Medrol 100 mg tabletta 20x

16753-56/55/09

32191/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Medrol 4 mg tabletta

Medrol 16 mg tabletta

Medrol 32 mg tabletta

Medrol 100 mg tabletta

metilprednizolon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Medrol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Medrol tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Medrol tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Medrol tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEDROL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény a glükokortikoidok csoportjába tartozó szintetikus szteroid hormon.

Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

·    belső elválasztású mirigyek működésével kapcsolatos zavarok,

·    daganatokhoz társult túlzott mennyiségű kalcium a vérben,

·    a váz-és izomrendszer különböző megbetegedései, működési zavarai,

·    a bőr- és kötőszövetek betegségei,

·    allergiás megbetegedések, panaszok (vizenyővel járó állapotok),

·    különböző szembetegségek (szaruhártya megbetegedései, gyulladások),

·    légzőszervi megbetegedések,

·    a vér- és vérképzőrendszer megbetegedései,

·    daganatos megbetegedések,

·    vizelési panaszok kezelése,

·    az emésztőszervek megbetegedései,

·    idegrendszeri megbetegedések,

·    gümőkóros agyhártyagyulladás,

·    szervátültetés.

2.    TUDNIVALÓK A MEDROL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Medrol tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a metilprednizolonra, vagy a Medrol tabletta egyéb összetevőjére,

·    ha belső szerveket, esetleg az egész testet érintő gombás fertőzése van.

A Medrol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    magasvérnyomás esetén (vérnyomásfokozódás, só- és folyadékvisszatartás létrejöhet, káliumpótlás szükséges),

·    az immunrendszer betegségeinek fennállásakor,

·    tüdőgümőkór (TBC) esetén,

·    aktív fekély, vagy fekélyre hajlamosító betegség esetén, vagy ha Ön gyulladásos bélbetegségben szenved,

·    csontritkulásra hajlamosító tényezők meglétekor,

·    gyermekek kezelésekor (növekedés gátlása),

·    gombás, vírusos, illetve baktériumfertőzések esetén,

·    bizonyos, ún. élő vagy élő, gyengített kórokozókkal történő oltás esetén,

·    a hormonháztartás zavara esetén,

·    cukorbetegségben,

·    a szem vírusfertőzés okozta (herpeszes) fertőzése esetén,

·    elmegyógyászati (pszichiátriai) betegségben,

·    az emésztőszervek, vese, váz- izomrendszer betegségeiben, vagy arra hajlamosító tényezők fennállásakor.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a Medrol befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását (pl. szívműködésre ható, vérhígító gyógyszerek, cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek), és más gyógyszerek is megváltoztathatják a Medrol hatásait (pl. egyes antibiotikumok, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, gombaellenes szerek, immunrendszerre ható gyógyszerek, központi idegrendszerre ható gyógyszerek, szorongásoldók).

A Medrol tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény felszívódását táplálék nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metilprednizolon átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel is. A készítmény terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Medrol egyes összetevőiről:

A Medrol 4 mg, 16 mg, és 32 mg-os tabletták laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és szacharózt tartalmaznak (lásd 6.1 pont). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MEDROL TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja a betegség jellegétől függően 4 – 48 mg metilprednizolonnak megfelelő tabletta naponta. Kevésbé súlyos esetekben kisebb adagok szükségesek. Súlyos esetekben nagyobb adagok alkalmazása szükséges lehet (200 ‑ 1000 mg/nap), ekkor a kezelést a gyógyszeradag fokozott csökkentésével kell abbahagyni.

A készítmény másnaponkénti adása is előfordulhat bizonyos betegségeknél.

Ha a készítmény alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Medrol tablettát vett be

Ha az előírtnál több Medrol tablettát vett be, forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Medrol tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Medrol tabletta szedését

Ne hagyja abba a Medrol szedését, hacsak orvosa másképp nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Medrol tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metilprednizolon hatóanyagtartalmú készítményekről ezidáig nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.

