Maltofer 50 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 30ml

NNGYK/GYSZ/25466/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer 50 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

vas

(vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

l.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Maltofer cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.

2.    Tudnivalók a Maltofer cseppek szedése előtt

Ne szedje a Maltofer cseppeket:

-    ha allergiás a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén.

-    akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Maltofer cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében valamint ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A Maltofer cseppekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer cseppek‑et a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

·    injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.

A Maltofer cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer cseppek étkezés közben vagy anélkül is bevehetők.

A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadhatók. A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető anyatejbe vagy tehéntejbe is.

Terhesség és szoptatás

Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett szaporodásra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadán túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer cseppek parahidroxibenzoátokat, nátriumot és szacharózt tartalmaz

·    Metil-parahidroxibenzoát‑nátrium és propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium;

Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

·    Nátrium

Ez a gyógyszer 6 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,3%-ának felnőtteknél.

·    Szacharóz:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz károsíthatja a fogakat.

Tájékoztatás cukorbetegeknek

A Maltofer cseppek szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére. 50 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként (1 ml = 20 csepp).

3.    Hogyan kell szedni a Maltofer cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Napi adag (cseppek száma)

Vashiányos vérszegénységVérszegénységgel nem járó vashiány

Csecsemők (1 éves korig)10‑20 csepp6‑10 csepp

Gyermekek (1‑12 éves)20‑40 csepp10‑20 csepp

Serdülők és felnőttek

(12 éves kortól)40‑120 csepp20‑40 csepp

A napi adag 2‑3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

Koraszülötteknek naponta 2,5‑5 mg vas (1‑2 csepp)/testtömegkilogramm adása ajánlott 3‑5 hónapon keresztül.

A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadhatók. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is

Tartsa az üveget fejjel lefelé. A cseppentő hegyén megjelenik egy csepp. Ha ez nem történik meg azonnal, óvatosan ütögesse az üveget, amíg a csepp meg nem jelenik. Ne rázza az üveget.

Vashiányos vérszegénység esetén általában 3‑5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékek normalizálódjanak. Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nem járó vashiány kezelése általában 1‑2 hónapig tart.

Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Maltofer cseppet vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer cseppek túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer cseppek szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnál korábban, mivel ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

·    elszíneződött széklet

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

·    hasmenés

·    hányinger

·    hasi fájdalom

·    székrekedés

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

·    hányás

·    a fogak elszíneződése

·    gyomorhurut

·    viszketés

·    bőrkiütés

·    csalánkiütés

·    bőrpír

·    fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

•    izomgörcs

•    remegés

•    izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Maltofer cseppek?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 ml oldat 50 mg vasat (kb. 178,5 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, metil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz), szacharóz, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cseppek: sötétbarna, átlátszó oldat.

30 ml oldat műanyag (HDPE) biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, műanyag (PP vagy HDPE), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (LDPE) cseppentőfeltéttel ellátott barna színű üvegben.

1 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex,

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/03

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.