Marfarin 3 mg tabletta 30x

OGYI/35616/2011

OGYI/35617/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Marfarin 1 mg tabletta

Marfarin 3 mg tabletta

Marfarin 5 mg tabletta

warfarin-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Marfarin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Marfarin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Marfarin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Marfarin tablettát tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MARFARIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A warfarin-nátrium, a Marfarin tabletta hatóanyaga a véralvadásgátlók csoportjába tartozik. A Marfarin tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Marfarin tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.

A Marfarint tablettát leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják:

•     alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés a lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) a kezelése és megelőzése

•     vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció (szívritmus zavara) esetén

•     vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után

•     vérrögképződés megelőzése szívbillentyű műtétet követően.

2. TUDNIVALÓK A MARFARIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Marfarin tablettát

•     ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a Marfarin tabletta egyéb összetevőjére

• ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand betegsége van, trombocita hiánya (trombocitopénia) vagy trombocitafunkció hiánya van)

•     ha súlyos májkárosodásban szenved vagy májzsugora van

•     ha kezeletlen magas vérnyomása van

•     ha nem régen lezajlott koponyán belüli vérzése volt

•     ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt

•     ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben

•     ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburokgyulladása, vagy szívburok bevérzése van

ha korábban emésztőrendszeri vérzése volt (pl. átfúródott fekély, véres vagy fekete széklet, vérhányás), illetve húgyuti vérzése (ismeretlen eredetű vér a vizeletben).

A Marfarin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen orvosával:

•     ha Ön időskorú

•     ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne

•     ha Ön szoptat

•     ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése

•     ha szívelégtelensége van, mely hirtelen súlyosbodik (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek)

•    májkárosodása vagy májgyulladása van

•     ha vesekárosodásban szenved

•     ha közeljövőben tervezett műtét előtt áll

•    ha a közelmúltban csökkent vagy nőtt a testsúlya

•    ha hirtelen megbetegszik

•    ha hány vagy hasmenése van

•    ha megváltoztatja az étrendjét (az egyes élelmiszerek különböző mennyiségben tartalmaznak K-vitamint, ami megváltoztathatja a warfarin hatását)

•    ha sportol, különösen olyan sportoknál, ahol magas a sérülés kockázata.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.

Gyógyszerek

Számos készítmény befolyásolja a Marfarin tabletta hatékonyságát. A régebben szedett gyógyszert nem lehet abbahagyni és új szedését elkezdeni orvosával történt megbeszélés nélkül. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és ez a véralvadásgátló hatás gyakoribb mérését (INR érték mérése vénás vérmintából) teszi szükségessé.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek közül valamelyiket szedi, vagy nemrégiben szedte, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével:

•     szívproblémákra szedett gyógyszerek pl. amiodaron, propafenon, kinidin,

•     a trombociták aggregációjának megakadályozására (a vérlemezkék összetapadásának gátlására) szedett gyógyszerek pl. dipiridamol

•     depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, nortriptilin

• láz, fájdalom, és gyulladás elleni gyógyszerek pl. azapropazon, diflunizál, dextropropoxifen, feniramidol paracetamol, ibuprofen, acetilszalicilsav, fenilbutazon, piroxicam, feprazon, szulindak,

•     vérzsír-csökkentő gyógyszerek pl. bezafibrát, gemfibrozil, klofibrát, kolesztiramin

•    fertőzések elleni gyógyszerek pl. aztreonam, cefamandol, kloramfenikol, kotrimoxazol, flukonazol, ketokonazol, mefenamic sav, metronidazol, mikonazol, nalidixsav, norfloxacin, szulfonamidok, tetraciklinek, rifampicin, grizeofulvin

•     a gyomorsav csökkentésére vagy fekélybetegségben alkalmazott gyógyszerek pl. cimetidin, omeprazol, szukralfát

•     endometriózis (méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot), menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. danazol

•    cukorbetegség esetén szedett gyógyszerek pl. fenformin, tolbutamid, glukagon

•     köszvény elleni gyógyszerek pl. allopurinol

•    daganatellenes gyógyszerek pl. tamoxifen, aminoglutetimid, fluorouracil,

•     nyugtatók és alvászavar elleni gyógyszerek pl. etklorvinol, glutetimid, klorálhidrát, dikloralfenazon, triclofos

•     hiperaktivitásra szedett gyógyszerek pl. metilfenidát

•     idült alkohol problémákra alkalmazott gyógyszerek pl. diszulfiram

•     pajzsmirigy problémákat kezelő gyógyszerek

•     epilepszia kezelésére szedett gyógyszerek, mint karbamazepin, fenitoin, primidon

•     szájon át szedendő fogamzásgátlók, anabolikus szteroidok

•     vitamin tartalmú étrendkiegészítők pl. K-vitamin vagy csukamájolaj (vagy egyéb magas zsír- vagy olajtartalmú élelmiszerek)

•     hormonhiányos állapotokra, vagy orvos által kért vizsgálat részeként: ACTH hormon

Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie orvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Marfarin készítménnyel (lásd fent: láz, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszereknél). Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol tartalmú gyógyszerek szedhetők.

