Minulet 75 mikrog/30 mikrog bevont tabletta 63x

45192/55/08, 23064/41/08, 34138/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Minulet 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén

etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Minulet 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta (továbbiakban Minulet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Minulet alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Minulet-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Minulet-et tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A minulet ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Minulet a kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátlók csoportjába tartozik és a nem kívánt terhes­ség megelőzésére használják. A Minulet kétféle hormontípust tartalmaz: egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt és egy gesztagén típusút, a gesztodént. Ezek a hormonok meggátolják a petefészekben a peték havi érését és kiszabadulását, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyí­tett petesejt beágyazódásának valószínűsége.

2.     Tudnivalók a Minulet alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdi szedni a Minulet-et, orvosa általános és nőgyógyászati kivizsgálást végez Önön (beleértve az emlővizsgálatot és méhnyak-kenet citológiai vizsgálatát), valamint kikérdezi Önt a családjában előforduló betegségekről, illetve az Ön saját kórtörténetéről (pl. véralvadási zavarok és nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok).

A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.

Hosszabb időtartamú ösztrogénkezelés esetén ajánlott a hasűri és a kismedencei szervek, valamint az emlők rendszeres kivizsgálása, továbbá a vérnyomás rutinszerű ellenőrzése.

Ne szedje a Minulet -et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a Minulet egyéb összetevőjére,

-    fennálló vagy korábban előfordult artériás vagy vénás trombózis (vérrögképződés) vagy embóliás folyamat (olyan vérrögök, melyek a vérárammal a test más részeibe kerültek át) esetén.

-    cerebrovaszkuláris (az agyi vérereket érintő) vagy szívkoszorúér megbetegedés esetén.

-    szívbillentyű betegség és pitvar-fibrilláció esetén, amely vérrögök képződésére hajlamosíthat.

-    öröklött vagy szerzett véralvadási zavarok esetén.

-    súlyos májfunkciózavarok esetén mindaddig, amíg a májfunkció vissza nem tér a normál értékre; illetve korábbi vagy fennálló májdaganat.

-    sárgaság vagy folyamatosan fennálló viszketés az előző terhesség során, továbbá a sárgaság egyéb típusainak előfordulása esetén.

-    fennálló lipidanyagcsere‑zavar esetén.

-    fennálló vagy gyanított nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok, pl. emlő- vagy méhnyálkahártyarák (méhet borító belső réteg).

-    fejfájás fokális neurológiai tünetekkel, mint az aura.

-    cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel.

-    ismert vagy gyanított terhesség.

-    tisztázatlan hátterű hüvelyi vérzés.

-    Sarlósejtes vérszegénység

-    kezeletlen magas vérnyomás.

-    korábban előfordult herpes gestationis (egyfajta vírusbetegség, mely a terhesség alatt vagy közvetlenül a szülés után jelentkezik, és a bőr hólyagosodásával jár)

-    Májkárosodás (pl. hepatitisz, kóros májfunkció) esetén.

A Minulet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A fogamzásgátló tabletták alkalmazása során az alábbi állapotok szigorú orvosi felügyele­tet igényelnek. Az állapotromlás azt jelezheti, hogy a fogamzásgátló tabletták alkalmazását fel kell függeszteni.

Cukorbetegség vagy az erre utaló állapotok, hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszintek), magas vérnyomás, visszeresség, korábban előfordult flebitisz (vénafal-gyulladás), otoszklerózis (hallásvesztéssel járó betegségtípus), migrén, epilepszia, porfíria (anyagcsere-betegség), chorea (mozgászavarral járó betegség), veseműködési zavarok, kombinált fogamzásgátló tabletták szedésével összefüggő vagy terhesség alatt kialakult epepangás, szisztémás lupus erythematosus (immunbetegség), elhízás, emlőrák előfordulása a családban, a Minulet -et szedő nők esetében emlőkben észlelt csomók előfordulása, vérrögképződés miatti betegségek, továbbá szívroham vagy szélütés (stroke) a családban, korábban előfordult klinikai (orvosi kezelést igénylő) lehangoltság (depresszió) és olyan állapotok, amelyeket a folyadék szervezetben való felgyülemlése súlyosbít.

