Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta 100x

OGYI/1901/2014

OGYI/1909/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

Madopar 200 mg/50 mg tabletta

levodopa / benszerazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban Madopar tabletta) és a Madopar 200 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Madopar tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

2.    Tudnivalók a Madopar tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Madopar tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Madopar tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Madopar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Madopar tabletta két hatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kór kezelésére szolgálnak.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendő mennyiségű dopamin, ami lassú mozgást, izommerevséget és remegést okozhat.

A Madopar tabletta a következőképpen fejti ki hatását:

·    A levodopa az Ön szervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami a hatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.

·    A benszerazid lehetővé teszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba, mielőtt dopaminná alakul.

2.    Tudnivalók a Madopar tabletta szedése előtt

Ne szedje a Madopar tablettát, ha:

·    allergiás (túlérzékeny) a levodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    a szembelnyomásával problémák vannak, ún. „szűk zugú glaukómája” van.

·    súlyos vese-(a nyugtalan láb szindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyos szívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.

·    súlyos hormonális betegségben szenved, pl. pajzsmirigy–túlműködése vagy feokromocitómája van, vagy Cushing-szindrómában szenved.

·    súlyos mentális betegségben szenved, amitől levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitől elveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagy nem képes helyes döntéseket hozni.

7

·    depressziós és az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett. Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt.

·    terhes vagy gyermekvállalás előtt áll. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

·    25 évesnél fiatalabb. Ennek az az oka, hogy a csontjai még mindig fejlődésben lehetnek.

·    terhes, vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást.

Ne szedjen Madopar tablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Madopar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    a szembelnyomásával problémák vannak, ún. „nyílt zugú glaukómája” van.

·    hormonális, vese-, tüdő- vagy májbetegségben szenved.

·    cukorbetegségben szenved.

·    szívbetegségben szenved, különösen, ha szívritmuszavara (arritmiája) van, vagy koszorúér-betegségben szenved, vagy ha volt már szívinfarktusa.

·    ha Ön felálláskor meg szokott szédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)

·    ha bármiféle mentális betegségben szenved, pl. depressziós.

·    „peptikus fekélye”, azaz a gyomorban vagy a gyomorból kivezető bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakuló fekélye van.

·    egy „oszteomaláciának” nevezett betegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar tablettát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

A kezelés ideje alatt a bőrének rendszeres (lehetőleg bőrgyógyász által elvégzett) átvizsgálása javasolt ellenőrzés céljából. Lehetséges, hogy kezelőorvosa időnként egyéb vizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat és vérnyomás ellenőrzés) előír az Ön számára a Madopar kezelés alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Madopar tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar tabletta hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

Ne szedjen Madopar tablettát, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha depressziójára az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről:

·    A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, az ún. „antikolinerg”, „dopamin agonista” és „COMT”-gátló szerek.

·    Vas-szulfát (a vér alacsony vastartalmának kezelésére szolgál).

·    Metoklopramid (emésztési zavar kezelésére szolgál).

·    Antipszichotikumok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).

·    Fenotiazinok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).

·    Tioxanténok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).

·    Butirofenonok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).

·    Diazepám (szorongás és álmatlanság kezelésére szolgál).

·    Tetrabenazin (mozgászavarok kezelésére szolgál).

·    Papaverin (a szervezet véráramlását serkentő szer).

·    Opioidok (erős fájdalom csillapítására szolgáló szerek)

·    Vérnyomáscsökkentő szerek, rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer)

·    „Szimpatomimetikumok” (szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).

·    Amfetaminok – figyelemhiányos zavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint az étvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.

Műtétek

Amennyiben műtét előtt áll, közölje orvosával, hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy az altatást megelőzően abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nővérnek, hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

A Madopar tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Madopar tablettát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás előtt áll vagy ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a Madopar tabletta hatással lehet gyermekére. A gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt a nőknek védekezniük kell a teherbeesés ellen.

Amennyiben a Madopar tabletta szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Madopar kezelés ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe, és gyermekénél nem kizárható csontfejlődési rendellenességek kialakulása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Madopar tabletta hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azért van szükség, mert a Madopar tablettában található egyik gyógyszernek, a levodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat, napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilos vezetnie vagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységet végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

3.    Hogyan kell szedni a Madopar tablettát?

A Madopar tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyénenként változó, hogy mennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.

Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta:

·    A diszpergálódó tablettát oldja fel egy kevés vízben. Ehhez tablettánként legalább 25 ml folyadékot használjon.

·    A tabletta teljesen szétesik és néhány percen belül homályos oldat keletkezik. Mielőtt az oldatot beveszi, javasoljuk ismételten megkeverni, a gyors ülepedés miatt. Az oldatot az elkészítés után fél órán belül meg kell inni.

·    Étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után vegye be!

Madopar 200 mg/50 mg tabletta:

·    A tablettát egy kis vízzel nyelje le, egészben (ne törje össze és ne rágja szét)!