Növényi anyagok és azokból készült gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (allium sativum), kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza) befolyásolhatják a szájon át szedett véralvadásgátló hatását. Az orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket nem szabad szedni, vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.

Marfarin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

K-vitamin fogyasztása hatással van a Marfarin tabletta hatására. Ezért a K-vitamin tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen mennyiségi változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagymértékben változtatni.

A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint:

sóska, avocado, brokkoli, kelbimbó, káposzta, kukorica olaj, snidling, koriander, uborka héja, (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kivi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olíva olaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínű tengeri alga, spenót, szójabab, szójaolaj, tea levél (de a tea nem), répalevél és vizitorma.

Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a warfarin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

Ne fogyasszon nagyobb mennyiségű alkoholt a Marfarin tabletta szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Marfarin tabletta terhesség alatti szedéséről orvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Marfarin tabletta szedése alatt lett terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mert a Marfarin tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra.

Szoptatás

A Marfarin tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Marfarin tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Marfarin tabletta egyes összetevőiről

Marfarin 5 mg:

A Marfarin 5 mg tabletta Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MARFARIN TABLETTÁT?

A Marfarin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik, és naponta eltérő lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.

A tablettát egy pohár vízzel, egészben kell bevennie.

FONTOS!

Keresse fel orvosát, ha a Marfarin tabletta kezelés alatt orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés fordult elő. Ezek a tünetek a Marfarin gyakran előforduló mellékhatásaira utalnak és a véralvadásgátló hatás mérését és/vagy az adag módosítását teszik szükségessé. Amennyiben balesete volt (pl. esés, ütődés), ugyancsak jelezze orvosának.

Ha az előírtnál több Marfarin tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Marfarint vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel orvosát vagy legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a készítmény dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Marfarin tablettát

Amennyiben egy adag gyógyszer bevétele kimarad és még nincs itt az ideje a következőnek, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. Amennyiben már elérkezett a következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel orvosát, hogy a további kezelést vele megbeszélje.

Ha idő előtt abbahagyja a Marfarin tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül! A véralvadásgátló szedésének abbahagyását követően a hatás még 2-5 napig megmarad.

Ha bármilyen további kérdése van a Marfarin tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Marfarin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

Mérsékelt vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés, vérömleny a mellkasban, vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy nyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

Kumarin nekrózis, kék ujj-szindróma (vöröses és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):

Allergiás reakciók általában bőrkiütés képében jelentkeznek, reverzibilis májenzim emelkedés, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, priapizmus (tartós erekció; általában a kezelés kezdetekor), légcső meszesedése.

Egyéb lehetséges mellékhatások: gyomor-bélrendszeri panaszok, hasnyálmirigy-gyulladás, májműködési zavarok, láz, csontritkulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MARFARIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Marfarin tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Marfarin tabletta?

Marfarin 1 mg tabletta:

–    A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium

–    Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, kinolin sárga lakk (E104), vörös vas-oxid (E172), FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményítő (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav

Marfarin 3 mg tabletta:

–    A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium

–    Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményítő (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav

Marfarin 5 mg tabletta

–    A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium

–    Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), hidegen duzzadó keményítő (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav

Milyen a Marfarin tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Marfarin 1 mg tabletta:

Barna, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal és a törővonal felett „WF” alatta pedig „1” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.

Marfarin 3 mg tabletta:

Kék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal és a törővonal felett „WF” alatta pedig „3” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.

Marfarin 5 mg tabletta:

Rózsaszín, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal és a törővonal felett „WF” alatta pedig „5” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/PVAC /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

Gyártó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Írország

OGYI-T-8720/01         Marfarin 1 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/02        Marfarin 1 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/03        Marfarin 1 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/04        Marfarin 1 mg tabletta 30x tartályban

OGYI-T-8720/05        Marfarin 1 mg tabletta 60x tartályban

OGYI-T-8720/06        Marfarin 1 mg tabletta 100x tartályban

OGYI-T-8720/07         Marfarin 3 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/08        Marfarin 3 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/09        Marfarin 3 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/10        Marfarin 3 mg tabletta 30x tartályban

OGYI-T-8720/11        Marfarin 3 mg tabletta 60x tartályban

OGYI-T-8720/12        Marfarin 3 mg tabletta 100x tartályban

OGYI-T-8720/13         Marfarin 5 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/14        Marfarin 5 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/15        Marfarin 5 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-8720/16        Marfarin 3 mg tabletta 30x tartályban

OGYI-T-8720/17        Marfarin 3 mg tabletta 60x tartályban

OGYI-T-8720/18        Marfarin 3 mg tabletta 100x tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 2.