Milurit 100 mg tabletta 50x

OGYÉI/13636/2016

OGYÉI/13637/2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Milurit 100 mg tabletta

Milurit 300 mg tabletta

allopurinol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milurit tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Milurit tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Milurit tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Milurit tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milurit tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Milurit tabletta hatóanyaga az allopurinol. Az allopurinol hatását a húgysavképződés és -lerakódás csökkentésével fejti ki. A húgysav részben a szervezet saját sejtmagjainak, részben pedig az elfogyasztott táplálékkal felvett sejtmagok lebontása során képződő anyag. A vér magas húgysavszintje húgysavkristályok képződéséhez vezet, melyek lerakódhatnak a vesében, a bőrben, és az ízületekben, vesekövet, vesekárosodást, a bőrben kemény csomókat, ízületi fájdalmat, duzzanatot és nyomásérzékenységet okozva.

A Milurit tabletta alkalmazható:

·    köszvényes ízületi gyulladás megelőzésére: A magas húgysavszint húgysavkristályok képződéséhez vezet, amelyek lerakódhatnak az ízületekben és ízületi gyulladást okozhatnak. Az érintett ízület felett a bőr gyulladt, finom érintésre is fájdalmas lehet. Az ízület mozgatása közben erős fájdalom jelentkezhet.

·    magas húgysavszint okozta egyéb kóros állapotok megelőzésére, mint például a magas húgysav szinttel összefüggésben kialakuló vesekövesség vagy más veseproblémák

·    egyéb magas húgysavszinttel járó állapotok, például egyes daganatos megbetegedések, bizonyos ritka enzim rendellenességek kezelésére.

2.    Tudnivalók a Milurit tabletta szedése előtt

Ne szedje a Milurit tablettát:

-    ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milurit tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

-    ha Ön han kínai, afrikai vagy indiai származású,

-    ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved (ilyenkor az általában szokásos adag csökkentésére és/vagy az adagolás ritkítására lehet szükség, valamint kezelőorvosa rendszeres laborvizsgálatot írhat elő),

-    ha magas vérnyomás vagy szívelégtelenség miatt vízhajtóval, vagy bizonyos vérnyomáscsökkentővel (ACE-gátlóval) kezelik (ilyenkor előfordulhat a veseműködés rosszabbodása, ami a Milurit tabletta dózisának csökkentését teheti szükségessé),

-    ha Önnek vagy felmenő ági rokonának egy ritka, vastárolási betegsége, ún. idiopátiás hemokromatózisa van (a Milurit tabletta hatására nőhet a májban raktározott vas mennyisége),

-    ha heveny köszvényes rohama van.

Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik fennáll, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Milurit tablettát.

Az allopurinol használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és duzzadt szemek. Ezeket a potenciálisan életveszélyes, súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az allopurinol szedését, és forduljon azonnal kezelőorvosához, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha Önnél a Milurit tabletta használata során súlyos bőrtünetek, hiperszenzitivitási szindróma, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Milurit tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

Köszvényes betegeknél a kezelés kezdetén a Milurit tabletta köszvényes rohamot válthat ki, ezért legalább egy hónapig gyulladáscsökkentő, illetve egyéb, köszvényes roham kezelésére alkalmas gyógyszeres (kolchicin) kezelést is rendelhet kezelőorvosa.

Ha Ön daganatos betegségben vagy Lesch-Nyhan szindrómában szenved, a vizeletében emelkedhet a húgysav szintje. Megfelelő folyadékbevitellel minimálisra csökkentheti ezt a veszélyt.

Ha Ön vesekövességben szenved, a vesekövek mérete csökkenhet és bejuthatnak a húgyutakba.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban (15 éves kor alatt), kivételes esetektől eltekintve, a Milurit tabletta csak daganatos betegségek (különösen leukémiák) vagy bizonyos fehérjék működési zavara miatt kialakult magas húgysavszint csökkentésére alkalmazható (pl. Lesch-Nyhan szindróma).

A Milurit kezelés biztonságossága és eredményessége érdekében orvosa időnként laborvizsgálatra küldheti Önt.

Ha májműködési zavarban szenved, a Milurit tabletta szedése során a májfunkciók időszakos laboratóriumi ellenőrzését is elrendelheti kezelőorvosa. Kérjük, szíveskedjen a vizsgálatokon megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, főleg ha Ön egyidejűleg vízhajtó (különösen tiazid típusú vízhajtó) kezelésben részesül.