·    A Madopar tablettát lehetőleg 30 perccel étkezés előtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. A kellemetlen gyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, megelőzhetők, ha a tablettát egy falat étellel, pl. keksszel vagy folyadékkal veszi be.

Betegek, akiket még NEM kezeltek levodopával:

·    A szokásos kezdő adag naponta háromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mg levodopa).

·    Ezután kezelőorvosa 2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelő adagot.

Betegek, akiket már kezeltek levodopával:

·    A Madopar kezdő adagjaként eggyel kevesebb 100 mg/25 mg-os tablettát (Madopar 200 mg/50 mg esetén fél tabletta) fog kapni, mint ahány 500 mg-os levodopa kapszulát vagy tablettát szedett naponta. Például, ha Ön négy levodopa tablettát (2000 mg levodopa) szed naponta, akkor kezelőorvosa kezdetben napi három Madopar 100 mg/25 mg tablettát fog Önnek felírni.

·    Az első hét után kezelőorvosa 2–3 naponta emelheti a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelő adagot.

Betegek, akiket már kezeltek kombinált levodopa/dekarboxiláz-gátlóval:

·    A szokásos kezdő adag naponta háromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mg levodopa).

·    Ezután kezelőorvosa 2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelő adagot.

Ha elfelejtette bevenni a Madopar tablettát

·    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt hagyja ki és a következőt vegye be a szokásos időben.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Madopar tabletta szedését

Nem szabad abbahagynia a tabletta szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelen abbahagyja a tabletta szedését, ez az ún. „neuroleptikus malignus-szerű szindróma” kialakulásához vezethet.

Ennek korai tünetei közé tartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökő, magas láz, az izomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint a felálláskor jelentkező szédülés (poszturális instabilitás), különösen, ha verejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikus malignus-szerű szindróma életveszélyes is lehet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat.

Ha az előírtnál több Madopar tablettát vett be

Ha az előírtnál több Madopar tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar, zavartság, álmatlanság, hányinger, hányás és a test különböző részeinek szokatlan, akaratlan mozgása.

Ha valaki más veszi be véletlenül az Ön Madopar tablettáját, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse fel kezelőorvosát:

·    Allergiás reakciók. Ennek tünetei lehetnek a bőrkiütés és a viszketés.

·    Szabálytalan vagy a normálisnál gyorsabb vagy lassabb szívverés.

·    Gyomor- vagy bélvérzés. Előfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerű lehet) vagy véreset hányhat (kávézacc szerű lehet).

·    Alacsony fehérvérsejtszám. Ennek tünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdőfertőzés.

·    Csökkent vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettől fáradtnak érezheti magát, könnyebben fertőződhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás.

·    Alacsony vérlemezkeszám. Ennek tünete lehet a könnyebben kialakuló véraláfutás, valamint az orrvérzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

·    Étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekében kezelőorvosa ajánlhatja, hogy a Madopar tablettát egy kis étellel vagy itallal együtt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

·    Felálláskor jelentkező szédülés. Ez általában az adag csökkentésével enyhül.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

·    Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bőr, a palpitáció (gyors szívdobogás) és a légszomj.

·    A májban vagy a vérben bekövetkező változások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.

Pszichiátriai kórképek:

·    Izgatottság, szorongás, nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettség érzése).

·    Olyan dolgok képzete, amik nem igazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.

·    Álmosság, néha napközben is.

·    Hirtelen elalvás.

·    Álmatlanság.

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

·    képtelen ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,

beleértve:

o    Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o    Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

o    Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

o    Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Egyéb:

·    A test különböző részeinek szokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy a nyelvét. Ezeket enyhítendő, előfordulhat, hogy kezelőorvosa változtat a Madopar tabletta adagján.

·    Az ízérzés megváltozása vagy elvesztése.

·    Az arc vagy a nyak kipirulása.

·    Verejtékezés.

·    A nyál, a nyelv, a fogak vagy a száj nyálkahártyájának elszíneződése

·    Vizelete enyhén pirossá válhat. Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetből való kiürülése okozza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Madopar tablettát tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Madopar tabletta

Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: a Madopar diszpergálódó tablettában két hatóanyag található:

100 mg levodopát és 25 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, lebontott kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát,

Madopar 200 mg/50 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: A Madopar tablettában két hatóanyag található:

200 mg levodopát és 50 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mannit, kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen-duzzadó keményítő, kroszpovidon, magnézium-sztearát, etilcellulóz, vörös vas-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium.

Milyen a Madopar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta

Csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Roche 125” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

A Madopar 200 mg/50 mg tabletta

Halvány piros színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Roche” jelzéssel, mindkét oldalán kereszt felezővonallal ellátott tabletta.

A Madopar tabletták fehér műanyagkupakkal lezárt barna színű üvegben kerülnek forgalomba; egy üveg 100 db tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1157/02        Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, 100 x

OGYI-T-1157/01        Madopar 200 mg/50 mg tabletta, 100 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március