Metfogamma 850 mg filmtabletta 120x

OGYI/15251/2015

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Metfogamma 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 850 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metfogamma 850 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Metfogamma 850 mg filmtablettát tárolni?

6    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 850 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metfogamma 850 mg filmtabletta metformint tartalmaz, melyet a cukorbetegség kezelésére használnak. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Kimutatták, hogy a metformin csökkenti a vércukorszintet.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta 2-es típusú diabéteszben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. Szervezete a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez az Ön vérében vércukorszint emelkedéshez vezet. A Metfogamma 850 mg filmtabletta elősegíti a vércukorszintjének a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metfogamma 850 mg filmtabletta hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Felnőttek a Metfogamma 850 mg filmtablettát szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.

2.    Tudnivalók a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Metfogamma 850 mg filmtablettát

-    ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha veseproblémája van

-    ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége van, mint például a súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint), hányinger, hányás, dehidráció, gyors testtömeg-csökkenés vagy ketoacidózis.

A ketoacidózis lényege, hogy a „keton-testeknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben és ezek diabéteszes prekómához vezethetnek. Tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

-    ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozhatja Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-    ha súlyos fertőzésben szenved, mint például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt ).

-    ha szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémái vagy légzési nehézségei vannak. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-    ha probléma van a májával.

-    ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél vagy kétségei vannak, a Metfogamma 850 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metfogamma 850 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak;

-    ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége,

A vizsgálat vagy műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függeszteni a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármely egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

-    ha tejsavas-acidózis tüneteit tapasztalja

Kérjük vegye figyelembe a tejsavas-acidózis következő különleges kockázatait:

A Metfogamma 850 mg filmtabletta nagyon ritka, de súlyos szövődmény kialakulását okozhatja, az úgynevezett tejsavas acidózist, különösen, ha veseműködése károsodott. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség.

Ha ez előfordul, Önnek azonnal kezelésre van szüksége. Azonnal hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

-    ha más gyógyszert is szed cukorbetegsége kezelésére: A Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metfogamma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (mint például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása általában segít.

Kiegészítő ellenőrzés

-    Kezelőorvosa rendszeres vércukorvizsgálatot fog végezni, és hozzáigazítja a Metfogamma 850 mg filmtabletta adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetén.

-    Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi, hogy mennyire működnek jól az Ön veséi. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idős vagy veseműködése károsodott.

Gyermekek és serdülők

A Metfogamma 850 mg filmtabletta alkalmazható 10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők esetében, amennyiben az orvos 2-es típusú cukorbetegséget állapított meg. A kezelőorvos hozzáigazítja az adagot a vércukorszinthez. A rendszeres vércukorszint-ellenőrzés különösen fontos gyermekek és serdülők esetében (lásd feljebb a „Kiegészítő ellenőrzés” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 850 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

-    ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során egy injekcióval vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmazó gyógyszert juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését (lásd feljebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-    ha a Metfogamma 850 mg filmtablettával egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metfogamma 850 mg filmtabletta dózisát:

·    diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből);

·    béta-2 agonisták, mint a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·    kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·    angiotenzin-konvertáló-enzim gátlók, mint a kaptopril, ramipril, lizinopril (számos szív és érrendszeri betegség, mint a magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·    egyéb, a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lásd feljebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-    ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményeket kell szednie, mint például acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vesék működését.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát, különösen, ha májműködési zavarai vannak vagy alultáplált. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegsége kezelésére inzulinra van szüksége. Közölje orvosával, ha

terhes, erre gyanúja van vagy ezt tervezi, így az orvos módosíthatja a kezelését.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint), ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeit nem befolyásolja.

Azonban, legyen különösen óvatos, ha a Metfogamma 850 mg filmtablettát más cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazza, mivel a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémiát) idézhetnek elő.

A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzés, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Metfogamma 850 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek szokásos kezdő adagja 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta két vagy három alkalommal. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését.

Hogyan kell alkalmazni a Metfogamma 850 mg filmtablettát

A filmtablettát étkezés közben vagy után kell bevenni. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettát ne törje össze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-    ha csak napi egy adagot vesz be, akkor reggel vegye be (reggelinél)

-    ha napi két külön adagot szed, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be

-    ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Metfogamma 850 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Folytassa a diétáját a Metfogamma 850 mg filmtablettával végzett kezelés ideje alatt és figyeljen a szénhidrát bevitelének egyenletes elosztására a nap folyamán. Amennyiben túlsúlyos, folytassa energiaszegény diétáját.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza

Ha az előírtnál több Metfogamma 850 mg filmtablettát vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Metfogamma 850 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 850 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését

Amennyiben anélkül hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, hogy erre orvosa utasítást adna, számolnia kell a kockázatokkal, mint a vércukorszint ingadozása, és a cukorbetegség hosszú távú következményeivel, mint például szem-,vese- és érkárosodás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán a metformint szedő betegeknél tejsavas acidózis lép fel. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha Önnek vesekárosodása van. Ha ez a szövődmény előfordul, Önnek azonnali kezelésre van szüksége.

A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Egyéb mellékhatások, melyeket a Metfogamma 850 mg filmtablettával kapcsolatban jelentettek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél léphetnek fel):

-    emésztési zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma 850 mg filmtablettával végzett kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Segít, ha az adagokat a nap során elosztva veszi be és a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését és beszéljen orvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel):

-    ízérzés zavara

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel):

-    májfunkciós eltérések, vagy májgyulladás (hepatitisz; amely fáradtságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül)

Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.

-    bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária)

-    a vér csökkent B12-vitaminszintje

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Metfogamma 850 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metfogamma 850 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid.

Egy filmtabletta 850 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz, amely 663 mg metforminnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: povidon K25, hipromellóz, titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát (Ph. Eur.), makrogol 6000.

Milyen a Metfogamma 850 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy 4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Németország

Tel: +49 (0)7031/6204-0

Fax: +49 (0)7031/6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.com

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1, 29439 Lüchow

Németország

vagy

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning

Németország

OGYI-T-8209/01    30 db

OGYI-T-8209/02    60 db

OGYI-T-8209/03    90 db

OGYI-T-8209/04    120 db (12x10)

OGYI-T-8209/05    600 db

OGYI-T-8209/06    1200 db

OGYI-T-8209/07    4800 db

OGYI-T-8209/10    120 db (6x20)

OGYI-T-8209/11    120 db (6x20)

OGYI-T-8209/12    120 db (12x10)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április