Lucetam 400 mg filmtabletta 60x

OGYI/26536/2013

OGYI/26537/2013

OGYI/26538/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lucetam 400 mg filmtabletta

Lucetam 800 mg filmtabletta

Lucetam 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucetam hatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.

Lucetam adása javasolt:

·    agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére;

·    központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére;

·    szédülés és egyensúlyzavar kezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetű;

·    8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2.    Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lucetam filmtablettát

·    ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha Önnek agyvérzése (hemorrágiás sztrók) van;

·    ha Ön végső stádiumú vesebetegségben szenved;

·    ha Ön Huntington-choreában szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lucetam filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,

·    ha vesebetegségben szenved, mert az adag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja;

·    ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve például gyomor-bélrendszeri fekély miatt;

·    ha korábban agyvérzése (vérzéses sztrók) volt;

·    ha nagyobb műtéten esett át, beleértve a fogászati műtéteket)is

·    ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki;

A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható.

Egyéb gyógyszerek és a Lucetam filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának,

·    ha Ön pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed

·    ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol

·    ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalom és lázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.

Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lucetam alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Lucetam kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A Lucetam egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása. A kezelőorvosa – szükség szerint – egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.

3.    Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.

A szokásos napi adagot 2-4 részre elosztva, étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül, 1-2 dl folyadékkal javasolt bevenni.

Javasolt napi adagok az egyes javallatoknak megfelelően:

Agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére:

Az ajánlott napi adag 2,4 – 4,8 g, két vagy három részre elosztva.

Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére:

A kezdeti ajánlott adag 7,2 g/nap, ami szükség esetén 3-4 naponként 4,8 g-mal emelhető maximum napi 24 g-ig. A napi dózis két-három részre elosztva adandó.

Szédülés kezelésére:

Az ajánlott napi adag 2,4 – 4,8 g, két vagy három részre elosztva.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni Önnél. Idült betegségek kezelése során általában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónapos kezelést követően kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy szükséges-e a kezelés további folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként további felülvizsgálatokat végezhet kezelőorvosa.

Alkalmazása vesekárosodásban

Vesekárosodás esetén az adag módosítására lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható. Az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.

Ha az előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lucetam filmtablettát

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Lucetam filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lucetam szedését mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

-    az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

-    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,

-    csalánkiütés.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz!

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

Túlmozgás (hiperkinezis), testsúlynövekedés, idegesség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):

Gyengeség, depresszió, aluszékonyság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés; hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás, viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5    Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lucetam filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a piracetám.

Lucetam 400 mg filmtabletta

400 mg piracetám filmtablettánként.

Lucetam 800 mg filmtabletta

800 mg piracetám filmtablettánként.

Lucetam 1200 mg filmtabletta

1200 mg piracetám filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, povidon, makrogol, dibutil-szebacát, titán-dioxid (E 171), talkum, etilcellulóz, hipromellóz.

Milyen a Lucetam filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Lucetam 400 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán E 241 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta mérete: 15 mm x7,5 mm x 5,08-5,72 mm.

Lucetam 800 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán E 242 jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta mérete: 19 mm x 8 mm x 5,92-6,68 mm.

Lucetam 1200 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán E 243 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta mérete: 21 mm x 10 mm x 7,5±6% mm.

Filmtabletták barna színű üvegben, garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott műanyag kupakkal lezárva, dobozban.

Lucetam 400 mg filmtabletta: 60 db vagy 90 db filmtabletta.

Lucetam 800 mg filmtabletta: 30 db vagy 90 db filmtabletta.

Lucetam 1200 mg filmtabletta: 20 db vagy 60 db filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Magyarország

OGYI-T- 7153/04-05 (Lucetam 400 mg filmtabletta)

OGYI-T- 7153/06-07 (Lucetam 800 mg filmtabletta)

OGYI-T- 7153/08-09 (Lucetam 1200 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember