Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió 5x1ml

OGYÉI/1962/2017

OGYÉI/2142/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

lazac‑kalcitonin, szintetikus

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miacalcic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Miacalcic alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Miacalcic‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Miacalcic‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miacalcic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miacalcic hatóanyaga a szintetikus lazac‑kalcitonin.

A kalcitonin egy, mind az emberi, mind az állati szervezetben természetesen is előforduló hormon. A vér kalciumszintjét szabályozza. A kalcitonin a csontszövetvesztés megakadályozására használatos és valószínűleg a csontképzést is segíti.

A Miacalcic az alábbi betegségekben adható:

-    A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhoz kötötté vált betegeknél).

-    A Paget‑kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek). A Paget‑kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.

-    A rosszindulatú daganatos betegség miatt kialakuló magas kalcium vérszint kezelésére (hiperkalcémia).

2.    Tudnivalók a Miacalcic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Miacalcic‑ot

-    ha allergiás a szintetikus lazac‑kalcitoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha nagyon alacsony a vérében a kalciumszint (hipokalcémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miacalcic kezelés előtt szóljon kezelőorvosának, ha gyanús, hogy allergiás a szintetikus lazac‑kalcitoninra. Kezelőorvosa bőrpróbát fog végezni, mielőtt kapni kezdi a Miacalcic‑ot.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg. Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos, illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszú időtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutatták ki. Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent‑e az Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kell kalcitoninnal kezelni.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Miacalcic alkalmazása 18 év alatti betegek esetén nem javasolt.

Időskorúak

A Miacalcic speciális feltételek nélkül is alkalmazható időskorú betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Miacalcic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha olyan gyógyszereket szed:

-    amelyeket szívbetegségek (pl. digoxin) vagy magas vérnyomás (pl. amlodipin, diltiazem) kezelésére alkalmaznak.

-    amelyek lítiumot tartalmaznak, mivel lehet, hogy a lítium adagját meg kell változtatni.

-    amelyek biszfoszfonátot tartalmaznak (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Miacalcic terhes nőknél nem alkalmazható. Ha Ön szoptat, a Miacalcic alkalmazása nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Miacalcic fáradtságot, szédülést és látászavarokat okozhat, ami ronthatja a reakcióit. Ha ez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet.

A Miacalcic nátriumot tartalmaz

A Miacalcic ampullában lévő folyadék kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Miacalcic‑ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert főként a kezelés megkezdésekor esetlegesen kialakuló hányinger vagy hányás csökkentése érdekében lefekvéskor javasolt beadni.

Ne lépje túl a javasolt adagot! Ne adja be a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem színtelen! Ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a kezelést úgy, hogy azt nem beszéli meg előbb kezelőorvosával.

A Miacalcic‑ot rendszerint injekcióban adják, vagy közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció) vagy egy izomba (intramuszkuláris injekció). Esetenként az injekciót lassú infúzió formájában egy vénába adják (lassú intravénás infúzió).

Ha önmagának adja be a szubkután injekciókat, győződjön meg arról, hogy pontosan megértette, hogyan kell elkészíteni és beadni azt. Kezelőorvosa vagy a nővér pontos utasításokat fog adni Önnek. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy képes azt megtenni.

Nem adhatja be az injekciót vagy az infúziót közvetlenül az után, hogy kivette a hűtőből. Hagyja előbb szobahőmérsékletűre melegedni. Az ampullát a felnyitást követően azonnal fel kell használni. A Miacalcic felesleges mennyiségét ki kell dobni.

Kezelőorvosa meghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függően milyen időtartamon át kell kalcitonin‑kezelésben részesülnie.

A szokásos adagok:

-    A csontvesztés megelőzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE az izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.

-    Paget‑kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át. Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.

-    A magas kalcium vérszint kezelésére: 6‑8 óránként 100 NE, izomba vagy közvetlenül a bőr alatti szövetbe adva. Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció formájában is alkalmazható.

Ha az előírtnál több Miacalcic injekciót adott be

Azonnal értesítse orvosát, ha véletlenül az előírtnál több Miacalcic‑ot adott be magának. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette beadni a Miacalcic injekciót

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adagig már kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben várjon, és a következő adagot a szokott időben adja be. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hányinger, hányás és az arc/nyak kipirulása.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

-    szapora szívverés, csalánkiütés, nehézlégzés, a nyelv vagy a torok feldagadása, mellkasi szorító érzés, a vérnyomás hirtelen leesése vagy sokk. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) tünetei lehetnek, és nagyon ritkák.

-    az arc, a végtagok vagy az egész test feldagadása (nem gyakori).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

-    émelygés hányással vagy anélkül. Ezek kevésbé gyakoriak, ha az injekció este és étkezés után kerül beadásra.

-    hirtelen hullámokban jelentkező kipirulás az arcon és/vagy a nyakon, ami rendszerint 10‑20 perccel az injekció után észlelhető.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

-    hasmenés, hasi fájdalom,

-    fáradtság,

-    csont- vagy ízületi fájdalom,

-    izomfájdalom,

-    szédülés,

-    fejfájás,

-    az ízérzés megváltozása (ízérzési zavar),

-    rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

-    magas vérnyomás,

-    influenzaszerű tünetek,

-    bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén,

-    látászavar,

-    gyakori vizeletürítés,

-    allergiás reakciók, ideértve a bőrkiütést, a viszketést, az egész testre kiterjedő kiütést.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):

Vére kalciumszintje az adag beadása után 4‑6 órával lecsökkenhet, de nem valószínű, hogy emiatt bármilyen tünetet is észlelne.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    remegés.

-    a vér kalciumszintjének csökkenése, mely esetenként görcsökhöz vezet,

-    csalánkiütés.

Ritka esetekben a Miacalcic hatásossága csökkenhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Miacalcic‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az ampullát a felbontást követően azonnal fel kell használni!

Infúziós alkalmazás esetén a Miacalcic‑ot közvetlenül a 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal a lágy PVC zsákban történő hígítás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem színtelen!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miacalcic?

-    A készítmény hatóanyaga a szintetikus lazac‑kalcitonin. A Miacalcic oldatos injekció és infúzió milliliterenként 50 NE‑t tartalmaz. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,167 mikrogramm szintetikus lazac‑kalcitoninnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: tömény ecetsav (pH beállítására), nátrium‑acetát‑trihidrát, nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz és nitrogén.

Milyen a Miacalcic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Miacalcic egy injekcióhoz és infúzióhoz való oldat.

A Miacalcic ampulla színtelen üvegből készült, ami 1 milliliter tiszta, színtelen, injekcióhoz és infúzióhoz való oldatot tartalmaz.

A Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió 5, 10, 50 és 100 db ampullát tartalmazó csomagokban kapható.

A Miacalcic 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió formájában is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Essential Pharma Ltd

7 Egham Business Village

Crabtree Road

Egham, Surrey,TW20 8RB

Egyesült Királyság

Gyártó

Geryon Pharma Ltd.

25 Compass West Spindus Road

Compass Industrial Park

Liverpool, L24 1YA

Egyesült Királyság

OGYI-T/23145/01     5x1 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január