Egyéb gyógyszerek és a Milurit tabletta

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

-    acetilszalicilsav, mely sok gyógyszer alkotója, fájdalom- és lázcsillapító hatású vagy véralvadásgátló hatású szer,

-    teofillin, légzési problémák esetén rendelt gyógyszer,

-    bizonyos epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin),

-    egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin),

-    didanozin, HIV (humán immundeficiencia vírus)-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,

-    vidarabin, vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,

-    daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, mekloro-etamin),

-    immunszuppresszánsok, a szervezet immunválaszát befolyásoló gyógyszerek (pl. ciklosporin, azatioprin),

-    cukorbetegség kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (klórpropamid),

-    bizonyos vérnyomáscsökkentők, például az ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók vagy vízhajtók (különösen a tiazid típusú vízhajtók vagy a furoszemid),

-    kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (pl. warfarin, acenokumarol)

-    a köszvény kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ez vonatkozik a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény-készítményekre is. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Milurit tabletta hatását, illetve a Milurit tabletta is módosíthatja más gyógyszerek hatásait.

A Milurit tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Milurit tablettát közvetlenül étkezés után vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazásáról. A Milurit tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha nincs biztonságosabb kezelési mód, és a betegség veszélyezteti az anya vagy a magzat egészségét.

Szoptatás

A Milurit átjut az anyatejbe, ezért a Milurit tabletta - biztonságosságát igazoló adatok hiányában - nem szedhető szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szedése kapcsán aluszékonyság, álmosság, forgó jellegű szédülés, a mozgás koordináció zavara, látászavar léphet fel. Amennyiben a kezelés ideje alatt ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

A Milurit 100 mg-os tabletta 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Milurit tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a napi adag 300 mg-nál kisebb, a Milurit tablettát naponta egyszer, étkezés után, vízzel kell bevenni. Napi 300 mg-nál nagyobb adagok esetén a napi adag bevétele több részletben javasolt.

Az adagolást orvosa egyénileg, a vér húgysavszintjének 1-3 hetenkénti ellenőrzésével fogja beállítani.

Alkalmazása felnőtteknél

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg. A napi adagot szükség esetén fokozatosan - a vér húgysavszint 1-3 hetenkénti ellenőrzésével – 100 mg-onként emelheti kezelőorvosa.

A készítmény javasolt fenntartó adagját a betegség súlyossága alapján határozza meg kezelőorvosa. Napi 100-200 mg javasolt az enyhe, napi 300-600 mg a mérsékelten súlyos és 700‑900 mg a súlyos állapotokban.

Testtömeg alapján adagolva a Milurit tabletta adagja naponta 2-10 mg testtömeg-kilogrammonként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (15 éves kor alatt)

Gyermekkorban a készítmény a rosszindulatú daganatokat (különös tekintettel a vérképzőszervi rosszindulatú betegségekre) vagy bizonyos fehérje rendellenességeket kivéve (pl. Lesch-Nyhan szindróma) csak kivételes esetekben alkalmazható.

A készítmény javasolt napi adagja 10-20 mg testtömeg-kilogrammonként. A napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot.

Alkalmazása időskorban

Időskorban az adagolást a húgysavszint laboratóriumi ellenőrzése alapján határozza meg kezelőorvosa. A megfelelő húgysavszint csökkenést eredményező legkisebb adagok alkalmazása javasolt.

Alkalmazása vesebetegség esetén

Vesekárosodásban az adag csökkentése szükséges. Súlyos vesekárosodásban napi 100 mg-nál kisebb adagok, vagy a napi egyszeri 100 mg-os dózisnak egy napnál hosszabb időközökkel való bevétele javasolt.

Művesekezeléssel (dialízis) a Milurit tabletta hatóanyaga eltávolítható a szervezetből. Heti 2‑3 művese kezelésben részesülő betegek húgysavcsökkentő kezelését közvetlenül a művese kezelések után adott egyszeri 300-400 mg-mal ajánlott végezni.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, főleg ha Ön egyidejűleg vízhajtó (különösen tiazid típusú vízhajtó) kezelésben részesül.

Alkalmazása májkárosodásban

Májkárosodásban az adagot csökkenteni kell. A kezelés kezdetén a májfunkciós értékek időszakos ellenőrzését javasolhatja kezelőorvosa.

Alkalmazása nagy húgysavforgalommal járó állapotok (pl. rosszindulatú daganatok, bizonyos fehérje rendellenességek)

Daganatellenes kezelések esetén, a kezelés megkezdése előtt javasolt elkezdeni a Milurit tabletta adását a magas húgysavszint csökkentése érdekében. Fontos, hogy a kezelés alatt bőven fogyasszon folyadékot.

Ha az előírtnál több Milurit tablettát vett be

Ha az előírtnál több Milurit tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.

A túladagolás tünetei hányinger, hányás, hasmenés lehetnek.

Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló minél több folyadék elfogyasztása.