A Minulet szedésének azonnali abbahagyását és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok:

-    Terhesség.

-    A migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása.

-    Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok.

-    A tromboflebitisz (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) és a tromboembólia első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételek­nél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés.

-    Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés.

-    Sárgaság, hepatitisz (májgyulladás) vagy az egész testre kiterjedő viszketés.

-    Az epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása.

-    Jelentős vérnyomás-emelkedés.

-    Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása.

-    Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás.

-    Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult.

-    Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

Teendők áttöréses/pecsételő vérzés esetén

A Minulet tabletták szedése során áttöréses/pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Minulet szedését be kell fejezni, és nem‑hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

Teendők, ha egy vérzés kimarad

Néhány nő esetében előfordulhat, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés a tabletta-mentes időszak alatt. Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Minulet szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt, a terhesség kizárásáig fel kell függeszteni a Minulet szedését és nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A Minulet (az összes többi szájon át alkalmazandó – orális – fogamzásgátló tablettához hasonlóan) nem nyújt védelmet sem a HIV fertőzés (AIDS), sem más nemi úton terjedő betegség ellen.

Speciális figyelmeztetések:

A dohányzás fokozza a Minulet szív-érrendszeri súlyos mellékha­tásainak kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzás mértékével (napi 15 vagy több cigaretta) és kifejezettebb a 35 évnél idősebb nők esetében. Ne dohányozzon Minulet szedése alatt.

A vérrögképződés kockázata

A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése összefüggésben áll a vénás és az artériás trombózisok és tromboembóliás események kockázatának emelkedésével.

A trombózis vérrögképződéssel járó folyamat, amelynek során a vérrög a láb valamely mélyvénájában (mélyvénás trombózis), a szívben (szívroham), a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (szélütés, azaz stroke), vagy a szemben (retina értrombózis) elzárhatja a vérkeringés útját.

A fogamzásgátló tablettát szedők körében a nem szedő nőkhöz képest nagyobb a vérrögképződés kocká­za­ta, de nem éri el a terhesség által előidézett többletkockázat szintjét. Ez a kockázatnövekedés a kombinált fogamzásgátló tabletták szedésének legelső évében a legmagasabb.

Ezen felül a trombózis és a tromboembóliás események kockázata magasabb olyan kockázati ténye­zőkkel rendelkező nők esetében, mint a dohányzás, elhízás, magas vérnyomás, hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszint), előrehaladott életkor, sebészi beavatkozás vagy sérülés és tartós mozgáskorláto­zottság.

Lehetőség szerint a Minulet szedését fel kell függeszteni 4 héttel a tervezett műtét előtt és két héttel utána, valamint a tartós mozgáskorlátozottság idejére.

A szülést közvetlenül követő időszak, illetve a második trimeszterben történt abortusz szintén fokozza a trombózis és a tromboembóliás események kockázatát, ezért a Minulet szedését a szülést, illetve a második trimeszterben bekövetkezett abortuszt követő 28. nap után kezdje.

A nemi szervek rosszindulatú daganatai

Emlőrákot kissé nagyobb arányban diagnosztizálnak olyan nők esetében, akik fogamzásgátló tablettát szednek, az ugyanolyan korú, de tablettát nem szedő nőkhöz képest. Ez a nagyon csekély emelkedés az emlőrák diagnózisok arányában a fogam­zásgátló tabletta szedésének abbahagyását követő 10 év folyamán fokozatosan eltűnik. Nem ismeretes, hogy ezt a különbséget a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Mivel a kombinált hormonális fogamzás­gátló tablettát szedő nők körében diagnosztizált emlőrák kevésbé előrehaladott stádiumú a nem szedőkhöz képest, lehetséges, hogy a fogamzásgátló tablettát szedőket gyakrabban vizsgálják és így az emlőrákot hamarabb veszik észre.

Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát szedők körében emelkedett méhnyakrák kockázatot mutattak ki. Mindazonáltal ez esetlegesen a fogamzásgátló tabletták szedésén kívüli tényezőkkel (pl. a szexuális magatartásban jelentkező különbségek) magyarázható.

Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés esetén értesítse orvosát.

Vérnyomás

A fogamzásgátló tablettát szedő nők körében bizonyos esetekben vérnyomás-emelkedésről számoltak be. Ha hipertóniában (magas vérnyomás) szenved vagy kórelőzményében szerepel magas vérnyomás, értesítse orvosát.

Epehólyag- és májbetegség

Amennyiben korábban előfordult már az Ön esetében a fogamzásgátló tabletta szedésével vagy a terhességgel összefüggő kolesztázis (epepangás – epehólyag-betegség), akkor nagyobb az esély rá, hogy a Minulet szedése során ez a probléma újból jelentkezik Önnél. Ezért az Ön eseté­ben a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges.

Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tabletták szedése olyan nem rákos májdaganatok (pl. májadenómák) kialakulását idézi elő, amelyek életveszélyes belső vérzést okozhatnak. A májsejtrák kialakulásának kockázata a fogamzásgátló tabletta szedése miatt rendkívül csekély.

Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél májsejt-károsodást jelentettek. A gyógyszerszedéssel összefüggő májsejt-károsodás korai felismerése esetében a gyógyszerszedés felfüggesztése csökkentheti a toxikus májkárosodás (hepatotoxicitás) súlyosságát. Májsejt-károsodás diagnózisa esetén hagyja abba a Minulet szedését, alkalmazzon nem‑hormonális fogamzásgátló módszert és beszéljen orvosával.

A szem károsodása

A Minulet szedése alatt a szemben keletkező vérrögökről (retina értrombózis) számoltak be, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet.

Azonnal értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli magán: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, vagy a látással kapcsolatos bármely hirtelen fellépő, a normálistól eltérő esemény.

Migrén/fejfájás

Ha migrénje alakul ki, vagy a szokásos migrénje súlyosbodik, esetleg más jellegű, visszatérő, tartós vagy súlyos fejfájást észlel, azonnal értesítse orvosát.

Ha Ön migrénben (főleg migrén aurával) szenved, akkor magasabb lehet a szélütés (stroke) kockázata a Minulet szedés idején.

Az anyagcserére gyakorolt hatások

A fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél néhány esetben a glükóztűrő képesség (glükóztolerancia) változását tapasztalták. Amennyiben cukorbetegségben szenved, az Ön esetében a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges.

Ha az Ön kórelőzményében magas triglicerid szint szerepel, a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges, mivel ritkán akár a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezető nagymértékű triglicerid szint növekedésről számoltak be.

Depresszió

Ha kórelőzményében szerepel depresszió, és ez a depresszió a Minulet szedése idején kiújul, fel kell függesztenie a Minulet szedését és értesítenie kell orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Fontos, hogy mielőtt elkezdené a Minulet szedését, tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb, Ön által szedett gyógyszerekről, és az is fontos, hogy az orvos, illetve a fogorvos tudjon arról, hogy Ön Minulet-et szed, amennyiben valamely újabb gyógyszert rendelnek Önnek, mert egyes egyidejűleg szedett gyógy­s­zerek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát vagy fordítva, a fogamzásgátló tabletták változtathatják meg más gyógyszerek hatékonyságát.

A Minulet és olyan szerek együttes alkalmazása esetén, melyek csökkenthetik a Minulet hatóanyagainak szérum szintjét, javasolt nemhormonális kiegészítő védekezési módszert alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek) a Minulet rendszeres szedése mellett. Ezen más szerek szedésének felfüggesztése után a nemhormonális kiegészítő védekezési módszert javasolt további 7 napig fenntartani.

