Lotensin 10 mg filmtabletta 28x

OGYI/38346/2014

OGYI/38347/2014

OGYI/38348/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lotensin 5 mg filmtabletta

Lotensin 10 mg filmtabletta

Lotensin 20 mg filmtabletta

benazepril-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lotensin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lotensin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb i információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lotensin filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére és a pangásos szívelégtelenség kiegészítő kezelésére, valamint idült veseelégtelenség bizonyos eseteinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A magasvérnyomás (ami fokozza a szív és a verőerek munkáját), amennyiben hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, a szív, a vesék ereit, s ennek következtében agyvérzést, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget okozhat. A magasvérnyomás fokozza a szívrohamok kockázatát is.

A vérnyomás normalizálásával a fenti szövődmények kialakulásának kockázata csökken.

A Lotensin az angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, ami egy érszűkítő hatású enzim gátlásával tágítja az ereket, és főleg ezáltal csökkentik a magasvérnyomást.

2.    Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lotensin filmtablettát

-    ha egyéb ACE-gátló hatására rekedtséggel vagy az arc, a száj, a kéz, a láb duzzanatával, esetleg hirtelen kialakuló légzési nehézséggel járó reakciója alakult ki.

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a benazepril-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy érzi, hogy allergiás, kérjen orvosától tanácsot.

-    ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin-t /lásd. a “Terhesség” című részt.).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lotensin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-    ha súlyos vesebetegsége van.

-    ha szívbillentyű betegsége van.

-    ha dialízis (művese) kezelés alatt áll vagy tervezik annak elkezdését.

-    ha tervezett műtét előtt áll (beleértve a fogászati beavatkozásokat is) vagy sürgősségi ellátásban részesül.

-    ha nagymértékű folyadékvesztéssel (hányással vagy hasmenéssel) járó betegsége van.

-    ha rovarcsípéssel szembeni allergia vizsgálatára vagy kezelésére méh-, ill. darázsméreg (Hymenoptera méreg) alkalmazását tervezik Önnél.

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lotensin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.    

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Egyéb gyógyszerek és a Lotensin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt bevenne bármilyen gyógyszert a Lotensin használatával egyidejűleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

-    más vérnyomáscsökkentők

-    lítium tartalmú készítmények (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál)

-    káliummegtakarító vízhajtók, kálium kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók

-    indometacin, ami nemszteroid gyulladáscsökkentő, fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák

-    vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, szulfonilkarbamid származékok) egyidejű alkalmazása esetén vércukorszint-csökkentő hatás erősödhet, ezáltal a vércukorérték normális alá történő süllyedésének kockázat fokozódhat.

A Lotensin filmtabletta egyidejű bevétele ételellel itallal és alkohollal

Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lotensin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lotensin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lotensin-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hasonlóan sok egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, a Lotensin szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielőtt járművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensin hatására, s ki kell kérnie orvosa tanácsát.

A Lotensin tejcukrot tartalmaz

Az 5 mg-os készítmény 142 mg, a 10 mg-os 132 mg, a 20 mg-os 117 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lotensin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magasvérnyomás tünetei esetenként nem észlelhetőek, Ön teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezése nélkül.

Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magas vérnyomást okozó alapbetegségét, hanem annak tünetét – a magas vérnyomást – mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerint szednie a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja: a kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, majd – ha szükséges – a kezelőorvos fokozatosan emelheti az adagot.

Javasolt a gyógyszert minden nap azonos időpontban, lehetőség szerint reggel bevenni.

Néhány esetben kezelőorvosa a készítmény naponta 2-szer történő alkalmazását írja elő.

A tablettát beveheti étkezés előtt, után vagy étkezés közben is.

Időskorúak:

A Lotensin alkalmazható 65 éves vagy annél idősebb betegeknél is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Magasvérnyomásban szenvedő, 7-16 éves gyermekek és serdülők, akiknek a testsúlya ≥25 kg.

