Meforal 850 mg filmtabletta 60x

11078/41/08        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meforal 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

10 év feletti gyermekek és felnőttek részére

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meforal 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Meforal 850 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meforal 850 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meforal 850 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek nem inzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Meforal 850 mg csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösen túlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezte a vércukorszint normalizálódását.

Felnőttek

Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinációban.

Gyermekek és serdülőkorúak

10 év feletti gyermekek vagy serdülőkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt.

Túlsúlyos, diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegek esetében a diéta sikertelenségét követően a metformin alkalmazása csökkentette a diabétesszel összefüggésbe hozható szövődmények előfordulási gyakoriságát.

2.    TUDNIVALÓK A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben:

-    túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 850 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szemben,

-    a vér túlsavasodása diabéteszben (diabéteszes ketoacidosis), kómát megelőző állapot (precoma),

-    veseelégtelenség, vagy károsodott vesefunkció (a vér megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben),

-    akut állapotok, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek, mint például:

·    tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló folyadékvesztés (dehidráció),

·    súlyos fertőzés,

·    keringési elégtelenség (sokk),

-    a vérerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok előtt, alatt és a vizsgálatot követő 48 órában,

-    akut és krónikus betegségek, amelyek a szervezet szöveteinek oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia) okozhatják, mint például:

·    szívelégtelenség, vagy a tüdő funkciójának rendellenességei (szívelégtelenség, légzési elégtelenség),

·    szívinfarktus (friss myocardialis infarctus),

·    keringési elégtelenség (sokk),

-    károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus,

-    szoptatás időszaka.

A Meforal 850 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő állapotokban:

- Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved.

- Tájékoztassa róla orvosát, ha bakteriális, vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti hurut, húgyúti fertőzés).

- azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának lehetősége fennáll (bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szedett gyógyszerek terápiájának kezdetén).

A Meforal 850 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt a normális vesefunkcióról meg kell győződni, mert a gyógyszer váratlan felhalmozódásának kockázata, és ezért a tejsav megemelkedése a vérben, valamint a következményes túlsavasodás a vesefunkció függvénye.

Ezért a szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat ellenőrizni kell, legalább évente egyszer, de ha van rá lehetőség, akkor akár gyakrabban. Amennyiben a szérum kreatinin szint a normális tartomány felső határán van, akkor az ellenőrzést ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy különösen idősebb betegek esetében a szérum kreatinin szint meghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más vesefunkcióra vonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin clearance - is elvégezni a terápia megkezdése előtt.

Az erekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok esetén fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezért a Meforal 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és csak a vizsgálatot követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció.

Általános érzéstelenítéssel járó operációk előtt 2 nappal tanácsos a Meforal 850 szedését abbahagyni, és a műtétet követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció.

A Meforal 850 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni kell, és különös figyelmet kell fordítani a napi szénhidrátmennyiség megfelelő elosztására. Amennyiben Ön túlsúlyos, orvosi felügyelet mellett folytassa a kalóriaszegény diétáját.

Gyermekek és serdülőkorúak

A 2-es típusú diabetes diagnózisát a Meforal 850 mg kezelés előtt igazolni kell.

A metformin az egy évig tartó kontrollált klinikai vizsgálatok alapján a növekedésre és a serdülőkori fejlődésre nem gyakorolt hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezen specifikus témához kapcsolódó hosszabb időszakra vonatkozó vizsgálatok adatai.

A 10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be a kontrollált klinikai vizsgálatba. Ezért, -habár a metformin-hirdoklorid hatékonyságában és biztonságosságában 12 éves kor alatt és idősebb gyermekeknél nincs különbség - különös óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történő gyógyszerfelíráskor.

Idős betegek

Mivel idősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 850 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Ezért ajánlott a vesefunkciót az orvossal rendszeresen ellenőriztetni.

Különleges figyelmeztetések

Véletlen felhalmozódásának következtében a metformin a vér túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elő, amely szövődmény megfelelő terápia hiányában életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezethet (kóma). A túladagolástól eltekintve a tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás elkerülhető, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat.

