Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta 12x

13411/55/06

24646/41/08

40139/41/08

6842/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta

atovakon/proguanil-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha súlyos mellékhatás jelentkezik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Malarone szedése előtt

3.    Tudnivalók a Malarone szedése alatt?

4.    Hogyan kell szedni a Malarone‑t?

5.    Lehetséges mellékhatások

6.    Hogyan kell a Malarone‑t tárolni?

7-    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Malarone a malária ellenes (antimaláriás) gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és a proguanil-hidrokloridot.

Mikor alkalmazható a Malarone?

A Malarone alkalmazása kétféle:

·    a malária megelőzésére,

·    a malária kezelésére.

Az adagolási utasítás mindkét alkalmazáshoz a 4. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t? címszó alatt található.

A maláriát fertőzött moszkitó terjeszti. A fertőzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodium falciparum) jut a véráramba. A Malarone elpusztítja a parazitát és így megelőzi a maláriát.

A Malarone maláriával már fertőzött emberekben is elpusztítja a parazitákat. .

Védekezzen a malária ellen!

A malária bármilyen életkorban megkapható. Súlyos betegség, de megelőzhető.

A Malarone szedése mellett nagyon fontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelőzésére.

·    Fedetlen bőrfelületen használjon szúnyogriasztót.

·    Viseljen világos színű, lehetőleg az egész testet beborító öltözéket, különösen napnyugta után, mert a moszkitók ekkor a legaktívabbak.

·    Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és az ablakon, vagy aludjon rovarölővel átitatott szúnyogháló alatt.

·    Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot, ha nincs rajtuk szúnyogháló.

·    Használjon rovarölő szert (tablettát, spray-t vagy elektromos készüléket), amely megtisztítja a szobát a rovaroktól és elriasztja a moszkitókat is.

→    Ha további tanácsra van szüksége, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A malária az óvintézkedések ellenére is megkapható. Bizonyos típusú malária-fertőzéseknél hosszú ideig nincsenek tünetek, a betegség a hazatérés után csak napokkal, hetekkel vagy hónapokkal később jelentkezik.

→    Azonnal forduljon orvoshoz, ha hazaérkezését követően az alábbi tüneteket tapasztalja: magas láz, fejfájás, hidegrázás, fáradékonyság.

2.    Tudnivalók a Malarone szedése előtt

Ne szedje a Malarone‑t

-    ha allergiás (túlérzékeny) atovakonra, proguanil-hidrokloridra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;

-    malária megelőzésére, ha súlyos vesebetegségben szenved.

→    Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt ne szedjen Malarone‑t, hacsak az orvosa nem javasolja.

→    Mielőtt elkezdené szedni a Malarone‑t, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szoptasson, amíg a Malarone‑t szedi, mert a Malarone összetevői bejuthatnak az anyatejbe és károsíthatják a babát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Malarone hatását, illetve a Malarone is erősítheti vagy gyengítheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ilyenek például:

·    metoklopramid (hányás és hányinger kezelésére alkalmazzák),

·    tetraciklin, rifampicin és rifabutin (antibiotikumok),

·    indinavir (HIV kezelésére alkalmazzák),

·    warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek.

→    Tájékoztassa orvosát, ha ilyen gyógyszert szed. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy a Malarone nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára, vagy gyakoribb ellenőrzésre van szüksége, míg a kúra tart.

→    Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha a Malarone mellett más gyógyszert is elkezdett szedni.

3.    Tudnivalók a Malarone szedése alatt

A Malarone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Malarone‑t lehetőleg étellel vagy tejes itallal kell bevenni, így nagyobb mennyiségben szívódik fel, és a kezelés eredményesebb lesz.

A készítmény hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, ne vezessen!

A Malarone egyes esetekben szédülést okoz. Ha Ön is ezt tapasztalja, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mellyel kockáztatja maga vagy mások testi épségét.

Ha émelyeg (hány)

Ha a gyógyszert malária megelőzésére kapta:

·    Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belül jelentkezik az émelygés (hányás), azonnal vegyen be még egy adagot.

·    Fontos, hogy a teljes előírt mennyiséget beszedje. Ha a hányás miatt több tablettát vett be, lehet, hogy újra fel kell iratnia.

·    Hányás esetén különösen fontos az extra védelem (szúnyogrisztó, szúnyogháló), mivel a Malarone hatása csökken, ha kevesebb szívódik fel belőle.

Ha a gyógyszert malária kezelésére kapta:

·    Hányás és hasmenés esetén forduljon orvoshoz, mert rendszeres vérvizsgálatra lesz szükség.

A Malarone hatása csökken, ha kevesebb mennyiség szívódik fel belőle. A vizsgálat kimutatja, hogy van-e még a vérében parazita.