Példák olyan gyógyszerekre, amelyek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát:

-    Bármely szer, amely csökkenti a tápcsatornában az áthaladási időt (gasztrointesztinális tranzitidőt) és ezáltal az etinilösztradiol felszívódását (pl. hashajtók).

-    Pszichiátriai és antiepilepsziás gyógyszerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, és a Hypericum perforatum (orbáncfű) gyógynövény kivonata).

-    Fertőzés elleni gyógyszerek (ritonavir, rifampicin, rifabutin, tetraciklinek, ampicillin és egyéb penicillinek).

-    Gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin).

-    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (fenilbutazon).

-    Szervtranszplantáció után használatos gyógyszerek (ciklosporin).

-    Dexametazon.

A fogamzásgátló tablettákkal együtt alkalmazott troleandomicin növelheti a kolesztázis (epepangás) kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló tabletták használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek gyakoriságának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal fogamzásgátló tablettát nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a beteg nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. A fogamzásgátló tabletta további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Bármely a terhesség során szedett gyógyszer magzati kockázatával kapcsolatban konzultálni kell a kezelőorvossal.

Szoptatás

A fogamzásgátló tabletták hatóanyagai kis mennyiségben kimutathatók az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. A kombinált fogamzásgátló tabletták használata a teljes el­választás előtt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Minulet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Minulet egyes összetevőiről

A Minulet tabletta segédanyagként tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A minulet-et?

A tablettákat kevés vízzel ajánlott lenyelni.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, a maximális fogamzásgátló hatás elérése érdekében lehetőlag a napnak kb. ugyanabban az időpontjában..

A tablettákat a csomagoláson jelzett irány szerint 21 egymást követő napon át kell alkalmazni, majd 7 napos szedési szünetet kell tartani.

A Minulet egy szedési ciklusra elegendő tablettával kiszerelt csomagja 21 db tablettát tartalmaz, amelyek a hét napjaival vannak jelölve, valamint nyilakkal, melyek megmutatják, hogy melyik tablettát melyik napon kell bevenni. Ha Ön például szerdán kezdi a Minulet szedését, kezdje bármely, a csomagoláson „SZE” rövidítéssel jelölt tablettával, majd kövesse a nyilak mutatta irányt. Ebben az esetben minden új csomag kezdőnapja a szerda lesz. A buborékcsomagolás közepén a hét napjainak nevével ellátott jeleket talál. Az első tabletta beszedésére eső napot, ebben az esetben a SZE-t jelölje meg a megfelelő kör átlyukasztásával. Az üres buborékcsomagolást tartsa meg, amíg egy újat el nem kezd. Az üres buborékcsomagolás a megjelölt nappal emlékeztetni fogja Önt arra, hogy melyik napon vette be az első tablettát.

-    Az első ciklus – amennyiben (az előző hónapban) nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt: az első Minulet tablettát a menstruációs ciklus első napján, vagyis a menstruációs vérzés első napján kell bevenni (a 2.-7. napon való kezdés is megengedett, de a szedés első 7 napján ez esetben nem hormonális kiegészítő védekezési módszert kell alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek).

Miután beszedte a napi 1 tablettát 21 egymást követő napon át, 7 napos szedési szünet következik, amelyben vérzés, szaknyelven megvonásos vérzés jelentkezik (a 2.-3. napon).

-    Egy másik fajta kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról történő átállás Minulet-re: a Minulet-et célszerű a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb a szokásos szedési szünet vagy az inaktív tablettaszedési szakasz másnapján bevenni.

-    Egy csak gesztagént tartalmazó készítményről (tabletta, injekció, implantátum) történő átállás Minulet-re: tablettaszedés esetén bármelyik napon megtörténhet az átállás úgy, hogy az egyik napon a Minulet tablettát szedi, majd a rákövetkező napon a Minulet tablettát. A Minulet-et az implantátum eltávolításának napján, vagy a következő injekció esedékességi napján veheti be. Mindezen esetekben a Minulet szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (a ritmus vagy hőmérsékletméréses módszer nem alkalmazható).

