Megace belsőleges szuszpenzió 1x240ml flakonban

51307/41/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Megace belsőleges szuszpenzió

megesztrol-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Megace belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Megace belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Megace belsőleges szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Megace belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEGACE SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kóros súlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A MEGACE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Megace belsőleges szuszpenziót

·    ha allergiás (túlérzékeny) a megesztrol-acetátra vagy a Megace szuszpenzió egyéb összetevőjére

A Megace belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén, gyakori orvosi ellenőrzés mellett

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

·    nem ismertek a kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez vagy a tabletta szedése alatt esik teherbe. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét. A kezelés során megfelelő (nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.

Fontos információk a Megace belsőleges szuszpenzió egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény milliliterenként 50 mg cukrot tartalmaz, ez valószínűleg a fenilketonuria tüneteit nem befolyásolja.

Azonnal értesítse orvosát, ha allergiás tüneteket, vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MEGACE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

A Megace belsőleges szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni!

A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Ha az előírtnál több Megace belsőleges szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megace belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a soron következő adagot elfelejtette bevenni, a szokásos időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Megace belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés során az alábbiak fordulhatnak elő: gyakran súlygyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet), ritkábban hányinger, hányás, ödéma, áttöréses vérzés, ritkán trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia, nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás, hőhullám, hangulatváltozások, holdvilág arc, magas vércukorszint, kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével), hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás sulyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MEGACE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 ºC-on, hőtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A flakon kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el kell dobni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Megace belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Megace belsőleges szuszpenzió

A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban..

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, vízmentes citromsav, szacharóz, makrogol 1450

Milyen a Megace belsőleges szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halványsárga, tejszerű, citrom illatú szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió csavaros, biztonsági kupakkal lezárt, fehér műanyag flakonba töltve.

1 műanyag flakon+ 1 műanyag adagoló pohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövőház utca 39.

Tel: +36-1-301-9702

Fax: +36-1-301-9701

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb, Epernon, Franciaország;

Brecon Pharmaceuticals Ltd, Pharos House,

Wye Valley Business Park, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 6416/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 24.