Meramyl 10 mg tabletta 30x

29581/41/09

32244-45-46/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MERAMYL 2,5 mg tabletta

MERAMYL 5 mg tabletta

MERAMYL 10 mg tabletta

Ramipril

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meramyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meramyl szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Meramylt?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Meramylt tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERAMYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meramyl egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az un. ACE – gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.

A Meramyl az alábbiak szerint hat:

-    Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást

-    Ellazítja és tágítja az ereket

-    Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében

A Meramyl alkalmazható:

-    A magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére

-    A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem)

-    A szív kezelésére amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség)

-    Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén

2.    TUDNIVALÓK A MERAMYL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Meramylt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE -gátlóra vagy a Meramyl tabletta egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a 6. pontban található.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

-    Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

-    Amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Meramyl kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek

-    Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület)

-    Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

-    Ha túl van a terhesség első 3 hónapján (A terhesség korai szakaszában is tanácsos a Meramyl szedését elkerülni. Lásd a terhességről szóló részt)

Ne szedje a Meramylt ha Önre illik, valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Meramylt.

A Meramyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

-    ha Önnek szív- máj vagy veserendellenessége van

-    ha Ön jelentős folyadék – vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés avagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

-    ha Ön méh vagy darázs csípéssel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni

-    ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Meramyl kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát

-    ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

-    ha un. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

-    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Meramyl szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos, ha már túl van a terhesség első 3 hónapján, mivel ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Gyermekek

A Meramyl nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Meramylt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Meramyl befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Meramyl hatására.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Meramyl hatását.

-    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

-    Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Meramyl tablettával.

-    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem- szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

-    Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

-    A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl.ciklosporin

-    Vizelethajtók pl.furoszemid

-    Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító)

-    Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon

-    Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)

-    Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére)

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Meramyl befolyásolhatja hatásukat.

-    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Meramyl csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Meramylt szed.

-    Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Meramyl növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Meramylt.

A Meramyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a Meramyl kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Meramyl kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Meramyl étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvosa általában azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Meramyl szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Meramyl helyett másik gyógyszert javasol.

A Meramyl nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha már túl van a terhesség első 3 hónapján, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot a terhesség harmadik hónapja után.

Szoptatás:

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy szeretné elkezdeni a szoptatást.

Meramyl szedése szoptató anyáknak nem javasolt, és az orvosa másik gyógyszer felírása mellett dönthet, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Meramyl kezelés során. Ez gyakoribb a Meramyl kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

    Fontos információ a Meramyl tabletta egyes összetevőiről

A Meramyl tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MERAMYLT?

A Meramylt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

-    Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert

-    Folyadékkal nyelje le a tablettát

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magasvérnyomás kezelésére

-    A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer

-    A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani

-    A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer

-    Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Meramyl kezelést

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

-    A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2.5 mg naponta egyszer

-    A kezelőorvosa módosíthatja az adagot

-    A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer

Szívelégtelenség kezelésére

-    A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer

-    A kezelőorvosa módosíthatja az adagot

-    A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer

-    Kezelőorvosa módosíthatja az adagot

-    A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Meramylt vett be:

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a korházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Meramylt

- Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a Meramyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Meramyl szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

-    Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Meramyl által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

-    Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az un. Stevens – Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség)

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

-    Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (un palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb problémák beleértve a szívinfarktust és a sztrókot

-    Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek

-    Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

-    Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitisz jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás)

-    Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan máj problémák jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-    Fejfájás, fáradtság

-    Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Meramyl kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén

-    Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

-    Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj

-    Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás

-    Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

-    Mellkasi fájdalom

-    Görcsök, vagy fájdalom az izmokban

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium szintet jeleznek a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-    Egyensúly problémák (vertigo)

-    Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)

-    Az ízérzés elvesztése vagy megváltoztatása

-    Alvászavarok

-    Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

-    Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

-    Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

-    Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság

-    Fokozott vízfelvétel és ürítés

-    A szokásosnál fokozottabb izzadás

-    Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)

-    Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

-    Kipirulás

-    Homályos látás

-    Ízületi fájdalom

-    Láz

-    Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.

-    Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

-    A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-    Bizonytalanság vagy zavartság érzése

-    Vörös és duzzadt nyelv

-    Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés

-    Köröm rendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból)

-    Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

-    Foltok a bőrön és hideg végtagok

-    Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

-    Hallásromlás vagy fülcsengés

-    Gyengeség érzése

-    A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-    A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

-    Koncentrációzavar

-    Duzzadt száj

-    A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben

-    A kéz-és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud – jelenség)

-    A mell megnagyobbodása férfiakban

-    Lelassult vagy gátolt reakciók

-    Égő érzés

-    A szaglás megváltozása

-    Hajhullás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MERAMYLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Meramylt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meramyl tabletta

A készítmény hatóanyaga: ramipril

Egyéb összetevők: nátrium‑hidrogén‑karbonát, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium sztearil‑fumarát, sárga vasoxid E172 (csak a 2,5 és 5 mg‑os tablettákban), vörös vasoxid E172 (csak az 5 mg‑os tablettákban),

Milyen a Meramyl tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Meramyl 2,5 mg tabletta: Sárga, hosszúkás, lapos felületű tabletta. Egyik oldalán és az oldalsó részen felezővonallal és egyik oldalán „R 2” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Meramyl 5 mg tabletta: Rózsaszínű, hosszúkás, lapos felületű tabletta. Egyik oldalán és az oldalsó részen felezővonallal és egyik oldalán „R 3” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Meramyl 10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, lapos felületű tabletta. Egyik oldalán és az oldalsó részen felezővonallal és egyik oldalán „R4” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

A Meramyl 2,5 mg, 5 mg és 10 mg tabletták nyomtatott kartondobozba csomagolt Al/Al buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Dobozonként 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 vagy 100 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Hungary Kft.

4032-Debrecen

Bartha Boldizsár u.7.

Magyarország

Gyártó:

Extractum Pharma ZRt.,

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

OGYI-T-10231/01        (Meramyl 2,5 mg tabletta)

OGYI-T-10232/01        (Meramyl 5 mg tabletta)

OGYI-T-10233/01        (Meramyl 10 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 03.