-    Első trimeszterben (harmadban) történt abortusz esetén: azonnal elkezdheti a Minulet szedését. Kiegészítő fogamzásgátló módszerre nincs szükség.

-    Szülést vagy második trimeszterben történt abortuszt követően: a Minulet-et a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően csak 28 nap múlva kezdheti el szedni, korábban nem. Ezen felül a tabletta szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használnia.

Ha az előírtnál több Minulet-et vett be

Azonnal értesítse orvosát, ha Ön vagy bármely más személy véletlenül nagyobb adag Minulet-et vett be. A fogamzásgátló tabletták túladagolása felnőttekben és gyermekekben is émelygést, hányást, a mell érzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradékonyságot okozhat; nők esetében megvonásos vérzés jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Minulet-et

-    Ha egy tabletta bevétele maradt el, de még nem telt el 12 óra a szokott bevételi idő óta, a tablettát azonnal be kell venni, amilyen hamar csak lehetséges. A következő tablettát a szokásos időben vegye be.

-    Ha egy tabletta bevétele maradt el, de a szokásos bevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több tablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az utolsó, be nem vett tablettát amilyen hamar csak lehet, vegye be, akkor is, ha ez egy nap alatt két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos időpontban vegye be. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nemhormonális fogamzásgátló módszert is alkalmazzon (gumióvszer, pesszárium spermiciddel) a következő 7 nap folyamán.

    Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi csomagolás utolsó tablettája, kezdje meg egy új havi adag szedését, ha a jelenlegiben már nem maradt több tabletta. A két havi adag szedése között nem szabad semmilyen szünetnek lennie. A második doboz végéig nem jelentkezik Önnél megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzés kialakulhat a tabletta szedésének napjain. Ha Önnek a második havi adag teljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesítse orvosát, hogy a tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet.

Hányás esetén

-    Ha a hányás a Minulet tabletta bevételét követő 4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett tabletta esetéhez. Ezért a be nem vett tabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges „póttablettát” célszerű egy másik, tartalékcsomagból kivenni.

-    A hasmenés szintén csökkentheti a Minulet felszívódását. A tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott.

A vérzés késleltetése

A vérzés késleltetése érdekében a Minulet tabletták bevételét szedési szünet nélkül egy következő havi adaggal kell folytatni. A vérzés időpontja kívánság szerint eltolható maximum 21 napig (attól függően, hogy hány tablettát szed a második csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Minulet megszokott szedési rendje a második havi adag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatását követően folytatható.

Ha idő előtt abbahagyja a Minulet alkalmazását

Ha a teljes levél Minulet tabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Minulet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fogamzásgátló tablettát szedők körében az alábbi mellékhatásokat jelentették, de ezek nem feltétlenül állnak ok-okozati kapcsolatban a fogamzásgátló tablettával. Ezek a mellékhatások a fogamzásgátló tabletták szedésének első néhány hónapjában fordulhatnak elő, majd előfordulási gyakoriságuk idővel csökken.

Az esetleges mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra:

Nagyon gyakori:     (≥1/10), 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.

Gyakori:        (≥1/100 - <1/10), 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nem gyakori:    (≥1/1000 - <1/100), 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Ritka:            (≥1/10 000 - <1/1000), 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nagyon ritka:    (<1/10 000), 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.

    Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Gyakori: hüvelygyulladás, beleértve a gombafertőzést

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók (bőr, légző vagy keringési rendszer)

    Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

    Nem gyakori: étvágyváltozások (csökkenés, növekvés)

Ritka: csökkent glükóztűrő képesség

    Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: hangulatváltozások, beleértve a lehangoltságot (depressziót) és a szexuális vágy (libidó) változásait

    Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fejfájás, beleértve a migrént is

Gyakori: idegesség, szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: kontaktlencse viselési nehézség (kontaktlencse intolerancia)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, hányás, has fájdalom

Nem gyakori: hasgörcsök, puffadás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: epepangásos sárgaság

