Meliane 0,02 mg/0,075 mg bevont tabletta 3x21

5868-9/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASíZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meliane drazsé

etinilösztradiol/gesztodén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meliane drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meliane drazsé szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Meliane drazsét?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meliane drazsét tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Meliane drazsé ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meliane kombinált orális fogamzásgátló („kombinált készítmény”). Minden drazsé kétféle női nemi hormont gesztodént (progesztint) és etinlösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz kis mennyiségben.

Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Meliane-t alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekintik. Tekintve, hogy a csomagban található drazsék hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, a Meliane monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.

2.     TUDNIVALÓK A Meliane drazsé SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Meliane drazsét

Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedjen kombinált fogamzásgátlót. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Meliane drazsét. Elképzelhető ugyanis, hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegű (nem-hormonális) fogamzásgátló eljárást javasol Önnek. A következő esetekben szükséges az előbbi figyelmeztetést megfogadnia:

·    Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa. Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben (szívroham), vagy más szervek érrendszerében (lásd még „A Meliane és a trombózis veszélye" című szakaszban).

·    Ha agyi történése (sztrók-ja) van vagy volt (vérrögképződés vagy agyi ér elpattanása okozhatja)

·    Ha fenyegető szívroham közeledtét jelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. múló jellegű agyi vérkeringési zavar (ún. TIA) miatt).

·    Ha volt olyan migrénje, amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért.

·    Ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben szenved.

·    Ha olyan pancreatitise (hasnyálmirigy-gyulladása) van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje

·    Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.

·    Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).

·    Hajó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.

·    Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel.

·    Ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja.

·    Ha Ön allergiás (túlérzékeny az etinilösztradiolra vagy a gesztodénra, vagy a Meliane drazsé bármely összetevőjére.

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még „Általános megjegyzések" címmel.

Általános megjegyzés

Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a test­hő­mérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Meliane sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. A Meliane drazsét kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak.

Mielőtt elkezdené szedni a Meliane drazsét...

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:

·    dohányzik;

·    cukorbetegségben szenved;

·    testsúlyfelesleggel küszködik;

·    magas a vérnyomása;

·    szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;

·    vénagyulladása (felületes flebitisze) van;

·    visszerességben szenved;

·    legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;

·    migrénes fejfájások gyötrik;

·    egyoldalú, rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;

·    magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglierid) szintje;

·    Legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja

·    máj- vagy epebetegségben szenved;

·    gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, colitis ulcerosában) szenved;

·    SLE - testszerte megnyilvánuló autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupus erythematosusban szenved);

·    HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara (hemolitikus urémiás szindrómában szenved);

·    sarlósejtes vérszegénységben szenved;

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpes (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·    a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése (chloasmája) van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.).

·    Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

A Meliane és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömeszelhetik az ereket.

Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, tüdőembó­liát okozhat. A mélyvénás vérrögösödés (trombózis) ritka betegség, fogamzásgátlót szedőkön, ill. nem szedőkön egyaránt előfordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőkön valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál.

Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képződhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. „szélütés" következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése.

Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat a vérrögképződés az erekben (trombózis).

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfelelően, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást - különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves.

Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) előfordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését.

Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.

Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelző panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még „Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?" címmel).

A Meliane és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőkön valamivel gyakrabban kórisméznek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavi­rus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, p1. a méhnyakrák szűrésnek vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartásnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin); HIV fertőzés elleni szerek (pl.ritonavir, nevirapin), egyéb fertőzéses betegségekre alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin), valamint a Közönséges Orbáncfű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).

A Meliane drazsé más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotrigin-nel.

Feltétlenül tájékoztassa az Önnek fogamzásgátlót rendelő orvost, hogy milyen más gyógyszereket szed. Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerészt is, hogy Ön Meliane-t szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Szoptatás

A kombinált szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételt.

A szoptatás időszakában általában nem javallt a Meliane alkalmazása. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

Terhesség

Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető Meliane drazsé. Ha az a gyanúja, hogy mialatt már a Meliane drazsét szedi, terhes lett, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a fogamzásgátlók károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Meliane drazsé egyes összetevőiről

A Meliane drazsé laktózt (tejcukor) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

MELY ESETEKBEN AJÁNLATOS ORVOSHOZ FORDULNIA?

Rendszeres orvosi ellenőrzés

·    A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

·    változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató „Nem alkalmazható a készítmény", ill. „Mielőtt elkezdené szedni a Meliane drazsét... " című szakaszaiban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek;

·    csomót tapint az emlőjében;

·    egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot);

·    műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

·    szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;

·    a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több drazsét, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;

·    a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Meliane szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

·    makacs köhögés gyötri;

·    heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;

·    légszomj gyötri;

·    szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy féloldali rohamokban jelentkező fejfájás (migrénes roham) jelentkezik;

·    részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettőslátás alakult ki;

·    beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;

·    hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;

·    szédülés, vagy ájulás fordult elő;

·    bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;

·    erős hasi fájdalmat érez;

·    erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Meliane drazséT?