Az ellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani (lásd „Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben” című részt).

A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, a légzés jelentős fokozódása, a tudat elhomályosulása, végül kóma – órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Meforal 850 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A Meforal 850 mg filmtabletta hatását az alábbiak befolyásolhatják:

A hatás növekedése, a mellékhatások fokozott kockázatával

Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. ACE-gátló szerek), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.

A hatás csökkenése

Ún. kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdő eredetű asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok), a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók – diuretikumok).

A Meforal 850 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Meforal 850 mg kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját.

Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal 850 mg terápia idején, mert nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások (pl.tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét.

Ajánlatos a tablettákat étkezéssel egyidőben vagy közvetlenül az étkezést követően bevenni a gyomor-bélrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azok a diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet terveznek, a Meforal 850 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az esetekben a vércukorszint normalizálódását inzulinnal kell elérni. Kérjük ezért, hogy tájékoztassa orvosát a terhességéről, vagy tervezett terhességről, hogy az a terápiát inzulinra válthassa.

Szoptatás

A szoptatás időszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetősége miatt a gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTÁT?

A Meforal 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 850 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos állapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez viszonyítva, és rendszeresen ellenőrzi is azt.

500 mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan beállítható.

A készítmény szokásos adagja :

Felnőttek

ÉletkorEgyszeri adagTeljes napi adag

Felnőttek

1 filmtabletta

(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)2-3 filmtabletta

(1700-2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg);

maximum 3 filmtabletta

(2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak

Önmagában (monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban

ÉletkorEgyszeri adagTeljes napi adag

10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak

1 filmtabletta

(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)Kezdetben 1 filmtabletta;

az adagot maximum 2 filmtablettáig lehet növelni

(1700 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel /200 ml/).

Ha kettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után.

Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 850 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 850 mg filmtablettát vett be

Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 850 mg filmtablettából, mint kellett volna.

A Meforal 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt növeli a vér túlsavasodásának kockázatát.

A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyors légzés, a tudat elhomályosulása, végül kóma – órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 filmtablettát, akkor a következő alkalommal az előírt mennyiséget vegye be - ne többet -, és a jövőben próbálja meg tartani magát az utasításokhoz. Semmilyen körülmények között ne vegyen be többet az előírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja a Meforal 850 mg filmtabletta szedését

Amennyiben orvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 850 mg filmtabletta terápiát, akkor vércukorszintje ellenőrizetlenül emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövődmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és erek károsodását.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Meforal 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:

Nagyon gyakori (1/10)Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelni kell, és teendők amennyiben érintett:

Ha bármely felsorolt mellékhatás tüneteit észleli, ne szedje tovább a 850 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamar lehet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:Megváltozott ízérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:Émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a

mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 850 mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után kell bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:Bőrreakciók, mint a bőr kipirulása, viszketés és csalánkiütés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Hosszú távon metforminnal kezelt betegekben a B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkent szérum B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges következményként figyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában szenvedő betegek esetében.

Nagyon ritka: A tejsav felszaporodása a vérben (lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos anyagcserezavart okoz. A hányás, és hasi fájdalmak, amelyet izomfájdalmak és izomremegés kísér, valamint az általános levertség lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak (lásd „Különleges figyelmeztetések” című részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás (hepatitis) mely a Meforal 850 szedésének abbahagyása után megszűnik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MEFORAL 850 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje Meforal 850 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meforal 850 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Meforal 850 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, domború felületű tabletták, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.

30 db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/ PVdC/Al buborékfóliában, dobozban.

A törésjel a könnyebb lenyelhetőség érdekében a tabletták osztását teszi lehetővé és nem a két egyenlő részre való felezést.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via - Livornese 897, 56010 – La Vettola Pisa

Olaszország

Gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489

Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T 8105/01 (Meforal 850 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T 8105/02 (Meforal 850 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T 8105/03 (Meforal 850 mg filmtabletta 120x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 07. 23.