    A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: acne

Nem gyakori: kiütések, chloasma (sárgás-barna foltok) amely tartós lehet és a napfény (UV fény) hatására fokozódhat, hirsutizmus (férfias jellegű szőrzetnövekedés), hajhullás

Ritka: erythema nodosum (bőr alatti csomók keletkezésével járó lázas betegség)

    A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: áttöréses vérzés/pecsételő vérzés

Gyakori: emlőváltozások (fájdalom, érzékenység, megnagyobbodás, váladékozás), dysmenorrhoea (menstruációs zavarok), a vérzés intenzitásának változásai, változások a méhnyak váladéktermelésében, amenorrhoea (a menstruáció hiánya)

    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: folyadékgyülem (ödéma)

    Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori: testtömegváltozások (növekedés/csökkenés)

Nem gyakori: vérnyomás-emelkedés, a vérzsírok változásai, beleértve a fokozott trigliceridszinteket (hipertriglicerinémia)

Ritka: szérum folátszint csökkenés*

Nagyon ritka: hepatocelluláris daganat (májsejtrák), májsejt-károsodás (pl. hepatitisz, kóros májfunkció), a szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség) fellángolása, a porfíria (anyagcsere betegség) fellángolása, a chorea (mozgászavar) súlyosbodása, látóideggyulladás**, a szem ideghártyájának (retina) értrombózisa, a visszértágulat súlyosbodása, hasnyálmirigy gyulladás, iszkémiás vastagbélgyulladás, epehólyag betegség (beleértve az epekövet)***, erithema multiforme (bőrbetegség) és hemolitikus urémiás szindróma (veseelégtelenség).

*    A szérum folátszinteket a fogamzásgátló tabletták csökkenthetik

**    A látóideggyulladás részleges vagy teljes látásvesztéséhez vezethet

***    A fogamzásgátló tabletták ronthatják a fennálló epehólyag betegséget és gyorsíthatják e betegség kialakulását azon nők esetében, akiknek korábban nem voltak ilyen jellegű tüneteik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi, a fogamzásgátláson kívüli kedvező egészségügyi hatásokat tulajdonítják a fogamzásgátló tablettáknak, mely hatásokat epidemiológiai tanulmányok is alátámasztanak.

-    A havi ciklus rendszeresebbé válhat és csökkenhetnek a vérzési nehézségek.

-    A havi vérzés miatti vérvesztés mértéke csökkenhet, és így kevesebb vas ürül a szervezetből. Ennek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

-    A petefészekciszta előfordulása ritkábbá válhat.

-    A méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága csökkenhet.

-    Az emlőkben a nem rákos ciszták és csomók képződése csökkenhet.

-    Az akut kismedencei gyulladások előfordulási gyakorisága csökkenhet.

-    Az orális fogamzásgátlók bizonyos fokú védelmet nyújthatnak két rosszindulatú daganatfajta, a petefészekrák és a méhnyálkahártyarák ellen.

-    Az aknés elváltozások javulnak és súlyosságuk csökken.

5.     HOGYAN KELL A MINULET-ET TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °c-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Minulet-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Minulet

Hatóanyagok: 0,030 mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25, kukoricakeményítő, laktóz (37,43 mg),

Bevonat:

Kalcium-karbonát, talkum, szacharóz, makrogol 6000, povidon 90, Wax E.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta: fehér színű, kerek, domború felületű, cukor bevonatú tabletta.

Csomagolás:

Bevont tabletták átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és a buborékcsomagolást borító papírtálcában, dobozban.

Minden buborékfóliában 21 db bevont tabletta található.

A dobozok 3 db buborékfóliát tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wyeth Whitehall Export GmbH

Storchengasse 1

1150 Bécs

Ausztria    

Gyártó:

Wyeth Medica Ireland,

Little Connel

Newbridge, Co. Kildare

Írország

vagy

Haupt Pharma, Münster,

Németország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wyeth Kft.

Tel: +36-1-453-3330

Fax: +36-1-240-4632

OGYI-T-2382/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 12. 03.