A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.

A Meliane csomag 21 drazsét tartalmaz. A csomagoláson minden drazsé mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék nap mint nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Meliane-t; szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítheti a drazsé lenyelését. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy drazsét kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Meliane-t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi drazsé bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Meliane szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az első csomag Meliane

·    Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Meliane szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt drazsét vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „Péntek" feliratú drazsét válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Meliane-t. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

·    Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át Meliane alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Meliane szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Meliane-t (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Meliane-ra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el alkalmazását. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Meliane szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

·    Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Meliane-t vehet be. Mindazonáltal, ha a Meliane szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

·    Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy hormon tartalmú készítményt (implantátumot) ültettek be:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy a hormon tartalmú készítmény (implantátum) eltávolításának napján kezdje el a Meliane szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

·    Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Meliane drazsét.

·    Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Ha az előírtnál több Meliane drazsét vett be

A Meliane túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt.

Ha abba akarja hagyni a Meliane szedését

Bármikor abbahagyhatja a Meliane szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

MI A TEENDŐ, HA...

..elfelejtette bevenni a Meliane drazsét

·    ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt drazsét, majd a megszokott módon folytassa a Meliane szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

·    ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát).

Több gyógyszert elfelejtett bevenni

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 drazsét elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (p1. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1 drazsét elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 drazsét elfelejtett bevenni

A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1.    Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Meliane szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

- vagy -

2.    Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a

1.    készítmény szedését.

• Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány drazsé, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.

...emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)

A Meliane drazsé bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát..

...késleltetni akarja a havi vérzést

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Meliane csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

...meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, kurtítsa meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet.

Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.

...váratlanul hüvelyvérzés lépett fel

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

...elmaradt egy havi vérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Meliane-t a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimaradt a havi vérzés, Lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Meliane szedését.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Meliane drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában – különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben.

Jelentős mellékhatások    

A hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd „A Meliane és a trombózis veszélye”, valamint „A Meliane és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkön észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a készítmény alkalmazásával. Elsősorban a gyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak a mellékhatások.

SzervrendszerGyakori

(≥ 1/100 - <1/10 )Nem gyakori

(≥1/1000 - <1/100)Ritka

(≥1/10 000 - <1/1000)

Szembetegségek és szemészeti tünetekkontaktlencse intolerancia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekhányinger, hasi fájdalom

hányás, hasmenés

Immunrendszeri betegségek és tünetektúlérzékenység

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeitestsúlygyarapodástestsúlycsökkenés

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetekfolyadékretenció

Idegrendszeri betegségek és tünetekfejfájásmigrén

Pszichiátriai kórképekdepressziós hangulat, hangulati változásokcsökkent libidó (szexuális érdeklődés)emelkedett libidó (szexuális érdeklődés)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekemlőfájdalom, emlő érzékenység

emlő megnagyobbodás hüvelyi folyás, emlőváladékozás

A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, csalánkiütésgöbszerű beszűrődés (erythema nodusum), (erythema nodusum), többalakú göbszerű beszűrődés (erythema multiforme)

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (ld. még a 3. „Tudnivalók a Meliane drazsé szedése előtt” fejezetet).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell a Meliane drazsét tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Meliane drazsét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A kombinált készítmények nem csak fogamzásgátló hatást fejtenek ki, hanem más módon is kedvezően hatnak az egészségi állapotra.

·    Rövidebb ideig tart, ill. kisebb vérveszteséggel jár a menstruáció, ezért csökken a vérszegénység kialakulásának veszélye. Lehetséges, hogy enyhülnek, sőt teljesen megszűnnek a menstruációs görcsök.

·    Ezen kívül, 50 mikrogramm etinilösztradiol tartalmazó (nagy hormontartalmú) készítményeket szedőkön ritkábban fordulnak elő a következő betegségek: jóindulatú emlőbetegség, petefészek-ciszta, kismedencei fertőzések (kismedencei gyulladás - PID), méhen kívüli terhesség (melynek bekövetkezésekor nem a méh, hanem a méhkürt nyálkahártyájába ágyazódik be a megtermékenyített pete), endometrium rák (a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata). Lehetséges, hogy az alacsonyabb hormontartalmú tabletták is biztosítják ezeket az előnyöket, ezt azonban még nem bizonyították.

Mit tartalmaz a Meliane drazsé

-    A készítmény hatóanyagai: 0,02 mg etinilösztradiol, 0,075 mg gesztodén drazsénként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,

        bevonat: montan glikol viasz, povidon 700000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz

Milyen a Meliane drazsé külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Drazsé: fehér, kerek, mindkét oldalán domború drazsé.

Csomagolás: 21 db vagy 3 x 21 db drazsé átlátszó, színtelen PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Müllerstr. 170-178., Németország

Gyártó:

Delpharm Lille SAS,. Rue de Touffiers, Z.I de Roubaix-Est, 59390 Lys Lez Lannoy, Franciaország

OGYI-T-6814/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. június 4.