Madopar 200 mg/50 mg tabletta 100x

17321/41/08

14551/41/08

19238/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Madopar 100/25 mg diszpergálódó tabletta

levodopa 100 mg + benszerazid 25 mg

Madopar 200 mg/50 mg tabletta

levodopa 200 mg + benszerazid 50 mg

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100/25 mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban lásd Madopar tabletta) és a Madopar 200 mg/50 mg tabletta (továbbiakban lásd Madopar tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Madopar tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Madopar tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Madopar tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MADOPAR TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Madopar tablettát a Parkinson-kór kezelésére használják.

Ismert, hogy az ebben a betegségben szenvedő betegek agyának bizonyos részeiben a szükségesnél kisebb mennyiségben található egy dopaminnak nevezett anyag. A betegség jelei közé tartozik a lelassult mozgás, az izommerevség és a remegés (tremor). Ezek a tünetek nagyon különbözőek lehetnek az egyes betegekben. A levodopa azáltal, hogy az agyban dopaminná alakul át, segít a dopamin szintjét a normál szintre emelni. A benszerazid nem jut be az agyba, de megakadályozza, hogy a levodopa az agyon kívül alakuljon át dopaminná. Ennek köszönhetően csökkennek a mellékhatások a szervezet egyéb részeiben.

A Parkinson-betegségben szenvedő betegek tüneteit a Madopar tabletta enyhíteni tudja, azonban nem gyógyítja a betegséget, mert nem szünteti meg a dopaminhiány okát az agyban.

2.    TUDNIVALÓK A MADOPAR TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Madopar tablettát:

·    ha allergiás a Madopar tabletta hatóanyagaira, vagy valamelyik összetevőjére.

·    ha hormonális megbetegedésben szenved, pl. pajzsmirigy túlműködésben.

·    ha vese-, máj-, vagy szívbetegsége van.

·    ha bizonyos idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségben szenved.

·    ha szűk zugú glaukómája van (zöld hályog).

·    ha bőrrákja volt vagy van (rosszindulatú melanoma).

·    ha ún. nem szelektív monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szedett vagy szed, illetve, ha szelegilin és moklobemid hatóanyagú gyógyszert (ún. szelektív MAO-gátlók) kap kombinációban.

·    ha terhes vagy szoptat.

·    ha fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

·    ha 25 évesnél fiatalabb (a kezelés befolyásolhatja a csontnövekedést).

A Madopar tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tudassa orvosával ha

·    műtét előtt áll;

·    tüdőbetegsége van;

·    gyomorfekélye van;

·    csontritkulása van;

·    nyílt zugú glaukómában szenved;

·    tüdőasztmája van, mert az erre szedett gyógyszerek (szimpatomimetikus szerek) zavarhatják a kezelést;

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;

Lehet, hogy időnként bizonyos vizsgálatokat el kell végezni, pl. vér- és vizeletmintákat vesznek Öntől, ellenőrzik a szívműködését és a vérnyomását.

A Madopar tabletta zavarhatja a vércukor és egyéb vérben lévő kémiai anyag meghatározását; ha Önnek diabétesze van, szükség lehet vércukorszintjének gyakoribb meghatározására.

Ha állapota a kezelés hatására javult, fokozatosan kell visszatérnie normális fizikai tevékenységeihez. Ha túl sokat és túl gyorsan akar egyszerre, az sérülést okozhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fokozott óvatosság szükséges, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül: monoaminoxidáz-gátlók - depresszió kezelésére; reszerpin - magasvérnyomás kezelésére; vas-szulfát - vashiány kezelésére; tetrabenazin vagy trihexifenidil - az abnormális mozgások gátlására, mint pl. remegés (tremor); metoklopramid - émelygés kezelésére; fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok - mindezek bizonyos pszichiátriai megbetegedések, pl. súlyos szorongás (agitáció), émelygés, valamint hányinger és csuklás kezelésére; amfetaminok - idegrendszer izgatók; papaverin - az impotencia kezelésére, opiátok (pl. morfin) - fájdalomcsillapításra; bármilyen más Parkinson­betegség kezelésére használt szer (pl. antikolinerg szerek, amantadin, dopamin-agonisták, COMT-gátlók), vagy bármelyik olyan szer, mely hat az idegrendszerre, valamint azok, melyeket nem az orvos rendelésére szed. Nagyon fontos az együtt szedett gyógyszerek ismerete, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne vegyen be gyomorsavlekötő gyógyszert.