A következő mellékhatások jellemzőek az összes, egész szervezetre ható kortikoszteroidra. Felsorolásuk ebben a listában nem jelenti feltétlenül azt, hogy a konkrét eseményt megfigyelték ennek a kiszerelésnek az alkalmazása kapcsán is.

Pangásos szívelégtelenség kialakulása arra hajlamos betegeknél, magas vérnyomás, szteroid okozta izombetegség, izomgyengeség, csontritkulás, steril csontelhalás, csigolyatörések, csonttörések, ínszalag-szakadás (elsősorban az Achilles-íné), fekélyképződés esetleges vérzéssel vagy átfúródással, gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bélátfúródás, emelkedett májfunkciós értékek, elhúzódó sebgyógyulás, pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, elvékonyodó, sérülékeny bőr, nátrium-visszatartás, káliumvesztés, vízmegkötés, fehérjebontás következményes negatív nitrogén-egyensúllyal, a sav-bázis háztartás felborulása, koponyaűri nyomásfokozódás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, görcsrohamok, pszichés zavarok, mellékvesekéreg-túlműködéshez hasonló állapot, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, a szénhidrát háztartás zavara, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentő gyógyszer (ún antidiabetikum) szükséglete, rejtett cukorbetegség megjelenése, gyermekekben a növekedés gátlása, menstruációs zavarok, szürkehályog, a szembelnyomás emelkedése, kidülledt szem, a fertőzések tüneteinek elfedése, lappangó fertőzések fellángolása, opportunista kórokozók okozta fertőzések (normális immunrendszer esetén ezek a kórokozók fertőzést nem hoznak létre) kialakulása, a szervezet bőrpróbákra adott válaszának csökkenése, túlérzékenységi (allergiás) reakciók.

Beszámoltak a Medrol alkalmazásakor a rosszindulatú lágyrészdaganatok egyik típusának, az ún. Kaposi-szarkómának a kialakulásáról. A kezelés megszakítása klinikai javulást eredményezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MEDROL TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Medrol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Medrol 4 mg, 16 mg, 32 mg, 100  mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 4 mg, 16 mg, 32 mg, 100 mg metilprednizolon tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Medrol 4 mg tabletta: kalcium-sztearát, szacharóz (1,50mg), szárított kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (80 mg)

Medrol 16 mg tabletta: folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (2,8 mg), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (159 mg)

Medrol 32 mg tabletta: folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (5,6 mg), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (318 mg)

Medrol 100 mg tabletta: indigókármin (E132), magnézium-sztearát, metilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Medrol tabletta készítmény külleme és milyen a csomagolás?

Medrol 4 mg tabletta: fehér, ovális, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán mélynyomású „Upjohn” jelzéssel ellátott tabletta.

30 db vagy 100 db tabletta LDPE kupakkal lezárt III.-as típusú barna üvegben és dobozban vagy tabletták PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Medrol 16 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán mélynyomású „Upjohn73” jelzéssel ellátott tabletta.

50 db tabletta LDPE kupakkal lezárt III.-as típusú barna üvegben és dobozban vagy tabletták PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Medrol 32 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán mélynyomású „Upjohn176” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db tabletta mozgáscsillapító betéttel ellátott, kék, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt III.-as típusú barna üvegben és dobozban vagy tabletták PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Medrol 100 mg tabletta: halványkék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán mélynyomású „Upjohn3379” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db tabletta mozgáscsillapító betéttel ellátott, fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt III.-as típusú barna üvegben és dobozban vagy tabletták PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53. MOM Park „F” épület

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-907/01    (30 db) Medrol 4 mg tabletta

OGYI-T-907/02    (100 db) Medrol 4 mg tabletta

OGYI-T-907/03    (50 db) Medrol 16 mg tabletta

OGYI-T-907/04    (20 db) Medrol 32 mg tabletta

OGYI-T-907/05    (20 db) Medrol 100 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.