Ha elfelejtette bevenni a Milurit tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Milurit tabletta szedését

A Milurit tabletta szedésének időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció vagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában ritkán fordulnak elő, és legtöbbször nem súlyosak.

A mellékhatások gyakorisága változhat az adag, és az egyidejűleg szedett más gyógyszerek függvényében. Gyakoriságuk nagyobb vese- és/vagy májkárosodásban.

A Milurit használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Allergiás reakció

A tünetek lehetnek: bőrkiütés, hámlás, hólyagok vagy gyulladás, duzzanat az ajkon vagy a szájüregben, nagyon ritkán hirtelen nehézlégzés, remegés, mellkasi szorítás, ájulás.

Ha a Milurit kezelés alatt allergiás reakció tüneteit, vagy az alább felsorolt bármely mellékhatást észleli, függessze fel a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Hacsak orvosa másképp nem javasolja, ne vegyen be több Milurit tablettát.

További lehetséges mellékhatások a gyakoriság alapján csoportosítva

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

-    Bőrkiütés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

-    hányinger, hányás, hasmenés

-    a májkárosodásra utaló laboratóriumi leletek, amelyeket más tünet nem kísér

-    túlérzékenységi reakciók

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

-    ízületi fájdalom, vagy fájdalmas duzzanat a genitáliák körül, a hónaljban, vagy a nyakon

-    a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság)

-    májgyulladás, veseproblémák

-    láz és hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom (influenzaszerű tünetek) és általános rosszullét

-    bőrt érintő bármely változás, például a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedése, valamint kötőhártya-gyulladás, melynek tünetei a vörös és duzzadt szemek, kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás

-    súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal, valamint rendellenes vér és májfunkciós vizsgálati eredményekkel járnak (ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció jelei lehetnek).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

-    a vérképző- vagy a nyirokrendszer zavarára utaló jelek, például sápadtság, szájnyálkahártya gyulladás, a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, az ajkak, a szemek, a száj vagy a nemi szervek vérzése, torokfájás vagy a fertőzés egyéb jelei. Ezek a tünetek általában azokban a Miluritot szedő betegekben jelentkeznek, akik egyidejűleg vese- vagy májbetegségben szenvednek.

-    nyirokcsomók betegsége

-    magas testhőmérséklet, láz

-    véres vizelet (hematuria), veseelégtelenség

-    véres hányás

-    magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia)

-    általános rossz közérzet, gyengeség

-    érzészavar, az alsó végtagokat érintő gyengeség, zsibbadás, végtagok szúró fájdalma, bizonytalan járás és mozgás, mozgásképtelenség (paralízis) vagy kóma

-    fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar

-    mellkasi fájdalom (angina), magas vérnyomás, lassú szívverés

-    a megtermékenyítő képesség zavara férfiakban (infertilitás) vagy merevedési zavar

-    az emlők megnagyobbodása

-    megváltozott bélműködés, zsírszéklet,

-    az ízérzés zavara

-    szürkehályog, makula (sárgafolt a szemben) elváltozások

-    foltos hajhullás vagy a hajszín változása

-    epilepsziás görcsök

-    depresszió

-    folyadék visszatartás, ami vizenyők kialakulását eredményezi leggyakrabban a bokák körül

-    szomjúság, éhségérzet és fogyás, amelyek a cukorbetegség tünetei lehetnek. A tünetek fennállása esetén az orvos vérvételt rendelhet el a vércukor szintjének ellenőrzésére.

-    a szőrtüszők környékének gennyes gyulladása (furunkulózis)

-    izomfájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    hasi fájdalom.

-    húgyúti kövesség, melynek tünete lehet véres vizelet, hasi vagy lágyéki fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Milurit tablettát tárolni?

Milurit 100 mg tabletta: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Milurit 300 mg tabletta: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milurit tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az allopurinol. A Milurit 100 mg tabletta 100 mg, a Milurit 300 mg 300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Milurit 100 mg tabletta: laktóz-monohidrát (50 mg), burgonyakeményítő, povidon, talkum, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus).

Milurit 300 mg tabletta: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Milurit tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Milurit 100 mg tabletta:

fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „E 351” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel.

Milurit 300 mg tabletta:

fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, tabletta, egyik oldalán „E 352” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Milurit 100 mg tabletta:

50 db tabletta barna üvegben, mozgáscsillapító betéttel ellátott, garanciazáras PE kupakkal lezárva, dobozban.

Milurit 300 mg tabletta:

30 db tabletta barna üvegben, mozgáscsillapító betéttel ellátott, garanciazáras PE kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Milurit 100 mg tabletta

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-3431/01      (Milurit 100 mg tabletta)

Milurit 300 mg tabletta

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. és

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-3431/02     (Milurit 300 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május