Mannisol B TEVA oldatos infúzió 1x100ml műa.zsákban

NNGYK/GYSZ/66631/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mannisol B TEVA oldatos infúzió

mannit

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről ezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mannisol B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mannisol B alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mannisol B-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mannisol B-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mannisol B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mannisol B hatóanyaga (a mannit) egy cukormolekula, melynek vízelvonó hatása révén a szövetek közötti térből víz áramlik az erekbe. A vesék ezt a fölösleges vízmennyiséget kiválasztják, ezzel a Mannisol B segíti egyes vizenyők valamint bizonyos toxikus anyagok eltávolítását a szervezetből.

A készítmény alkalmazható:

-    Akut veseelégtelenség kialakulásának megakadályozására.

-    Kiterjedt műtétek előtt és alatt, amelyekben számítani lehet a vese keringésének átmeneti csökkenésére.

-    Nem ép veseműködésű betegeken végzett, kiterjedt műtétek esetén.

-    A vizelet útján ürülő, a szervezetbe kívülről bejutott mérgező hatású anyagok vagy a szervezetben képződő mérgező anyagcseretermékek kiürülésének meggyorsítására.

-    Az agy és a szem kórosan fokozott belnyomásának csökkentésére.

-    A vese- vagy májműködési zavarok miatt kialalkuló vizenyők csökkentésére.

2.    Tudnivalók a Mannisol B alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Mannisol B

­    ha Ön allergiás a mannitra.

­    bármely kiszáradással járó állapotban.

­    ha Önnek nincs vizelete (a vesék nem termelnek vizeletet).

­    koponyaűri vérzés esetén.

­    súlyos szívelégtelenség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag vénába adva alkalmazható. A vénák melletti szövetekbe kerülve az infúzió helyi szövetkárosodást okozhat.

Mannit adása előtt a fennálló folyadékhiányt megfelelő folyadékpótlással meg kell szüntetni.

Alkalmazása során a folyadék- és elektrolit-egyensúly szoros ellenőrzése szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az infúzió nem adható együtt furoszemiddel, mert ez a kombináció vesekárosodást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a mannit előidéz-e magzatkárosodást, ill. kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mannisol B-t?

A Mannisol B-t kizárólag a gondozást végző egészségügyi szakember vagy orvos adhatja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának és korának megfelelően határozza meg.

Ha az előírtnál több Mannisol B-t kapott:

A mellékhatások fokozódása várható.

Ha bármiyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Az alábbi ritkán (1000 beteg közül legfeljbb 1-et érinthetnek) jelentkező mellékhatások fordulhatnak elő:

-    a folyadék-és elektrolit-egyensúly zavara,

-    a keringés túlterhelése,

-    hányinger, hányás,

-    fejfájás,

-    csalánkiütés,

-    az infúzió beadásának helyén vénagyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mannisol B-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

Alacsonyabb hőmérsékleten kikristályosodhat. Ha ez bekövetkezik, az infúziós tartályt, illetve zsákot forró vízfürdőbe, vagy szárítószekrénybe (70 °C) kell tenni 15–20 percig, vagy amíg a kristályok feloldódnak. Oldódás után a terméket folyó vízben szobahőmérsékletűre kell hűteni. Ezt követően az oldat szobahőmérsékleten történő, 24 órás tárolása során kiválás nem tapasztalható. Az oldat lehűtése hűtőszekrényben nem javasolt. Az oldat túlhűtés vagy hosszabb tárolás során ismételten kikristályosodhat.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az infúziós szerelék csatlakoztatása után az infúziós oldatot lehetőség szerint azonnal be kell adni.

Kizárólag a sértetlen műanyag zsákban vagy tartályban lévő, tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mannisol B?

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg mannit milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz

Mannit-koncentráció: 1098 mmol/l

pH: 4,5-7,0

Ozmolaritás: 1098 mOsm/l

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen steril vizes oldat.

Csomagolás:

-    100 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

-    100 ml vagy 250 ml oldat lehúzható műanyag (HDPE) védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és műanyag (LDPE) kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Imuna Pharm a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Szlovák Köztársaság

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

42100, Taxiarches Trikala,

Görögország

OGYI-T-3517/05        (1×100 ml műanyag zsákban)

OGYI-T-3517/08        (1×250 ml műanyag tartályban)

OGYI-T-3517/09        (1×100 ml műanyag tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.