Maltofer 50 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 30ml

19205/55/2007        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maltofer belsőleges oldatos cseppek

vas

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban: Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer cseppek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maltofer cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MALTOFER CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.

2.    TUDNIVALÓK A MALTOFER CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Maltofer cseppeket:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Maltofer cseppek egyéb összetevőjére,

-    Vastúltöltés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység esetén.

-    Akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.

A Maltofer cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében, és ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer készítményekkel kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások nem zárhatók ki.

A Maltofer cseppek egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A Maltofer cseppek különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adhatók.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Maltofer cseppek terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható kizárólag az orvos javaslata alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Maltofer cseppek egyes összetevőiről

A készítmény para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MALTOFER CSEPPEKET?

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A Maltofer cseppek különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adható.

Alkalmazásuk során a fogak nem színeződnek el.

Nyilvánvaló vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin­értékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a rejtett vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A rejtett vashiány kezelése álta­lá­ban 1-2 hónapig tart.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Napi adag (cseppszám)

Nyilvánvaló vashiányRejtett vashiány

Csecsemők (1 éves korig)10-20 csepp6-10 csepp

Gyermekek (1-12 éves)20-40 csepp10-20 csepp

Serdülők és felnőttek

(12 éves kortól)40-120 csepp20-40 csepp

Koraszülötteknek naponta 2,5-5 mg vas (1-2 csepp)/testtömegkg adása ajánlott 3-5 hónapon keresztül.

Ha az előírtnál több Maltofer cseppeket vett be:

Eddig sem mérgezést, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hidroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, keringés összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket ezideig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maltofer cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

    gyakori:    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

    nem gyakori:    1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

    ritka:    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nagyon ritka:    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

    gyakorisága nem ismert     A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakorisága nem ismert:

Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, mint teltségérzés, a gyomor felső részében nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés, allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MALTOFER CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó. Felbontás után 2 hónapig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Maltofer cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maltofer cseppek

-    A készítmény hatóanyaga 50,0 mg vas (kb. 178,5 mg vas(III) –hidroxid-polimaltóz komplex formájában) 1 ml oldatban.

-     Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, tejszín aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csepp: sötétbarna színű, tiszta oldat

Maltofer belsőleges oldatos cseppek: 30 ml oldat barna színű, cseppentő feltétes üvegben.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Vifor France SA

92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország

OGYI-T-5718/03

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-08-12