A Madopar tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a gyógyszert terhesség alatt. Meg kell mondania orvosának ha gyermeket vár, ha gyanítja, hogy várandós, vagy ha gyermeket tervez. Szoptató nők nem szedhetik a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Madopar tabletta befolyásolhatja az autóvezetői és gépkezelési képességet, mert álmosságot és pszichiátriai zavarokat és hirtelen bekövetkező elalvást okozhat. Ha ilyesmit észlel, ne vezessen és ne dolgozzon géppel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MADOPAR TABLETTÁT?

A Madopar tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A felírt adag függ az Ön állapotától és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A kezelést általában alacsony dózissal kell kezdeni. Ez fokozatosan emelhető, amíg megtalálják a tüneteket csökkentő, hatásos adagot. Ebben a kezdeti periódusban az állapota még romolhat is, amíg a megfelelő adagot megtalálják.

A szokásos kezdő adag egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban lásd 100 mg/25 mg-os tabletta) naponta háromszor vagy négyszer. Ez az adag emelhető egy 100mg /25 mg -os diszpergálódó tablettával hetente egyszer vagy kétszer. A fenntartó adag általában napi négy-nyolc 100 mg /25 mg -os diszpergálódó tabletta vagy kettő-négy Madopar tabletta 200 mg/50 mg tabletta (továbbiakban lásd 200 mg/50 mg-os tabletta). A szükséges adag általában nem több mint hat

100 mg/25 mg-os diszpergálódó tabletta vagy három 200 mg/50 mg-os tabletta naponta. A Madopar tabletta 200 mg/50 mg tabletta csak fenntartó kezelésre szolgál.

Madopar 100 mg /25 mg diszpergálódó tabletta: Oldja fel a Madopar diszpergálódó tablettát egy fél pohár (kb. 25-50 ml) vízben. A tabletta teljesen szétesik és néhány percen belül homályos oldat keletkezik. Mielőtt az oldatot megissza, kérjük keverje meg, ez a gyors ülepedés miatt szükséges.

Elkészítés után az oldatot fél órán belül meg kell inni.

A tablettát nem szabad 100%-os gyümölcslében vagy meleg italokban oldani, mert ezek csökkentik a gyógyszer hatásosságát

Egy kevés üledék maradhat a pohár alján. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség és nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

Madopar 200 mg/50 mg tabletta: A Madopar tablettát lehetőleg 30 perccel étkezés előtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. A kellemetlen emésztőrendszeri mellékhatások, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, megelőzhetők, ha a beteg a tablettát egy falat étellel, pl. keksszel, vagy folyadékkal veszi be.

Mikor és hogyan fejeződik be a Madopar tablettával történő kezelés?

Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor kell abbahagynia a kezelést. A Madopar tablettát általában hosszú ideig kell szedni, mert egy olyan anyagot pótol, a dopamint, amely nem kellő mennyiségben termelődik a Parkinson-kórban szenvedő betegekben.

A Madopar-kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások

Közölnie kell orvosával, ha abba akarja hagyni a kezelést. Bár ritkán, a gyógyszer hirtelen abbahagyása veszélyes mellékhatásokat okozhat, pl. malignus neuroleptikus szindrómát,mely nagyon magas lázzal jár. Hogy ezt elkerüljék, az orvos mondja meg, hogy a kezelést hogyan kell abbahagyni.

Ne változtasson önkényesen az előírt adagon. Ha úgy gondolja, hogy az adag túl nagy vagy túl kicsi, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál több Madopar tablettát vett be

Ha a szükségesnél többet vett be, vagy valaki más bevett az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keressék fel a legközelebbi kórházat.

