‑e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MIRTADEPI befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a MIRTADEPI nincs hatással ezekre a képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a MIRTADEPI egyes összetevőiről

A MIRTADEPI tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MIRTADEPI-t?

A MIRTADEPI-t mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese‑ illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a MIRTADEPI‑t?

→ A MIRTADEPI-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a MIRTADEPI-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MIRTADEPI adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A tablettákat szétrágás nélkül, egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a MIRTADEPI hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a MIRTADEPI hatásairól:

→ A MIRTADEPI-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a MIRTADEPI‑t, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több MIRTADEPI-t vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok MIRTADEPI‑t vett be, azonnal hívjon orvost. A túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül): álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a MIRTADEPI‑t

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·    Ha elfelejti bevenni a MIRTADEPI adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·    Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·    Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·    Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRTADEPI szedését:

→ Csak akkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a MIRTADEPI szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a MIRTADEPI szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MIRTADEPI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés folyamán a következő tünetek jelentkezhetnek:

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A MIRTADEPI lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

·    Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint

·    Gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint

·    Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint

·    Ritka: 1000‑ből 1‑10 beteget érint

·    Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint

·    Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori:

·    étvágynövekedés és súlygyarapodás

·    bágyadtság vagy álmosság

·    fejfájás

·    szájszárazság

Gyakori:

·    levertség

·    szédülés

·    remegés

·    hányinger

·    hasmenés

·    hányás

·    bőrkiütés (exantéma)

·    ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

·    hátfájás

·    hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

·    duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

·    fáradtság

·    élénk álmok

·    zavartság

·    szorongás

·    alvásproblémák

Nem gyakori:

·    emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

→ Ilyenkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·    szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

·    nyugtalan lábak

·    ájulás

·    zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·    alacsony vérnyomás

·    rémálmok

·    izgatottság

·    hallucinációk

·    mozgáskényszer

Ritka:

·    a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).

→ Ilyenkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·    izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

Nem ismert:

·    fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,

torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).

→ Ilyenkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a MIRTADEPI a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió).

Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a MIRTADEPI a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a MIRTADEPI a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·    epilepsziás roham (görcsrohamok).

→ Ilyenkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·    az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

→ Ilyenkor hagyja abba a MIRTADEPI szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

·    önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

→ Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

·    szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·    duzzanat a szájban (szájödéma)

·    a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

·    nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

Gyermekek:

Gyermekeknél a klinikai vizsgálatokban gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: testtömeg‑gyarapodás, csalánkiütés és az úgynevezett trigliceridek emelkedett vérszintje.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MIRTADEPI-t TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a MIRTADEPI-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MIRTADEPI

-    A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. A hatóanyagtartalom 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

MIRTADEPI 15 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát (101,8 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172)

MIRTADEPI 30 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát (203,6 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (172).

MIRTADEPI 45 m filmtabletta:

Laktóz-monohidrát (305,4 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a MIRTADEPI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mirtadepi 15 mg filmtabletta: sárga, mindkét oldalán domború felületű, 10 x 5,2 mm hosszúkás filmtabletta, törővonallal mindkét oldalán, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirtadepi 30 mg filmtabletta: barna, mindkét oldalán domború felületű, 12.7 x 6.5 mm hosszúkás filmtabletta, törővonallal mindkét oldalán, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirtadepi 45 mg filmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború felületű, 14.5 x 7.5 mm hosszúkás filmtabletta, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán.

Kiszerelések

15 mg filmtabletta:

14, 28, 30, 56 és 70 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 28, 30, 56 és 70 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

30 mg filmtabletta:

28, 30, 60, 90 és 100 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban..

28, 30, 60, 90, 100 és 250 filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

45 mg filmtabletta:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 és 500 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban..

14, 20, 28, 50, 100, 200 és 500 filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

ExtractumPharma zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

és

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS – 220 Hafnarfjordur, Izland

OGYI-T-10 475/01        Mirtadepi 15 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/02        Mirtadepi 30 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/03        Mirtadepi 45 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 2.