Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 1x5ml

19600/55/08

22426/41/08

38207/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

dexametazon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. . Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maxidex-et tárolni

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAXIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertőzéses külső gyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a műtétet követő gyulladás kezelésére alkalmas.

A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szem gyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésre alkalmas.

A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okozta gyulladásos reakciókat gátolja. A gyulladás tüneteit gátolja: így az ödémát, fibrin lerakódást, értágulatot és sejtszaporodást, a fehérvérsejtek vándorlását, kollagén lerakódást, és a gyulladással összefüggő heg kialakulását.

2. TUDNIVALÓK A MAXIDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Maxidex-et:

ha allergiás a dexametazonra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

ha szemében fertőzés van, vagy ha úgy véli, hogy szeme fertőzött.

A Maxidex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A szemészeti kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásakor

néhány esetben a szembelnyomás a normál érték fölé emelkedhet. A szemészeti kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazása zöldhályogot okozhat a látóideg károsodásával és csökkent látásélességet, vagy szürkehályog kialakulását okozhatja. A kezelés során rendszeresen mérni kell a szemnyomást.

Az immunválasza szteroidok hatására csökkenhet, és megnövekedhet a további szemfertőzések, így a szaruhártya gombás és vírusos fertőzések kialakulásának kockázata.

Kérjük közölje orvosával, ha szemgyulladása belátható időn belül nem javul a kezelés során. Szemészeti komplikációktól vagy szisztémás mellékhatásoktól is szenvedhet.

Ha meglévő, baktérium okozta szemfertőzése van; orvosa a fertőzés kezelésére egyéb gyógyszert is felírhat.

Ha herpeszes szemfertőzés kezelés alatt állt vagy áll. A szemészeti kortikoszteroidok használata kiújíthatja, vagy súlyosbíthatja fertőzését, ezért azok alkalmazása nagy óvatosságot igényel. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szemét.

Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy ínhártyát) elvékonyító betegségben szenved, a kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó perforációját okozhatja.

Nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidok hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége kiújulhat.

Ha lágy kontaktlencsét visel. A Maxidex kontaktlencse viselése alatt nem használható.

Ha egyéb gyógyszereket alkalmaz. Kérjük olvassa el a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt.

Gyermekeken történő alkalmazás

A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták a gyermekgyógyászatban.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szemészeti szteroidok megemelkedett szembelnyomást okozhatnak, csökkentve zöldhályog kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását. Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy teherbe eshet, vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Maxidex terhesség vagy szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcseppnél, a Maxidex becseppentése átmenetileg kedvezőtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

Fontos információk a Maxidex egyes összetevőiről

Amennyiben kontaktlencsét visel, ne használja a készítményt, ha hordja lencséit. A szemcsepp használatát követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné szemébe lencséit. A Maxidex tartósítószere, a benzalkónium-klorid kedvezőtlen hatással lehet a lágy lencsékre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAXIDEX-ET?

A Maxidex-et mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag krónikus fertőzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintett szem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertőzéskor orvosa kezdetben megnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30-60 percenkénti adagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követően fokozatosan a kezelés abbahagyásáig kell folytatni.

Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy két csepp az érintett szem(ek)be 3-4 óránként.

Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak szemcseppként használja a Maxidex szuszpenziós szemcseppet.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAXIDEX-ET? (folytatás)

        1                2        3            4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

1. Vegye kezébe a tartályt és egy tükröt.

2. Mossa meg a kezét.

3. Rázza fel a tartályt.

4. Csavarja le a kupakot.

5. Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. kép)

6. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

7. Tegye közel szeméhez a tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

8. A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

9. Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)

10. A Maxidex szuszpenziós szemcsepp használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a test többi részébe.

11. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

12. Közvetlenül a használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.

13. Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Maxidex-et alkalmazott

Ha túl sok Maxidex-et cseppentett a szemébe, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következő adagolás ideje.

Ha elfelejtette a Maxidex-et alkalmazni

Folytassa a következő tervezett adagolással. Ha már közel van a következő adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maxidex alkalmazását

A gyulladás vagy fertőzés ismét kiújulhat, ha a kezelést idő előtt abbahagyják. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát a nélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogy csökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Maxidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja a szemében:

Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 esetben fordul elő): szaruhártya sérülés, szemfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből 1-10 esetben fordul elő): megemelkedett szemnyomás, szemirritáció.

Ritka mellékhatások (10.000 emberből 1-10 esetben fordul elő): szaruhártya átfúródása, szürhehályog (a szemfelszín elhomályosodása), zöldhályog, látótér hiányosságok, szemfertőzés (kiújulás vagy másodlagos), csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megmondható): száraz szem, homályos látás.

Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MAXIDEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idő után ne használja a Maxidex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Felbontva:

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Állítva tárolandó és használat előtt felrázandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maxidex

- A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium- edetát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, homogén szuszpenzió, amely egy 5 ml-es műanyag, csavaros kupakkal lezárt, cseppentő feltéttel ellátott tartályban kerül kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja    

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest

Irinyi u. 4-20.

Belgium

Gyártó:

S. A. Alcon Couvreur N. V.

Rijskweg 14.

B-2870 Puurs

Belgium

és

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Manou,

Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-6910/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 05. 07.