A Lotensin ajánlott kezdő adagja 0,2 mg/testsúlykilogramm (maximum 10 mg-ig) naponta egyszer. Az adagolást a vérnyomás alakulásától függően kell módosítani. A 0,6 mg/ testsúlykilogramm (vagy a napi 40 mg-ot meghaladó) adagokat gyermekeken nem vizsgálták.

A Lotensin filmtabletta nem ajánlott 7 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, vagy azoknak az idősebb gyermekeknek, akik nem tudják a filmtablettát lenyelni, illetve azoknak a gyermekeknek, akiknél a számított adag (mg/ testsúlykilogramm nem adható be az elérhető hatáserősségű tablettákkal.

Ha az előírtnál több Lotensin filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha erősen szédül és /vagy az ájulás tüneteit észleli.. További orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lotensin filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következő bevétel időpontjához, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszerszedést a következő megszokott időben történő bevétellel folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): az arc, az ajkak, a szemhéj, a nyelv duzzanata vagy hirtelen kialakuló rekedtség, nyelési vagy légzési nehézség.

Az alábbi mellékhatásokról is tájékoztassa kezelőorvosát:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): szédülés, ájulás fáradtság (mely főként a kezelés első napjában jelentkezik). köhögés (száraz, nem-produktív, tartós és főleg éjszakai), influenza-szerű tünetek gyomor-bélpanaszok, bőrkipirulás, bőrkiütés,viszketés fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, fejfájás

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás,hasi fájdalom idegesség, aluszékonyság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, sárgaság, érzék-kiesés vagy zsibbadás (paresztézia); mellkasi fájdalom, szívtáji szorító fájdalom, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, szívritmus zavar, lázzal járó bőrreakciók pl. hólyagok, szérum karbamidnitrogén- és kreatininszint emelkedése

Nagyon ritka (10 000-ből 1-beteget érint) ízérzés zavar. fülcsengés, szívizom infarktus, hasnyálmirigy-gyulladás, károsodott veseműködés, Stevens-Johnson szindróma,

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): vékonybél ödéma, túlérzékenységi reakciók, magas kálum szint a vérben, a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocytosis), neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),

A szervezet nagyfokú folyadékvesztesége alacsony vérnyomást okozhat, ami szédüléssel, ájulással is járhat. Ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához hosszantartó, ill. súlyos fokú hasmenés, émelygés, hányás estén. Testedzés vagy meleg időjárás okozta nagyfokú izzadás jelentős folyadék veszteséghez vezethet, ezért a megfelelő folyadékpótlásról ilyen esetekben gondoskodni kell.

Alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülje, mivel az fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és/vagy növelheti a szédülés vagy ájulás fellépésének lehetőségét.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lotensin filmtablettát tárolni?

Lotensin 5 mg filmtabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó, a gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.

Lotensin 10 mg és 20 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó, a gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lotensin filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga:

Lotensin 5 mg filmtabletta: 5,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 4,605 mg benazeprilnak) filmtablettánként.

Lotensin 10 mg filmtabletta: 10,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 9,21 mg benazeprilnak) filmtablettánként.

Lotensin 20 mg filmtabletta: 20,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 18,42 mg benazeprilnak) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Lotensin 5 mg filmtabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kukorica­keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (142 mg), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Lotensin 10 mg filmtabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kuko­ri­cakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (132 mg), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Lotensin 20 mg filmtabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (117 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Lotensin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lotensin 5 mg filmtabletta: világossárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű, mindkét oldalukon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.

Lotensin 10 mg filmtabletta: sötét sárga, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.

Lotensin 20 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.

Lotensin 5 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 10 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 20 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Meda Pharma Hungary Kft

1139 Budapest Váci út 91

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln, Neurather Ring 1.

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Meda Pharma Hungary Kft 1139 Budapest Váci út 91.

OGYI-T-1886/01 (5 mg filmtabletta)

OGYI-T-1886/02 (10 mg filmtabletta)

OGYI-T-1886/03 (20 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november