Metformin 1a Pharma 850 mg filmtabletta 120x

4. sz. melléklete az OGYI-T-9815/01-02, 9816/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének

        Budapest, 2004. október 20.

        Szám: 23497/40/04    

        Előadó: dr. Mészáros G./Pné

        Melléklet:     

        Tárgy: Betegtájékoztató

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Metformin 1a Pharma filmtabletta?

2.    Tudnivalók az Metformin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Metformin 1a Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Metformin 1a Pharma 500 mg, ill. 850 mg filmtabletta

A filmtabletta hatóanyaga: 500 mg, ill. 800 mg metformin hidroklorid filmtablettánként.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, mikrokristályos cellulóz, "Opadry white OY-L-28900" (makrogol 4000,titán-dioxid E 171, hipromellóz, laktóz-monohidrát).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1a Pharma Magyarország Kft., Szentendre

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ METFORMIN 1a Pharma FILMTABLETTA?

Nem inzulinfüggő cukorbetegség (NIDDM II. típus) kezelésére szolgáló gyógyszer, amennyiben a diéta önmagában nem elegendő. A metformin az ellenjavallatok figyelembe vételével kombinálható szulfonil­urea származékokkal.

2.    TUDNIVALÓK AZ METFORMIN 1a Pharma FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről (pl. veseelégtelenség, májfunkció zavar), a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát!

Iv. kontrasztanyaggal végzendő radiológiai vizsgálatok, ill. általános érzéstelenítésben végzendő műtét előtt tájékoztassa az orvost, hogy Metformin 1a Pharma filmtablettát szed. Orvosa fogja meghatározni a gyógyszer szedését ebben az időszakban.

    Nem szedheti a filmtablettát

-    I. típusú, insulin-dependens diabétesz mellitusz esetén,

-    szulfonilurea kezelés teljes szekunder elégtelensége II. típusú diabétesz mellituszban.

-    a készítmény összetevőivel szemben túlérzékenység esetén,

-    veseelégtelenség, mikor a szérum kreatinin-szint >1,2 mg/dl, vagy a kreatinin clearance

<50 ml/perc,

-    károsodott májfunkció,

-    súlyos cukorbetegség által okozott anyagcserezavarok, diabéteszes kóma,

-    súlyos szív és keringési zavarok esetén,

-    légzési elégtelenség esetén,

-    anémia, gangrena, kollapszus, sokk által kiváltott hipotoxikus állapotok,

-    I. stádiumnál súlyosabb diabéteszes retinopátia,

-    katabolikus állapotok (pl. tumoros megbetegedéssel kapcsolatban),

-    súlyos krónikus vagy akut fertőzések,

-    alkoholizmus esetén,

-    általános anesztéziában végzendő műtét előtt,

-    iv. kontrasztanyaggal végzendő radiológiai vizsgálatok előtt,

-    súlycsökkentő diéta (kevesebb, mint 1000 kcal, azaz 4200 kJ/nap),

-    tervezett, vagy már fennálló terhesség és szoptatás alatt, ilyen esetben más antihiperglikaemiás terápiát (pl. inzulint) kell alkalmazni,

-    gyermekkor

-    dehidráció,

-    sokk.

    Terhesség és szoptatás

Terhességben, ill. szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért ezen időszakokban nem adható. Ekkor más vércukorszint csökkentő kezelést fog orvosa elrendelni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést önmagában alkalmazva nem befolyásolja. A közlekedésben való részvételt befolyásoló súlyos vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) sem várható.

Egyéb vércukorcsökkentőkkel kombinálva lehetséges alacsony vércukorszint által okozott (hypoglykaemiás) reakció fellépte, ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja.

    Gyermekkori alkalmazás

Kielégítő tapasztalat hiányában a Metformin 1a Pharma filmtablettát gyermekek nem szedhetik.

    Időskori alkalmazás

Az idős kor (> 65 év), veseműködése alapján orvosa egyedileg állapítja meg, hogy szedhet-e, ill. milyen adagban szedhet metformint.

    Fokozott óvatossággal alkalmazható

Veseelégtelenségben az adagolást csökkenteni kell. Orvosa fogja megmondani a helyes adagot. A gyógyszer májelégtelenségben nem szedhető.

Fontos információk a Metformin 1a Pharma egyes összetevőiről

Az 500 mg-os tabletta 10,8 mg, a 850 mg-os tabletta 14,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezt tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni.

    Egyéb gyógyszerek alkalmazása

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed, ill. szedett a közelmúltban! Ne feledkezzék meg a vény nélkül vásárolt gyógyszerekről sem!

Egyes gyógyszerek, pl. gyulladásgátlók, bizonyos antibiotikumok, vér koleszterinszint csökkentők, vérnyomáscsökkentők, véralvadásgátlók felerősíthetik a metformin vércukorszint csökkentő hatását, ami súlyos következményekkel járhat.

Bármilyen új gyógyszer bevétele, ill. már szedett gyógyszer elhagyása előtt beszéljen kezelőorvosával!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI METFORMIN 1a Pharma FILMTABLETTÁT?

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Az adagolás módja

A filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

A szükséges napi adagot 2-3 részre kell elosztani, a gyomorpanaszok elkerülése céljából. A kezelés időtartama a betegség alakulásától függ.

A kezelés során alkoholt fogyasztani tilos!

Ha az előírtnál több Metformin 1a Pharma filmtablettát vett be

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse meg a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A gyógyszer dobozát is vigye magával. A gyógyszer túladagolásának súlyos következménye lehet!

    Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

    A Metformin 1a Pharma filmtabletta-kezelés megszakításakor jelentkező

A Metformin 1a Pharma filmtabletta tartósan, hosszú ideig szedendő gyógyszer. Ezért pontosan tartsa be orvosa utasítását! A gyógyszer szedésén csak orvosa utasítására változtasson, ill. hagyja abba!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Metformin 1a Pharma filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A kezelés során mellékhatásként előfordulhat hasi fájdalom, hasmenés, hányás, émelygés, ritkán allergiás bőrreakciók, esetenként vérképzési zavarok, kómával járó anyagcserezavar.

1 filmtabletta kevesebb, mint 0,01 kenyéregységet tartalmaz.

Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezését és fennállását észleli, értesítse orvosát. Ha az Metformin 1a Pharma filmtabletta szedése közben bármilyen szokatlan vagy nem várt mellékhatást észlel, tájékoztassa orvosát!

5.    TÁROLÁS

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-9815/01-02        (500 mg filmtabletta)

OGYI-T-9816/01-02        (850 mg filmtabletta)

Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 23497/40/04.