4.    Hogyan kell szedni a Malarone‑t?

A Malarone‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert lehetőleg étellel vagy tejes itallal vegye be.

Legjobb, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Malarone‑t.

A malária megelőzése

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: naponta egyszer 1 tabletta az alábbiak szerint.

Gyermekeknek nem adható, beszéljen kezelőorvosával.

Malária megelőzésére nem javasolt gyermekeknek és 40 kg‑nál kisebb testtömegű felnőtteknek.

Lehet, hogy az Ön országában gyermekek számára egy másik fajta Malarone tabletta is kapható.

A malária megelőzése felnőttkorban:

·    a Malarone‑t a maláriás területre való kiutazás előtt 1-2 nappal kezdje el szedni;

·    kinttartózkodása alatt mindennap szedje;

·    ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napig folytassa a kúrát.

A malária kezelése

Felnőttek szokásos adagja naponta egyszer 4 tabletta 3 napon át.

Gyermekek esetében az adag függ a testtömegtől:

·    11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,

·    21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig

·    31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig

·    40 kg fölött: megegyezik a felnőtt adagolással.

11 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt.

11 kg‑nál kisebb testtömegű gyermek esetében beszéljen orvosával. Lehet, hogy az Ön országában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Malarone‑t vett be

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Malarone‑t

Fontos, hogy a teljes előírt Malarone mennyiséget beszedje.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa a kúrát a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Malarone szedését, amíg az orvos nem tanácsolja.

A maláriamentes területre történő visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.

A maximális védelem érdekében a teljes előírt mennyiséget be kell szedni. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz, hogy elpusztuljanak a fertőzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.

Ne szedje a Malarone-t 37 napnál tovább. Ha 28 napnál tovább szándékozik maláriás területen maradni, beszélje meg orvosával, mielőtt elutazik. Ilyenkor lehet, hogy a Malarone nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára.

5.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Malarone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Figyeljen az alábbi súlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél előfordultak, de a pontos gyakoriságuk nem ismert.

Súlyos allergiás reakciók, amelyek tünetei:

·    bőrkiütés, viszketés;

·    hirtelen fellépő zihálás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség;

·    a szemhéj-, az arc-, az ajak-, a nyelv- vagy a test más részének vizenyős duzzanata,

→ Azonnal forduljon orvosához, ha az allergiás tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba a Malarone szedését!

Súlyos bőrreakciók:

·    bőrkiütések, amelyek lehetnek hólyagok, és olyanok mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyet világos rész vesz körül, a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

·    kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson szindróma).

→ Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A legtöbb jelentett egyéb mellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből több, mint 1 esetben fordulhatnak elő:

·    fejfájás,

·    hányinger és hányás,

·    gyomorfájdalom,

·    hasmenés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:

·    szédülés,

·    alvászavarok (álmatlanság),

·    furcsa álmok,

·    depresszió,

·    étvágytalanság,

·    láz,

·    kiütés,

·    köhögés.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

·    a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami fáradtságot, fejfájást és légzési nehézséget okozhat,

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), ami fogékonnyá tesz a fertőzésekre,

·    a szervezet sóegyensúlyának zavara (hiponatrémia),

·    a májenzim-értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:

·    szorongás,

·    szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció),

·    duzzadt, vörös elváltozás a szájüregben,

·    hajhullás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·    az amiláz (egy hasnyálmirigy által termelt enzim) szintjének emelkedése.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások néhány betegnél fordultak elő, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:

·    májgyulladás (hepatitisz),

·    epeelfolyási zavar (kolesztázisz),

·    gyorsabb szívverés (tahikardia),

·    érgyulladás (vaszkulitisz), mely vörös és lila foltok formájában jelentkezik a bőrön, de a test más részein is előfordulhat

·    görcsrohamok,

·    pánikrohamok, sírás,

·    nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk),

·    rémálmok,

·    szájfekély,

·    hólyagos kiütés,

·    bőrhámlás.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

·    súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (pancytopenia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel:

®    Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

6.    Hogyan kell a Malarone‑t tárolni?

A Malarone gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Malarone‑t.

A Malarone nem igényel különleges tárolást.

A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe. Vigye vissza azokat gyógyszerészéhez, aki a környezetre nem ártalmas módon megsemmisíti azokat.

7.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Malarone?

Hatóanyagok: 250 mg atovakon és 100 mg proguanil-hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 8000.

Szóljon orvosának, mielőtt bevenné a Malarone‑t, ha bármely összetevőre allergiás.

Milyen a Malarone készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Malarone kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín színű,, az egyik oldalán „GX CM3” jelzéssel ellátott .filmtabletta.

Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome GmbH & Co.,

Industriestrasse 32-36,23843 Bad Oldesloe, Németország

OGYI-T-20107/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 6.