A túladagolás tünetei hasonlítanak a mellékhatásokhoz, de kifejezettebbek lehetnek: szívritmuszavar, szorongás, álmatlanság, émelygés, hányás, kóros, akaratlan mozgások.

Ha elfelejtette bevenni a Madopar tablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, soha ne pótolja úgy, hogy legközelebb kettőt vesz be. Vegye csak be a következő adagot amikor esedékes, közben azonban előfordulhat, hogy parkinsonos tünetei kifejezettebbek lesznek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A kezelés elején étvágycsökkenés, émelygés, hányás és hasmenés fordulhat elő. Ezek a tünetek kivédhetők, ha a gyógyszert étkezés közben, vagy közvetlenül utána veszi be elegendő mennyiségű vízzel, és ha az adagot fokozatosan emelik. Szívritmus-zavarok és vérnyomásváltozások is előfordulhatnak. Pszichiátriai tünetek is gyakran jelentkeznek Parkinson-kóros betegekben, beleértve azokat is, akiket levodopával kezelnek. Előfordulhat túlzott jókedv, agresszió, irreális gondolatok, látomások, melyek súlyos mentális zavart jelentenek. Alvászavarok, nyugtalanság érzés, szorongás, nyomott hangulat és más pszichiátriai reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés későbbi szakában, sok esetben évekig történő szedés után, más mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek közül leggyakoribbak az arc, nyelv és a végtagok akaratlan mozgásai. Ezek a tünetek a napi adag vagy az egyes adagok időzítésének módosításával megszűnhetnek. Évekig történő szedés után a kezelésre adott válaszreakció is változhat. Például felléphetnek olyan periódusok, amikor a mozgás hirtelen nehézzé válik, ún. „mozgáslefagyás” alakul ki, vagy a tünetek a következő, esedékes adag beadása előtt visszatérnek („end-of-dose” romlás), vagy a szinte tünetszegény („on”) periódus hirtelen átvált egy kevésbé kontrollált periódusra („off” periódus). Ilyen esetekben segíthet az adagcsökkentés, vagy kisebb adagok gyakrabban történő adása.

Levodopát szedő betegekben esetenként előfordulhat bélvérzés, hőhullámok, izzadás és álmosság, nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok. A vizelet színe pirossá válhat, majd állás után megfeketedhet. Ezek a változások a kezelés következményei és nincs jelentőségük. A vérvizsgálatok eredményei emelkedést mutathatnak a máj-enzimek és a szérum húgysav szintjében és a vér karbamid-nitrogén szintben.

Egyes betegek ízlelőképessége változhat, vagy megszűnhet, valamint bőrreakciók (viszketés, kiütés) is jelentkezhetnek.

Ha ezek közül a nemkívánatos hatások közül bármelyik jelentkezik, vagy egyéb tüneteket észlel, forduljon orvosához.

5.    HOGYAN KELL A MADOPAR TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Madopar tablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Madopar  100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 100 mg levodopa és 25 mg benszerazid (28,5 mg benszerazid hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, lebontott kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Mit tartalmaz a Madopar 200 mg/50 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 200 mg levodopa és 50 mg benszerazid (57 mg benszerazid-hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők: mannit, kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, magnézium-sztearát, etilcellulóz, vörös vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta csaknem fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán „Roche 125” jelzés, másik oldalán felezővonal található.

Egy üvegben 100 db tabletta van.

A Madopar 200 mg/50 mg tabletta halvány piros színű tabletta, egyik oldalán „Roche” felirat, mindkét oldalán kereszt alakú felezővonal található.

Egy üvegben 100 db tabletta van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Roche (Magyarország) Kft

H-2040 Budaörs, Edison utca 1.

OGYI-T-1157/02        Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, 100 x

OGYI-T-1157/01        Madopar 200 mg/50 mg tabletta, 100 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 09. 25.