Maltofer 10 mg/ml szirup 150ml

OGYÉI/56896/2023

OGYÉI/56865/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer 10 mg/ml szirup

vas

(vas(III)‑hidroxid-polimaltóz‑komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

l.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.

A vashiány kialakulásának kockázata fokozott a következő esetekben: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, fogyókúrázóknál, vegán vagy vegetáriánius étrendet követőknél, testépítőknél és intenzíven sportolóknál, erős menstruációs vérzés esetében, véradóknál vagy vérveszteséget követően, vagy műtét után.

A vashiány tünetei lehetnek: fáradtság, állandó kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, szédülés, sápadtság, koncentrációhiány, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, hidegérzet minden különösebb ok nélkül.

2.    Tudnivalók a Maltofer szirup szedése előtt

Ne szedje a Maltofer szirupot:

-    ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén,

-    akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vashiány következtében bármilyen okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) kifolyóan vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer sziruppal való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer szirupot a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

·    injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását

A Maltofer szirup egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer szirup étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, keverve is beadható. A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető tehéntejbe is.

Terhesség és szoptatás

Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer szirup parahidroxibenzoátokat, szorbitoldatot, szacharózt, nátriumot és etanolt tartalmaz

-    A propil-parahidroxibenzoát és metil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

–    Ez a gyógyszer 0,28 g szorbitot tartalmaz milliliterenként.

–    A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit emésztőrendszeri kellemetlenségérzetet okozhat és enyhe hashajtó hatású.

Ez a gyógyszer 200 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. A szacharóz káros lehet a fogakra. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

–    Ez a gyógyszer 1,2 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,06%-ának felnőtteknél.

–    Ez a készítmény 3,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 34 mg/10 ml (m/V%) alkohollal. A készítmény 10 milliliterében (100 mg vas) található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3.    Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (12 éves kortól) a különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére napi 5 - 10 ml javasolt legalább 1−3 hónapig.

A 3 hónapos kezelést követően javasolt laboratóriumi tesztet elvégezni. Ezzel kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.

A vashiány súlyosságától függően kezelőorvosa módosíthatja a dózist és a terápia időtartamát.

A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étkezés közben is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, keverve is beadható. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is.

Ha az előírtnál több Maltofer szirupot vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer szirup túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer szirupot

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer szirup szedését

A gyógyszert 1–3 hónapig ajánlott szedni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

·    elszíneződött széklet

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

·    hasmenés

·    hányinger

·    hasi fájdalom

·    székrekedés

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

·    hányás

·    a fogak elszíneződése

·    gyomorhurut

·    viszketés

·    bőrkiütés

·    csalánkiütés

·    bőrpír

·    fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

•    izomgörcs

•    remegés

•    izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Maltofer szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/Felh.”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer szirup?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 10,0 mg vasat (kb. 35,7 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz), 96%‑os etanol, szacharóz, 70%‑os szorbit oldat, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: sötétbarna, viszkózus, átlátszó oldat

150 ml oldat biztonsági zárású, csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag csepegtető feltéttel ellátott barna üvegben.

1 db üveg + műanyag (PP) adagoló kupak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/04

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.