MERCKFORMIN 850 mg filmtabletta 25x

OGYI/37274/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Merckformin 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin 850 mg filmtabletta (a továbbiakban Merckformin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Merckformin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Merckformint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Merckformint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin hatóanyagot tartalmazó Merckformin a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Merckformin szedését testsúly‑stabilizálódás vagy mérsékelt testsúly‑csökkenés kísérheti.

A Merckformin a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Merckformint szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Merckformin adható önmagában vagy inzulinnal együtt.

2.    Tudnivalók a Merckformin szedése előtt

Ne szedje a Merckformint, ha:

·    allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. „Mit tartalmaz a Merckformin” című pontot).

·    májbetegsége vagy veseproblémája van (glomeruláris filtrációs ráta 45 ml/perc alatti).

·    nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztéssel vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a „keton-testeknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, és diabéteszes prekómához vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

·    szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

·    súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

·    akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

·    nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

·    Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.

·    Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kérjük vegye figyelembe a tejsavas acidózis különleges kockázatát

A Merckformin hozzájárulhat egy nagyon ritka, de nagyon súlyos szövődmény, az úgynevezett tejsavas acidózis kialakulásához, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem-kontrollált diabétesz, tartós éhezés vagy alkohol-bevitel, valamint súlyos hasmenés vagy hányás következtében kialakuló testfolyadék-hiány (dehidráció), májproblémák és a test egy részének oxigénellátási hiányával járó bármely betegség (mint például súlyos akut szívbetegség) esetén.

Fontos, hogy Ön betartsa a gyógyszer bevételére, a táplálkozásra és a rendszeres testmozgásra vonatkozó utasításokat, mert ezáltal csökkentheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát.

A tejsavas acidózis észrevétlenül kialakulhat és tünetei aspecifikusak lehetnek, úgymint hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

Ha ezen tünetek közül néhányat tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.

A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformint más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Merckformin

Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig (legalább 48 óráig) fel kell függesztenie a Merckformin szedését (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha” című részt).

Közölje kezelőorvosával, ha a Merckforminnal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin dózisát:

·    diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből)

·    béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek)

·    kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)

·    egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Merckformin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kerülje az alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát, különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, erre gyanúja van, vagy ezt tervezi, így a kezelőorvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Merckformint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két – háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta 45 és 60 ml/perc közötti érték) a kezdő adag napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 1000 mg, két részre osztva. A veseműködést szorosan kell ellenőrizni (3-6 havonta).

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Merckformin‑kezelést.

Ellenőrzés

·    Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

·    Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan kell szedni a Merckformint

A Merckformint étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·    ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

·    ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt

·    ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Merckformin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírt adagnál több Merckformint vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Merckformint vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél):

·    emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Merckformint a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél):

·    megváltozott ízérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél):

·    tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.

A tejsavas acidózis nem specifikus tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

·    májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Merckformin szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

·    bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

·    a vér csökkent B12-vitamin szintje.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Merckformint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Merckforminnal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje a Merckformint. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Merckformin?

·    hatóanyag: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metformin bázisnak) filmtablettánként.

·    segédanyagok: povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz

Milyen a Merckformin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin 850 mg fehér színű, kerek, és domború felületű 13,5 mm vagy 12,7 mm átmérőjű és 6,3-6,9 mm vagy 7,7-8,2 mm magas filmtabletta.

1 (x100) db, 8 db, 9 db, 10 db, 14 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 120 db, 300 db, 600 db vagy 1000 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db, 200 db, 300 db vagy 600 db filmtabletta gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó

Merck Santé S.A.S.

2 rue de Pressoir Vert, 45400 Semoy

Franciaország

vagy

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt

Németország

vagy

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau

Ausztria

vagy

Merck, S.L.

Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona

Spanyolország

vagy

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dianben: Spanyolország

Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság

Merckformin: Magyarország

Risidon: Portugália

OGYI-T-5157/01        (30 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/02         (60 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/03         (20x5 buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/17        (25x4 buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/18        (15x4 buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február