Maltofer 10 mg/ml szirup 150ml

19204/55/2007        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maltofer szirup

vas

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maltofer szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MALTOFER SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.

2.    TUDNIVALÓK A MALTOFER SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Maltofer szirupot:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Maltofer szirup egyéb összetevőjére, különösen fruktóz túlérzékenység (intolerancia) esetén.

-    Vastúltöltés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység esetén.

-    Akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.

A Maltofer szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében, és ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer készítményekkel kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek, így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások nem zárhatók ki.

A Maltofer szirup egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A Maltofer szirup különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Maltofer szirup terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható kizárólag az orvos javaslata alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Maltofer szirup egyes összetevőiről

·    Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát: 1 g szacharóz található a szirup 5 ml-ében.

·    Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát.

·    A készítmény para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel.

·    A gyógyszer kis mennyiségű alkoholt is tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MALTOFER SZIRUPOT?

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A Maltofer szirup különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adható.

Alkalmazása során a fogak nem színeződnek el.

Nyilvánvaló vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin­értékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a rejtett vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A rejtett vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Napi adag (ml)

Nyilvánvaló vashiányRejtett vashiány

Csecsemők (1 éves korig)2,5-5 ml1,5-2,5 ml

Gyermekek (1-12 éves)5-10 ml2,5-5 ml

Serdülők és felnőttek

(12 éves kortól)10-30 ml5-10 ml

Ha az előírtnál több Maltofer szirupot vett be:

Eddig sem mérgezést, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hidroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, keringés összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket ezideig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer szirupot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maltofer szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

    gyakori:    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

    nem gyakori:    1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

    ritka:    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nagyon ritka:    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

    gyakorisága nem ismert     A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakorisága nem ismert:

Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, mint teltségérzés, a gyomor felső részében nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés és allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MALTOFER SZIRUPOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

Felbontás után 2 hónapig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Maltofer szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maltofer szirup

-    A készítmény hatóanyaga 10,0 mg vas (kb. 35,7 mg vas(III) –hidroxid-polimaltóz komplex formájában) 1 ml szirupban.

-     Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tejszín aroma, alkohol 96 %, szacharóz, szorbit-oldat 70 %, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szirup: sötétbarna színű, viszkózus, tiszta oldat

Maltofer szirup: 150 ml oldat műanyag, csavarmentes kupakkal zárt barna színű üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Vifor France SA

92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország

OGYI-T-5718/04

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-08-12