MerckforminxR 1000 mg retard tabletta 60x

OGYI/27968/2010    2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Merckformin XR 1000 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell tárolni a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN XR 1000 mg RETARD tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta?

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésére alkalmazott készítmény, ha a diéta és a fokozott fizikai aktivitás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához.

A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

Az inzulin a hasnyálmirigyben termelődő hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a szőlőcukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a szőlőcukrot energiatermelésre használja, vagy későbbi felhasználás céljára elraktározza.

Ha Ön cukorbeteg, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes az előállított inzulint megfelelően használni. Ez ahhoz vezet, hogy a vérben a cukorszintje magas lesz. A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta a lehetőségek szerint segít a normális szintre csökkenteni a vércukor értékét.

Ha Ön túlsúlyos felnőtt, a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta hosszú időn át való szedése segít a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatát is csökkenteni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta?

A Merckformin XR 1000 mg retard tablettát 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulin dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére adják akkor, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukor normális szinten tartásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

A felnőttek a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát önmagában, vagy egyéb, a cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerrel (szájon át szedett gyógyszerrel, vagy inzulinnal) együtt szedhetik.

2.    TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN XR 1000 mg RETARD tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne vegye be a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát, ha:

·    allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban „Mit tartalmaz a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta”),

·    vese-, vagy májbetegsége van,

·    nincs kezelve a cukorbetegsége, például igen magas a vércukor-szintje, vagy ketoacidózisa van. A ketoacidózis egy olyan állapot, amikor ketontesteknek nevezett vegyületek szaporodnak fel a vérben. Tünetei közé tartozik a hasfájás, gyors és mély légzés, álmosság, vagy szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,

·    túl sok vizet veszített a szervezete (kiszáradt) például tartós vagy nagyfokú hasmenés, vagy folyamatos ismételt hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákhoz vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd alább az „A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

·    lázas,

·    súlyos, például a tüdőt, vagy a hörgőket, vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami miatt fennáll a tejsavas acidózis veszélye (lásd alább az „A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt),

·    szívelégtelenség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémái, vagy légzési nehézsége van. Ez ahhoz vezethet, hogy a szövetek oxigénellátása romlik, ami miatt fennáll a tejsavas acidózis kockázata (lásd alább az „A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

·    éhezés esetén, vagy ha szigorú fogyókúrába kezd,

·    ha nagymértékben fogyaszt alkoholt (akár mindennap, akár időnként),

·    ha várandós, vagy ha Ön szoptat.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, szóljon orvosának, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától, amennyiben

·    olyan röntgen-, vagy CT-vizsgálatra van szüksége, aminek a részeként jódtartalmú kontrasztanyagokat fecskendeznek a vérébe,

·    nagyobb műtét előtt áll.

A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos ideig abba kell hagynia a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedését. Orvosa fogja eldönteni, hogy erre az időszakra szükség van-e egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait.

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Merckformin XR 1000 mg filmtabletta a tejsavas acidózisnak nevezett nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhatja, különösen akkor, ha a vese nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünete a hányás; a bélfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel; súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét és nehéz légzés. Ha ez előfordulna, azonnal kezelésre lehet szüksége. Hagyja abba a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedését és azonnal szóljon orvosának.

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Mindazonáltal, amennyiben a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát egyéb olyan, a cukorbetegség kezelésére adott gyógyszerekkel szedi együtt, melyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfanilureával, inzulinnal, glinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Amennyiben a hipoglikémia tüneteit észleli, azaz gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok, vagy koncentrációs zavarok lépnek fel, általában segít, ha valamilyen cukrosat eszik, vagy iszik.

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Amennyiben olyan injekciót fognak beadni a vérébe, mely jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmaz, például röntgenvizsgálat, vagy CT-vizsgálat miatt, abba kell hagyja a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedését a vizsgálat előtt és után egy időre (lásd „Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától” rész feljebb).

Szóljon orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket és a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát egyidejűleg szedi. Lehet, hogy gyakrabban kell vércukorvizsgálatot végezni, vagy orvosa módosíthatja a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta adagját:

·    angiotenzin-konvertáz enzim gátlók (különböző szív- és érbetegségek, például magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség kezelésére adják)

·    vízhajtók (melyek a szervezetből vizet távolítanak el, hatásukra több vizelet képződik)

·    béta-2 agonisták, például szalbutamol, vagy terbutalin (asztma kezelésére alkalmazzák)

·    kortikoszteroidok (különböző betegségek, például súlyos bőrgyulladás, vagy asztma kezelésére adják).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    Merckformin XR 1000 mg retard tabletták bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májbetegségben szenved, vagy alultáplált. Ez alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség során a cukorbetegség kezelésére inzulint kell alkalmazni. Közölje orvosával, ha gyermeket vár, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, hogy az orvos változtathasson a kezelésen.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukor szintet). Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Mindazonáltal fokozott óvatosságra van szükség, ha a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát egyéb olyan, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi (pl. szulfonilurea, inzulin, glinidek), melyek alacsony vércukorszintet okozhatnak. Az alacsony vércukorszint tünete a gyengeségérzet, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási zavarok vagy a koncentrálóképesség romlása. Ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, ha elkezdi ezeket a tüneteket észlelni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCKFORMIN XR 1000 mg RETARD TABLETTÁT?

A Merckformin XR 1000 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta nem helyettesítheti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

Szokásos adagolás

A felnőtteknél a szokásos kezdő adag naponta egy Merckformin XR 1000 mg retard tabletta. A maximális napi adag 3 tabletta. A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.

Amennyiben inzulint is szed, orvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát.

Ellenőrzés

·    Orvosa a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta adagját a vércukorszintekhez fogja igazítani. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők esetén, vagy akkor, ha Ön idősebb.

·    Orvosa évente legalább egyszer azt is ellenőrizni fogja, hogyan működik a veséje. Lehet, hogy gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha Ön idősebb, vagy a veséje nem működik rendesen.

Hogyan kell szedni a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát

A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.

Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. A tablettákat NE törje össze vagy NE rágja szét. Minden egyes tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Merckformin XR 1000 mg retard tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Merckformin XR 1000 mg retard tablettát vett be, tejsavas acidózis jelentkezhet. A tejsavas acidózis tünete a hányás, az izomgörcsökkel járó bélfájdalom (hasfájás), súlyos fáradtsággal járó általános rosszullét és légzési nehézség. Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

Nagyon gyakori mellékhatások (tíz betegből több mint egynél lépnek fel)

·    emésztési zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, bélfájdalom (hasi fájdalom) és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin XR 1000 mg retard tablettával végzett kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedését és beszéljen orvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel)

·    Az ízek érzékelésének megváltozása

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel):

·    Tejsavas acidózis: nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a vese nem működik megfelelően. Ha fellép ez a szövődmény, azonnali kezelésre van szükség. A tejsavas acidózis tünete a hányás, bélfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel és légzési zavarok. Ha ez előfordul Önnél, azonnal hagyja abba a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta szedését és azonnal szóljon orvosának.

·    bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

·    alacsony B12-vitamin szint a vérben.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:

·    a májműködést vizsgáló tesztek eredménye kóros, vagy májgyulladás (hepatitisz) léphet fel; ez fáradtságot, étvágytalanságot okozhat, esetleg a bőr, vagy a szemfehérje sárgaságával járhat. Ha ezek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MERCKFORMIN XR 1000 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Merckformin XR 1000 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy Merckformin XR 1000 mg retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 780 mg metformin bázisnak.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

    Milyen a Merckformin XR 1000 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin XR 1000 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, domború felületű tabletta, egyik oldalán „1000”, másik oldalán „Merck” kódjelzéssel ellátva.

A retard tabletták 30 db, illetve 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.,

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártók:

Merck Santé S.A.S.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Franciaország

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Németország

OGYI-T-5157/15     (30x)

OGYI-T-5157/16     (60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/08/06