Mesulid 100 mg tabletta 30x

24061-062/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mesulid 100 mg tabletta

Mesulid 50 mg/g granulátum

nimezulid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mesulid 100 mg tabletta és Mesulid 50 mg/g granulátum (továbbiakban Mesulid tabletta/granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mesulid tabletta/granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Mesulid tablettát/granulátumot

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mesulid tablettát/granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MESULID TABLETTA/GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mesulid fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID“).

Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos.

A Mesulid felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.

2.    TUDNIVALÓK A MESULID TABLETTA/GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mesulid-ot:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a nimezulidra vagy a Mesulid készítmények bármely egyéb összetevőjére;

·    ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;

·    ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;

·    ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID;

·    ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség;

·    ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;

·    ha májbetegségben szenved, vagy fokozott a májenzim-aktivitása;

·    ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban;

·    ha volt már gyomor- vagy bélvérzése;

·    ha volt már agyvérzése (sztrók);

·    ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;

·    ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van;

·    ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van);

·    a terhesség utolsó 3 hónapjában;

·    ha szoptat.

Ne adja a Mesulid tablettát vagy granulátumot 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A Mesulid tabletta/granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha a nimezulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet. Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Mesulid-ot .

·    Ha a Mesulid-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a Mesulid bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Mesulid szedése során a veseműködése tovább romolhat.

·    Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a Mesulid nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Mesulid tabletta/granulátum bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbi gyógyszereket szedi.

·    véralvadásgátlók (antikoagulánsok, acetilszalicilsav és más szalicilátok)

·    vízhajtó készítmények (diuretikumok), szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatosak

·    lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos

·    metotrexát

·    ciklosporin.

A Mesulid tabletta granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását ezért étkezés utáni bevétele javasolt. A Mesulid kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség:

A Mesulid tabletta/granulátum alkalmazása a terhesség első és második harmadában nem javasolt.

A Mesulid tabletta/granulátum alkalmazása a terhesség utolsó harmadában ellenjavallt.

Szoptatás:

Amennyiben Ön szoptat nem szedhet Mesulid tablettát vagy granulátumot, ugyanis a Mesulid tabletta/granulátum szoptatás során történő alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, ha a Mesulid bevétele után remegés, szédülés vagy álmosság léphet fel, emiatt ezen tünetek jelentkezése esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.

Fontos információk a Mesulid tabletta/granulátum egyes összetevőiről:

A Mesulid 100 mg tabletta 153,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Mesulid 50 mg/g granulátum glükóz oldatot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartós alkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MESULID TABLETTÁT/GRANULÁTUMOT?

A Mesulid tablettát/granulátumot mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os egység (1 db tabletta vagy 1  db tasak granulátum) naponta kétszer, étkezés után. A Mesulid tablettát/granulátumot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kezelés alkalmával legfeljebb 15 napig.

Ha Mesulid alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Mesulid tablettát/granulátumot vett be

A Mesulid túladagolási tünetei: fáradékonyság, álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom lehetnek. Ha az előírtnál több gyógyszert vett be haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Mesulid tablettát/granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerinti időpontban vegye be a következő esedékes adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mesulid tabletta/granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékele az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül egynél több esetben előforduló mellékhatás

Gyakori: 100 kezelt beteg közül egynél több, de 10 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló mellékhatás

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül egynél több, de 100 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló mellékhatás

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül egynél több, de 1000 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló mellékhatás

Nagyon ritka: 10 0000 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló mellékhatás, ide értve az egyedülálló eseteket is

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához:

·    duzzadt arc, nyelv vagy torok,

·    nyelési nehézség,

·    légzési nehézség és csalánkiütés

Ezek a tünetek az angioödéma betegség tünetei, amelyek nagyon rikán, 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek).

Vérképzőszervi betegségek és tünetek:

ritka:                vérszegénység

nagyon ritka:             vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró                 bőrvérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

ritka:                 túlérzékenység

nagyon ritka:             anafilaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségekés tünetek:

ritka:                 szérum káliumszint emelkedése

Pszichiátriai kórképek:

ritka:                szorongás, ingerlékenység, rémálom

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon gyakori:         szédülés

nagyon ritka:             fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

ritka:                homályos látás

nagyon ritka:             látászavar.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

nagyon ritka:             szédülés.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka:                szapora szívműködés.

Érbetegségek és tünetek:

nem gyakori:             magas vérnyomás

ritka:                 vérzés, ingadozó vérnyomás, melegséggel járó kipirulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

nem gyakori:            nehézlégzés

nem gyakori:             rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori:            hasmenés, hányinger, hányás,

nem gyakori:             székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,

nagyon ritka:             hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, vérhányás,                 gyomor-bélrendszeri vérzés, nyombélfekély és átfúródás,                     gyomorfekély és átfúródás.

Máj-, és epebetegségekilletve tünetek:

nagyon ritka:             májgyulladás (hepatitisz), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori:             viszketés, bőrkiütés, fokozott izzadékonyság

ritka:                bőrpír, bőrgyulladás

nagyon ritka:             csalánkiütés és egyéb bőrelváltozások.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

ritka:                nehéz vizelés, vérvizelés, vizeletvisszatartás

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nem gyakori:             ödéma

ritka:                rossz közérzet, erőtlenség

nagyon ritka:             alacsony testhőmérséklet.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

gyakori:            emelkedett májenzim értékek

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni ás azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Alfuzosin Sandoz UNO 10 mg retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a belső csomagoláson (buborékfólia vagy tasak) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mesulid tablettát/granulátomot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mesulid tabletta/granulátum?

A készítmény hatóanyaga: a nimezulid.

A Mesulid 100 mg tabletta 100 mg nimezulidot tartalmaz tablettánként

A Mesulid 50 mg/g granulátum 50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mg nimezulid tasakonként).

Egyéb összetevők:

Mesulid 100 mg tabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, 153,7 mg laktóz-monohidrát.

Mesulid 50 mg/g granulátum: cetomakrogol 1000, vízmentes citromsav, narancs aroma (BE-15469), kukoricakeményítő, porlasztva szárított glükóz oldat, szacharóz.

Milyen a Mesulid tabletta/granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mesulid 100 mg tabletta: halványsárga színű, korong alakú, domború felületű tabletta.

Mesulid 50 mg/g granulátum: szalmasárga színű, narancs illatú granulátum.

Mesulid 100 mg tabletta: 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Mesulid 50 mg/g granulátum: 2 g granulátum tasakban. 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u.1-5.

Gyártó:

Mesulid 100 mg tabletta:

CHINOIN Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

Mesulid 50 mg/g granulátum:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

OGYI-T-6459/01     (Mesulid 100 mg tabletta)

OGYI-T-6459/02     (Mesulid 50 mg/g granulátum)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. december 30.